前言

2023年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量與往月基本持平。FDA批準(zhǔn)9款新藥（NDA/BLA），包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中FILSPARI是一款“first-in-class”產(chǎn)品；EMA新授權(quán)2款藥品上市，包含1款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）化藥創(chuàng)新藥上市，為柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的鹽酸凱普拉生片。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過1個(gè)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了3個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了2個(gè)創(chuàng)新器械上市，國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共738項(xiàng)，占33.82%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年2月—2023年2月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年3月8日FDA官網(wǎng)披露，2023年2月FDA共完成54項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)9款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

JESDUVROQ是FDA批準(zhǔn)的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是FDA唯一批準(zhǔn)的治療慢性腎病貧血的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物，為美國慢性腎病透析貧血患者提供了一種新的、方便的口服選擇；LAMZEDE用于治療α-甘露糖苷貯積癥（AM）成人和兒童患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)，是首款治療該疾病的酶替代療法；SYFOVRE靶向C3補(bǔ)體蛋白，是FDA批準(zhǔn)用于治療地圖樣萎縮的首款療法；FILSPARI是FDA批準(zhǔn)治療原發(fā)性IgA腎�。↖gAN）的首個(gè)非免疫抑制療法，也是一種具有雙重機(jī)制的“first-in-class”內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）；SKYCLARYS是第一種也是唯一一種適用于弗里德里希共濟(jì)失調(diào)患者的藥物，獲得孤兒藥稱號，通過優(yōu)先審評、快速通道獲批上市。

表1 2023年2月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年3月8日EMA官網(wǎng)披露，2022年2月至2023年2月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年2月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年2月—2023年2月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年3月8日，EMA在2月新授權(quán)2款藥品上市，其中包括1款新活性物質(zhì)，見表2。

Hemgenix是一種基于腺相關(guān)病毒5（AAV5）的基因療法，對中度至重度血友病B患者進(jìn)行一次性治療。該藥于2022-11-22獲美國FDA批準(zhǔn)上市（申請?zhí)枺?25772），因售價(jià)高達(dá)350 萬美元，被評為世界上最昂貴的藥物。其本次授權(quán)上市也成為歐盟首個(gè)獲批用于血友病B的基因療法。

表2  2023年2月EMA授權(quán)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年3月8日NMPA披露，2023年2月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品105件。按劑型去重后，共69個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，為化藥。2023年2月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

鹽酸凱普拉生片是柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，屬于鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），是一種新型抑酸藥物，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。

（四）仿制藥一致性評價(jià)情況

截至2023年3月8日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號4647個(gè)，2023年2月共新增承辦120個(gè)受理號。截至2023年3月8日，共5462個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過2407個(gè)品規(guī)），本月共106個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過43個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共65個(gè)藥品品種。

目前一致性評價(jià)品種通過的注射劑共2106個(gè)品規(guī)（289個(gè)品種），本月過評藥品中共計(jì)57個(gè)品規(guī)（32個(gè)品種）的注射劑。2022年2月至2023年2月通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年2月—2023年2月仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年3月8日，2月FDA共批準(zhǔn)292個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械12個(gè)，二類器械276個(gè)，未分類4個(gè)。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、骨科器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械，見圖4。

圖4  2023年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年2月有1個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4  2023年2月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年3月8日，2023年2月國家局公示了3個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5  2023年2月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

截至2023年3月8日，2023年2月國家局公示了2個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6  2023年2月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年3月8日，2023年2月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，其中國產(chǎn)125個(gè)，進(jìn)口23個(gè)。各省級藥品監(jiān)管部門2月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊740個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1294個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共738項(xiàng)，占33.82%，基本上均為國產(chǎn)，為721項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。

表7 2023年2月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年2月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�165件）、江蘇�。�144件）、湖南�。�102件）三個(gè)區(qū)域，見圖5。

圖5  國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 招商月報(bào)| 2月全球最新獲批藥品和器械報(bào)告