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2024年5月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報(bào)告

摘要

2024年5月,醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有1個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了6個(gè)創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共705項(xiàng),占26.82%01

美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2024年6月6日,5月FDA共批準(zhǔn)278個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械7個(gè),二類器械264個(gè),未分類7個(gè)。通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),5月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械與牙科器械,見(jiàn)圖1。

圖1 2024年5月通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年5月有1個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  2024年5月通過(guò)PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2024年6月6日,2024年5月國(guó)家局公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見(jiàn)表2。

表2  2024年5月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年6月6日,2024年5月國(guó)家局公示了6個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表3。

表3  2024年5月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年6月6日,2024年5月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品284個(gè),其中國(guó)產(chǎn)235個(gè),進(jìn)口49個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)776個(gè),一類備案醫(yī)療器械1510個(gè)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共705項(xiàng),占26.82%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為688項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械和骨科手術(shù)器械。表4 2024年5月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上,2024年5月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省(186件)、廣東。134件)、浙江。76件)、湖南。76件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖2。

圖2 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造  吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 2024年5月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報(bào)告

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