2021年11月，微識醫(yī)療Wision A．I．主研產(chǎn)品EndoScreener（消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件）相繼通過CE－MDR認(rèn)證和FDA認(rèn)證，幾乎同時獲批進(jìn)入歐洲和美國市場。

據(jù)悉，微識醫(yī)療Wision A．I．（以下稱Wision A．I．）的結(jié)腸鏡輔助診斷軟件是歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR強制實施以來，同類產(chǎn)品中的第一張注冊證，也是本品類目前唯一的獨立軟件醫(yī)療器械（SaMD）。

獲得CE－MDR認(rèn)證后兩周，Wision A．I．又獲得FDA的批準(zhǔn)，成為FDA使用美國本土的隨機對照試驗臨床證據(jù)批準(zhǔn)的第一款醫(yī)療AI產(chǎn)品。

本產(chǎn)品在預(yù)審環(huán)節(jié)曾被FDA譽為“GameChanger”。FDA對此提出了史無前例的高標(biāo)準(zhǔn)臨床證據(jù)要求——交叉＆平行隨機對照試驗，微識醫(yī)療EndoScreener用兩年時間率先在美國完成該試驗并達(dá)到所有指標(biāo)要求，成為該品類第一個獲批的獨立軟件醫(yī)療器械。

另外，與靜態(tài)圖像的醫(yī)療AI不同，實時動態(tài)視頻的醫(yī)療AI輔助診斷系統(tǒng)從監(jiān)管角度被認(rèn)為風(fēng)險更高并且臨床評價難度更大。歐盟CE和美國FDA批準(zhǔn)EndoScreener上市也意味著國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)形成了關(guān)于實時動態(tài)視頻醫(yī)療AI應(yīng)用的方法論。

小樣本深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療AI，臨床研究拿下多個全球第一

EndoScreener相繼獲得CE、FDA認(rèn)證，其背后扎實的臨床研究是關(guān)鍵。

2019年以來，EndoScreener的臨床研究成果頻出，創(chuàng)造了多個全球第一。2019年發(fā)表于GUT的前瞻性研究是全醫(yī)療AI領(lǐng)域的第一個隨機對照試驗；2020年發(fā)表于柳葉刀胃腸病學(xué)的研究則是全醫(yī)療AI領(lǐng)域的第一且唯一一個雙盲隨機對照試驗。今年9月，見刊于CGH的美國多中心串聯(lián)對照試驗更是全球醫(yī)療AI領(lǐng)域第一個獨立外部隨機對照試驗。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床證據(jù)從多個角度論證了EndoScreener對臨床核心指標(biāo)的巨大提升。在FDA注冊性臨床試驗中，哈佛、紐大、芝大和貝勒四大頂尖醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院的10位專家級醫(yī)生使用該產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)“天花板效應(yīng)”，腺瘤檢出數(shù)提升了33％（0．9000 vs 1．1947 p＝0．0323），癌前病變漏診率降低了41％（19．13 vs 32．52 p＝0．0047）。

EndoScreener如此出色的臨床表現(xiàn)背后是小樣本深度學(xué)習(xí)。

Wision A．I．的首席科學(xué)家肖瀟博士認(rèn)為，解決一個臨床問題需要用到多少數(shù)據(jù)是由這個問題本身的難度決定的，盲目擴大訓(xùn)練樣本其實只是在蒙結(jié)果。深度學(xué)習(xí)模型是一個參數(shù)很多的函數(shù)，那么研發(fā)AI就是構(gòu)造這個函數(shù)的過程，把深度學(xué)習(xí)看做一個超級大腦盲目崇拜一直都是這個領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步的最大的桎梏。

小樣本深度學(xué)習(xí)需要根據(jù)醫(yī)學(xué)知識對函數(shù)本身進(jìn)行邏輯定義，利用真實臨床樣本構(gòu)造樣本空間，從而實現(xiàn)對識別效果的強邏輯把控。Wision A．I．團(tuán)隊將開發(fā)過程中使用的“小樣本深度學(xué)習(xí)”和“局部標(biāo)記Partial Tagging”技術(shù)寫進(jìn)了Nature生物醫(yī)學(xué)工程2018年發(fā)表的論文，至今全球同行無法做到類似的小樣本訓(xùn)練和局部標(biāo)記效果。

此外，小樣本深度學(xué)習(xí)在研發(fā)成本控制上也有著較大優(yōu)勢。因為其所需樣本量較少，相較于大數(shù)據(jù)量的深度學(xué)習(xí)，能夠有效控制昂貴的樣本收集、標(biāo)注成本和質(zhì)量。

落腳于臨床需求，展望百億市場

結(jié)直腸癌（CRC）是高發(fā)的消化道惡性腫瘤。但消化道癌癥的發(fā)展進(jìn)程緩慢，早診早篩具有重要意義。腺瘤檢出率每增加1％，間期結(jié)直腸癌的風(fēng)險就可降低3％。

結(jié)腸鏡檢查是結(jié)直腸癌篩查的金標(biāo)準(zhǔn)，但仍有較高的漏檢率。一項基于全球不同地區(qū)的43個研究數(shù)據(jù)的薈萃分析顯示，腺瘤平均的漏診率達(dá)26％。醫(yī)療AI作為近20年來對癌前病變檢出率提升最大的干預(yù)手段，可以顯著改善這一狀況。

從臨床角度來看，微識消化內(nèi)鏡AI產(chǎn)品EndoScreener能大幅度提高腺瘤和鋸齒狀病變等癌前病變的檢出率 。在剛發(fā)表的美國多中心臨床試驗中，其逐病灶敏感性高達(dá)99．05％，腺瘤檢出率（50．44％）兩倍于美國現(xiàn)行篩查要求（25％）。

從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看，癌癥晚期治療成本是早期治療的10倍還多，是癌前病變平均治療成本的300倍以上。長期來看，醫(yī)療AI能夠顯著降低醫(yī)療財政支出。

據(jù)美國疾病預(yù)防中心CDC統(tǒng)計，目前美國年均結(jié)腸鏡篩覆蓋了適齡人口的60％。2024年預(yù)計將覆蓋80％的適齡人口，結(jié)腸鏡檢查則要提升至2400萬例，這是一個每年接近400億美金的市場。

國內(nèi)市場需求則更大，也更為急切。我國消化道癌癥高發(fā)、患者基數(shù)大，但診斷率較低。目前我國消化內(nèi)鏡的供給能力和質(zhì)量嚴(yán)重低于發(fā)達(dá)國家，尚不具備進(jìn)行適齡人口普篩的能力。而在人口基數(shù)大和老齡化加劇的情形下，增加高質(zhì)量檢查供給又是遏制消化道癌癥發(fā)病率的必由之路，也是國家供給側(cè)改革的必然要求。

不止于歐美，不止于輔助診斷

EndoScreener是獨立軟件醫(yī)療器械SaMD，在兼容的計算機平臺上部署非常簡便。經(jīng)銷商可根據(jù)不同地區(qū)客戶的具體臨床環(huán)境和支付習(xí)慣靈活調(diào)整，以適配不同的定制化硬件方案。

在獲得歐美市場準(zhǔn)入后，Wision A．I．正在積極準(zhǔn)備進(jìn)入加拿大、澳大利亞、巴西及東南亞等市場。公司當(dāng)前以海外市場為先導(dǎo)，完成EndoScreener的商業(yè)化落地。與此同時，國內(nèi)市場的進(jìn)展也在穩(wěn)步推進(jìn)。

微識醫(yī)療總經(jīng)理劉敬家介紹說：“一方面，海外市場的經(jīng)驗將助推國內(nèi)市場的開拓；另一方面，EndoScreener已于一年前在國內(nèi)進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道，成為國藥監(jiān)局評審的首個實時動態(tài)影像AI產(chǎn)品。既然我們的產(chǎn)品有廣袤的國際市場和國際競爭力，那么未來在獲得國藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，我們希望用產(chǎn)品在國際市場的利潤來補貼中國市場，讓EndoScreener能夠快速、高質(zhì)量、極低成本的進(jìn)入國內(nèi)各個層級的消化內(nèi)鏡中心，服務(wù)健康中國2035的目標(biāo)。”

基于積累的臨床試驗數(shù)據(jù)，Wision A．I．相信內(nèi)鏡影像的宏觀表現(xiàn)和組織病理的微觀特征的結(jié)合，將是解決消化道癌癥篩查臨床技術(shù)核心問題的通路�；�于在光學(xué)影像AI和復(fù)雜數(shù)據(jù)建模方面的優(yōu)勢，Wision A．I．的新產(chǎn)品技術(shù)和新臨床證據(jù)，開發(fā)數(shù)字療法創(chuàng)新應(yīng)用，深刻改變?nèi)藗冾A(yù)防、發(fā)現(xiàn)、診斷和治療癌癥與癌前病變的方法。

關(guān)于微識醫(yī)療Wision A．I．

微識醫(yī)療Wision A．I．成立于2016年10月，目前在上海和成都運營。作為一家不采用主流AI技術(shù)思想的AI公司，公司的技術(shù)流派成型于調(diào)和分析領(lǐng)域數(shù)學(xué)前沿進(jìn)展與當(dāng)今并行計算架構(gòu)的應(yīng)用結(jié)合；作為一家沒有資深醫(yī)療人士聯(lián)合創(chuàng)始的醫(yī)療公司，公司的商業(yè)思想來自對嚴(yán)謹(jǐn)循證醫(yī)學(xué)和科技產(chǎn)品生命周期的理解和實踐。

微識醫(yī)療Wision A．I．的醫(yī)療創(chuàng)新體系同時符合中國YY0287、歐盟ISO13485和美國MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管認(rèn)證。

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