藥王修美樂的黃金時代正式落幕。

1月31日，安進(jìn)宣布，其研發(fā)的修美樂生物類似藥Amjevita正式進(jìn)入美國市場，這也是FDA批準(zhǔn)的首個修美樂生物類似藥。

在過去的二十年里，修美樂為艾伯維帶來了2000億美元的收入。如今隨著生物類似藥進(jìn)場，艾伯維對修美樂的壟斷宣告結(jié)束。

今日，全球各大跨國藥企紛紛披露2022年財報。

2月1日，諾華制藥發(fā)布2022年業(yè)績報告。諾華2022年全年銷售額達(dá)505．45億美元，同比增長4％。

此外，諾華在財報中還披露了與百濟(jì)神州合作的PD－1產(chǎn)品替雷利珠單抗的未來進(jìn)展。2023年，替雷利珠單抗將迎來四項里程碑，分別為一線鼻咽癌、一線胃癌一線食管鱗癌以及一線肝細(xì)胞癌的報批。

同日，葛蘭素史克也公布了2022年財報。葛蘭素史克2022年全年營收293億歐元，同比增長13％。其中，帶狀皰疹疫苗Shingrix表現(xiàn)亮眼，全年銷售額32億美元，德國和中國市場的銷售額增長率都超過100％。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

／ 01 ／行業(yè)速遞

1）北京嚴(yán)禁超范圍開展新冠病毒相關(guān)實驗活動

2月1日，據(jù)北京衛(wèi)健委消息，在北京行政區(qū)域內(nèi)從事新冠病毒培養(yǎng)、動物感染實驗、核酸檢測等實驗活動，需經(jīng)國家衛(wèi)生健康委或我委批復(fù)后方可開展，且應(yīng)嚴(yán)格遵照國家和北京市新冠病毒實驗室生物安全管理相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁超范圍開展實驗活動。

2）創(chuàng)盛橋康引進(jìn)特發(fā)性肺纖維化藥物大中華區(qū)權(quán)益

1月31日，Daewoong Pharmaceutical發(fā)布公告，創(chuàng)盛橋康以7600萬美元首付款，總價3．36億美元的價格，引進(jìn)脯氨酰－tRNA合成酶抑制抗纖維化藥物bersiporocin的大中華區(qū)權(quán)益。

3）恒瑞醫(yī)藥累計回購約1252萬股，占比0．2％

2月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，截至2023年1月31日，公司累計回購股份約1252萬股，占公司總股本的比例為0．2％，已支付的總金額約為4．18億元。

／ 02 ／醫(yī)藥動態(tài)

1）默沙東MK－7684A注射液獲批臨床

2月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東TIGIT的單抗與PD－1單抗帕博利珠單抗組成的復(fù)方制劑TMK－7684A注射液獲批臨床，擬用于治療黑色素瘤。

2）我武生物獲煙曲霉點刺液獲批臨床

2月1日，我武生物發(fā)布公告，煙曲霉點刺液獲批臨床，擬用于皮膚點刺試驗，輔助診斷因煙曲霉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

3）前沿生物艾可寧藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)

2月1日，前沿生物公發(fā)布告，長效HIV－1融合抑制劑艾可寧（注射用艾博韋泰）常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說明書的藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。

4）恒瑞醫(yī)藥SHR8058滴眼液上市許可申請獲受理

2月1日電，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，全氟己基辛烷SHR8058滴眼液的許可申請獲受理，擬用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。

5）科興制藥長效GC啟動I期臨床

2月1日，科興制藥發(fā)布公告，長效GC產(chǎn)品聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液I期臨床已于1月30日正式啟動，研究中心在蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院。

6）羅氏格羅菲妥單抗注射液申請上市

2月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏在遞交了CD20 × CD3雙抗格羅菲妥單抗注射液上市申請，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

7）復(fù)宏漢霖HLX15一期臨床完成首例受試者給藥

2月1日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告表示，重組抗CD38全人單抗HLX15在中國男性健康受試者中開展的1期臨床研究，完成首例受試者給藥

8）歐康維視生物OT－101 III期臨床試驗于中國完成受試者入組

2月1日，歐康維視生物發(fā)布公告表示，OT－101 III期臨床試驗于中國完成受試者入組。

／ 03 ／器械跟蹤

1）百優(yōu)達(dá)生命人工血管獲注冊批件

2月1日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，百優(yōu)達(dá)生命人工血管獲注冊批件。

2）艾柯醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲注冊批件

2月1日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，柯醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲注冊批件。

3）埃普特醫(yī)療導(dǎo)引延伸導(dǎo)管獲注冊批件

2月1日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，埃普特醫(yī)療導(dǎo)引延伸導(dǎo)管獲注冊批件。

4）先瑞達(dá)藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊批件

2月1日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先瑞達(dá)藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得注冊批件。

／ 04 ／海外要聞

1）諾華2022年營收505．45億美元

2月1日，諾華制藥發(fā)布2022年業(yè)績報告。全年銷售額達(dá)505．45億美元，同比增長4％。

2）諾和諾德2022年營收1769．54億丹麥克朗

2月1日，諾和諾德發(fā)布2022年業(yè)績報告。全年總收入1769．54億丹麥克朗，同比增長26％，其中中國區(qū)收入162．09億丹麥克朗，占諾和諾德全球收入的9％。

3）安進(jìn)2022年營收263億美元

1月31日，安進(jìn)發(fā)布2022年業(yè)績報告。全年總收入263億美元，同比增長1％，全年研發(fā)費用44．34億美元，占總收入的17．9％。

4）葛蘭素史克2022年營收293億歐元

2月1日，葛蘭素史克發(fā)布2022年業(yè)績報告。全年營收293億歐元，同比增長13％。其中，帶狀皰疹疫苗Shingrix全年銷售額32億美元。

5）GE醫(yī)療2022年營收183億美元

1月31日，GE醫(yī)療發(fā)布2022年業(yè)績報告。全年GE醫(yī)療收入183億美元，同比增加7％。歸屬于GE醫(yī)療的凈利潤為19．16億美元，同比減少15％。

6）FDA授予Reneo公司的mavodelpar快速通道資格

1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣布，美國FDA已授予mavodelpar快速通道資格，用于長鏈3－羥基�；�輔酶a脫氫酶缺乏癥。

7）安進(jìn)修美樂生物類似藥正式進(jìn)入美國市場

1月31日，安進(jìn)宣布，其研發(fā)的修美樂生物類似藥Amjevita正式進(jìn)入美國市場，這也是FDA批準(zhǔn)的首個修美樂生物類似藥。

       原文標(biāo)題 : 藥王修美樂美國市場迎仿制藥對手；百濟(jì)神州PD-1今年預(yù)計四項適應(yīng)癥海外報批