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新政實施,中國中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展新機遇

摘要

2021年2月10日,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》,并于11月開始施行。中藥配方顆粒試點工作結(jié)束,生產(chǎn)和銷售限制放開,國標(biāo)、省標(biāo)備案加速推進(jìn),我國中藥配方顆粒行業(yè)迎來新的機遇。

中藥配方顆粒定義與發(fā)展歷程

(一)定義

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使[1]。與傳統(tǒng)中藥飲片相比,中藥配方顆粒有效利用率更高(70%-80%),毛利也更高(60%-75%),具有免煎煮、易攜帶、藥量可控、服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效等優(yōu)勢。

圖1:中藥配方顆粒生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗全流程

來源:一方制藥官網(wǎng)

表1:中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片區(qū)別

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

(二)發(fā)展歷程

我國中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展歷程大致經(jīng)歷三個時期,具體如下:

1、研究試制,探索時期(1977~2000年)

1977年版《中國藥典》收載類似“科學(xué)中藥”的劑型,成為“沖劑”。

1987年,廣東省中醫(yī)研究所根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布的《關(guān)于加強中藥劑型研制工作的意見》要求改良、研制中藥配方顆粒,我國中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)入研究試驗階段。

1984年,張志偉提出中藥湯劑改革設(shè)想,即后來的中藥配方顆粒的雛形。

1985-1990年,“七五”計劃期間,江西中醫(yī)學(xué)院周異群等完成101味單味中藥的工藝小試。

1987年2月,國家中醫(yī)藥局提出對中藥飲片進(jìn)行研究與改革。

1993年,國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”,進(jìn)一步加快中藥配方顆粒的研制。

1994年3月,國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”,中藥配方顆粒研究試制得到了國家中醫(yī)藥管理局的重視和國家各部委的支持。通過與科研院所及高校合作,中藥配方顆粒在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了明顯進(jìn)步。

2、規(guī)范發(fā)展,試點時期(2001-2020年)

2001年,《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布,正式定名“中藥配方顆!辈⒁(guī)定按照中藥飲片進(jìn)行管理,同時批準(zhǔn)試點單位進(jìn)行生產(chǎn),行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化管理新階段。

2003年,針對中藥配方顆粒使用的現(xiàn)狀及問題起草《注冊管理辦法(試行)》文件,對中藥配方顆粒科研、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2012年9月,《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求(征求意見稿)》發(fā)布。按此文件要求,至2015年,試點生產(chǎn)企業(yè)完成了681個品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

2013年,原食監(jiān)局規(guī)定不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn),全國僅有6家企業(yè)可以生產(chǎn)。

2015年,原食監(jiān)局放開單味中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制,同時要求實行備案管理。

2016年8月,國家藥典委員會發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》,全面啟動中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究,共有包括國家6家試點企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國家標(biāo)準(zhǔn)的研究。

2019年11月,國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于 中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》,此前,中藥配方顆粒品種的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并未明確,為臨床造成多處困擾,該政策的頒布將克服上述問題,進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

3、全國推廣,開放時期(2021年-至今)

2021年1月,藥監(jiān)局頒發(fā)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》,規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究,推動中藥配方顆粒統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。2月,《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》發(fā)布,自2021年11月起實施。4月,國家藥典委公布了第一批160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn),10月批準(zhǔn)頒布第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2022年6月,國家藥典委公布了第三批4個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前國家藥品標(biāo)準(zhǔn)共計200個,另外還有69個品種處于公示期。8月,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》,編碼規(guī)則分為7個部分。

中國中藥配方顆粒行業(yè)情況

(一)市場規(guī)模:發(fā)展迅速,市場未來有望進(jìn)一步擴(kuò)容

新冠疫情以來,國家主張“堅持中西醫(yī)并重、中西藥并用”,我國中藥配方顆粒因藥效利用率高、產(chǎn)業(yè)化程度高、運輸儲存方便等優(yōu)勢在后疫情時代快速發(fā)展,據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2021年我國中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)到252.45億元,同比增長32.87%,在中藥飲片中占比達(dá)到12.3%。隨著2021年11月中藥配方顆粒試點工作結(jié)束市場全面放開后,市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

圖2:2017-2021年中國中藥配方顆粒行業(yè)市場規(guī)模及其在中藥飲片市場比重

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

(二)市場競爭格局:中國中藥獨占半壁江山,3+N格局已形成

我國中藥配方顆粒市場集中度非常高。從國家藥監(jiān)局的備案信息統(tǒng)計公示來看,截至2022年11月30日,全國有72家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)(含子公司)進(jìn)行備案,但是大部分企業(yè)還沒有進(jìn)行大批量的生產(chǎn)銷售。中國中藥、紅日藥業(yè)、華潤三九3家國家級試點企業(yè)占據(jù)近80%的市場份額,形成“3+N”的中國中藥配方顆粒企業(yè)格局。其中,排名第一的是中國中藥,其中藥配方顆粒的市場份額為52.4%,獨占半壁江山,是我國中藥配方顆粒行業(yè)的絕對龍頭;排名第二和第三的是紅日藥業(yè)、華潤三九,其市場份額分別為16.8%和10.5%。

圖3:2021年中國中藥配方顆粒行業(yè)市場競爭格局情況

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

國標(biāo)/省標(biāo)備案情況,目前共有21家企業(yè)備案品種數(shù)量超過300種。其中,中國中藥備案品種數(shù)達(dá)到1377個(國標(biāo)品種600個、省標(biāo)品種777個),其中已有國標(biāo)品種的備案工作基本完成。

圖4:中國中藥配方顆粒備案數(shù)TOP21的企業(yè)備案品種數(shù)[2]

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

表2:中國中藥配方顆粒企業(yè)TOP3對比

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

(四)區(qū)域布局情況:安徽、湖北、廣東位列前三

截至2022年11月30日,已備案的72家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)(含子公司)中,安徽省、湖北省并列第一,均有6家。廣東省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5家,分別是廣東一方制藥有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、廣州市香雪制藥股份有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司。

圖5:中國中藥配方顆粒備案企業(yè)區(qū)域分布情況來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

中國中藥配方顆粒行業(yè)政策

中藥配方顆粒一直是受到國家政策保護(hù)的行業(yè)。從1987年國家提出改良研制中藥配方顆粒到1993年啟動中藥配方顆粒試點工作、2001年配方顆粒納入中藥飲片管理、2015年提出制定中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn),再到2021年結(jié)束中藥配方顆粒試點工作放開市場運行和國標(biāo)/省標(biāo)相繼頒布,中藥配方顆粒行業(yè)相關(guān)監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善,中國中藥配方顆粒行業(yè)逐漸規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

表3:中國中藥配方顆粒行業(yè)相關(guān)重點政策

來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

中國中藥配方顆粒行業(yè)趨勢

(一)生產(chǎn)與銷售限制放開,我國中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展新機遇

從表3來看,經(jīng)過國家長期政策引導(dǎo)和扶持,我國中藥配方顆粒行業(yè)從生產(chǎn)資質(zhì)和銷售終端被限制,到2021年11月1日試點工作結(jié)束實施備案制,生產(chǎn)和銷售的限制被放開,我國中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展新機遇。以下從生產(chǎn)端、銷售端和醫(yī)保端三方面進(jìn)行闡述。

生產(chǎn)端方面。國標(biāo)和省標(biāo)穩(wěn)步推進(jìn),中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)積極開展國標(biāo)/省標(biāo)品種備案工作,部分企業(yè)如行業(yè)龍頭中國中藥品種在大部分區(qū)域的國標(biāo)備案工作基本完成,神威藥業(yè)等非國家試點企業(yè)加速備案,有利于加速中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化,提高其市場滲透率。

銷售端方面。一是中藥配方顆粒的銷售范圍由原二級及以上中醫(yī)醫(yī)院(綜合醫(yī)院)調(diào)整為經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu),二是生產(chǎn)企業(yè)滿足“報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案”或“無國標(biāo)品種應(yīng)符合使用地相應(yīng)省標(biāo)”條件后可進(jìn)行跨省銷售。根據(jù)《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,未來中醫(yī)服務(wù)機構(gòu)尤其是基層醫(yī)院快速擴(kuò)張,同時各地將配方顆粒列入中治率,納入醫(yī)院考核標(biāo)準(zhǔn)。允許企業(yè)跨省銷售中藥配方顆粒,其銷售范圍拓寬至各級醫(yī)療機構(gòu),使用范圍大大擴(kuò)大,未來中藥配方顆粒市場將快速擴(kuò)容。另外,新標(biāo)準(zhǔn)對中藥配方顆粒的品質(zhì)和用量提出了更高要求,促使生產(chǎn)成本大幅增加,疊加上游原料價格上漲,促使企業(yè)端協(xié)商漲價進(jìn)行對沖,終端價格提升在銷售量增加上共同促進(jìn)市場規(guī)模上漲。

醫(yī)保端方面!蛾P(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確,中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的,經(jīng)專家評審后將與其對應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍,并參照乙類管理。目前部分省市將中藥配方顆粒納入省級醫(yī)保,部分省市將其視同飲片管理。隨著國標(biāo)、省標(biāo)快速實施,以及中藥配方顆粒進(jìn)入省級平臺掛網(wǎng),未來將有更多省市將中藥配方顆粒納入省級醫(yī)保,最終加速其納入國家醫(yī)保體系,有利于增強終端支付能力,進(jìn)一步拉動其市場需求的增長。

(二)準(zhǔn)入門檻名降實升,我國中藥配方顆粒行業(yè)龍頭具備先發(fā)優(yōu)勢

根據(jù)2021年2月國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》要求,中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、質(zhì)控等完整的生產(chǎn)能力,自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片,不允許外購飲片;優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材,要求企業(yè)具備全過程追溯及風(fēng)險管理能力。因此,新準(zhǔn)入者需要全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,配方顆粒產(chǎn)品必須符合國家、省級標(biāo)準(zhǔn),具備上游原材料溯源的能力。此外,生產(chǎn)企業(yè)還需要具備高水平的生產(chǎn)工藝、品種覆蓋廣泛、終端銷售網(wǎng)絡(luò)廣泛,成本管控能力強和規(guī)模化生產(chǎn)能力等。因此,盡管目前全面放開,但是我國中藥配方顆粒行業(yè)仍有較高的準(zhǔn)入門檻。而龍頭企業(yè)在技術(shù)、生產(chǎn)工藝、品種、質(zhì)量管控、成本管控、標(biāo)準(zhǔn)備案、市場終端、上游溯源、產(chǎn)業(yè)鏈等方面具備先發(fā)優(yōu)勢,未來市場集中度將會進(jìn)一步提高。

(三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來越完善,我國中藥配方顆粒國際競爭力有望提升

日本漢方藥(主要以顆粒劑為主)已經(jīng)成為可以標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的藥品,其療效和安全性得到歐美等多個國家的認(rèn)可,國際接受度遠(yuǎn)高于我國中藥配方顆粒。我國中藥配方顆粒藥效利用率高,臨床效果優(yōu)于傳統(tǒng)飲片,質(zhì)量穩(wěn)定,免煎煮的服用方式符合西方人的用藥方式。國標(biāo)和省標(biāo)實施使得中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,生產(chǎn)規(guī)范,有利于質(zhì)量提升,促進(jìn)臨床精準(zhǔn)用藥和規(guī)范用藥。此外,我國制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”保障中藥配方顆粒的質(zhì)量,包括:出臺《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》,在技術(shù)要求中,引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念,這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù),而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用,強化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平;制定《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評原則要點》《中藥配方顆粒申報資料審查表(形式審查)》《中藥配方顆粒申報資料審查表(專家用)》及《申報資料目錄及要求》等,保證標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正;制定《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》,進(jìn)一步統(tǒng)一醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn),形成全國“通用語。可以看出我國中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來越完善,在新冠疫情時有起伏背景下,我國中藥配方顆粒有望成為重要產(chǎn)品參與國際市場競爭。

新的時代背景下,中藥產(chǎn)如何傳承創(chuàng)新?

注:

[1]來源:《配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》

[2]數(shù)據(jù)截至2022年11月30日。其中,中國中藥統(tǒng)計的是廣東一方制藥有限公司(國標(biāo)/省標(biāo)204/278)、江陰天江藥業(yè)有限公司(國標(biāo)/省標(biāo)200/277)、山東一方制藥有限公司(國標(biāo)/省標(biāo)196/222)三家企業(yè)的品種備案數(shù);紅日藥業(yè)統(tǒng)計的是北京康仁堂藥業(yè)有限公司(國標(biāo)/省標(biāo)200/233)、重慶紅日康仁堂藥業(yè)有限公司(國標(biāo)/省標(biāo)198/102)、河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司(國標(biāo)/省標(biāo)190/93)三家企業(yè)的品種備案數(shù)。

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造  張莉莉  審核 | 火石創(chuàng)造  廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 新政實施,中國中藥配方顆粒行業(yè)迎來發(fā)展新機遇

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