5月4日，諾和諾德發(fā)布2023年Q1財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司總收入533.67億丹麥克朗，約合77.28億美元，同比增長27%。

其中，司美格魯肽注射液Ozempic收入196.40億丹麥克朗，約合28.44億美元，，同比增長63%；司美格魯肽片Rybelsus收入43.56億丹麥克朗，約合6.30億美元，同比增長111%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy收入45.63億丹麥克朗，約合6.61億美元，同比增長225%。

KRAS G12C抑制劑越來越卷。

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物GFH925片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期結(jié)直腸癌患者。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /市場速遞

1）2.45億美金首付款，強(qiáng)生引進(jìn)西比曼生物CAR-T療法

5月2日，西比曼生物宣布，強(qiáng)生引進(jìn)公司下一代新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品C-CAR039和C-CAR066，用于治療非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)協(xié)議，西比曼生物科技將獲得2.45億美元的首付款、潛在的里程碑付款和未來商業(yè)化后的銷售分成。

2）百濟(jì)神州一季度收入4.103億美元

5 月 4 日，百濟(jì)神州發(fā)布 2023 年第一季度財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州一季度實(shí)現(xiàn)總營收4.103億美元，同比增長 56.9%。其中，百悅澤全球銷售額達(dá)2.114億美元，增幅超過1倍。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1）慧聚藥業(yè)N2106口溶膜獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，慧聚藥業(yè)N2106口溶膜獲批臨床，擬開展治療精神分裂癥的研究。

2）華蘭基因PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華蘭基因PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白獲批臨床，擬開展治療實(shí)體瘤的研究。

3）輝瑞PF-07248144片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞PF-07248144片獲批臨床，擬與PF-07220060和內(nèi)分泌治療聯(lián)合，用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。

4）科瑞德制藥二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科瑞德制藥二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊獲批臨床，擬開展治療成人和6歲及以上兒童注意缺陷多動障礙的研究。

5）豪森藥業(yè)HS-10506片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，豪森藥業(yè)HS-10506片獲批臨床，擬開展治療抑郁癥及失眠等多個(gè)適應(yīng)癥的研究。

6）君境生物AP-L1748片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，君境生物AP-L1748片獲批臨床，擬開展治療目前沒有有效治療手段的晚期血液瘤和實(shí)體瘤的研究。

7）正大天晴康方派安普利單抗注射液獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴康方派安普利單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于肝細(xì)胞癌根治性手術(shù)或消融術(shù)后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者輔助治療的研究。

8）云晟研新生物BCM475口溶膜獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，云晟研新生物BCM475口溶膜獲批臨床，擬開展治療抑郁癥和精神分裂癥的研究。

9）羅氏GDC-0077獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏GDC-0077獲批臨床，擬開展治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究。

10）賽嵐醫(yī)藥CTS2190膠囊獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽嵐醫(yī)藥CTS2190膠囊獲批臨床，擬開展治療實(shí)體瘤的研究。

11）朗來科技QR052107B片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，朗來科技QR052107B片獲批臨床，擬開展治療亞急性咳嗽的研究。

12）迪諾醫(yī)藥DN020198片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，迪諾醫(yī)藥DN020198片獲批臨床，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或標(biāo)準(zhǔn)治療不適用的晚期實(shí)體瘤。

13）強(qiáng)生達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強(qiáng)生達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）獲批臨床，擬開展治療多發(fā)性骨髓瘤患者的研究。

14）和鉑醫(yī)藥HBM1020注射液獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和鉑醫(yī)藥HBM1020注射液獲批臨床，擬開展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

15）艾伯維Upadacitinib片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維Upadacitinib片獲批臨床，擬開展治療活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的研究。

16）復(fù)宏漢霖HLX26單抗注射液獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復(fù)宏漢霖HLX26單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合斯魯利單抗注射液和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌。

17）佳誠生物右布洛芬咀嚼片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，佳誠生物右布洛芬咀嚼片獲批臨床，擬開展用于鎮(zhèn)痛的研究。

18）康寧杰瑞PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康寧杰瑞PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白獲批臨床，擬開展治療既往未接受過系統(tǒng)性治療的HER2 陽性局部進(jìn)展不可切除或轉(zhuǎn)移性胃／胃食管結(jié)合部癌的研究。

19）恒瑞醫(yī)藥SHR-2017注射液獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-2017注射液獲批臨床，擬用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。

20）愷興生命Claudin 18.2單抗獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，愷興生命Claudin 18.2單抗獲批臨床，擬聯(lián)合阿替利珠單抗及化療一線治療 CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部癌。

21）百時(shí)美施貴寶阿扎胞苷薄膜衣片獲批臨床

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百時(shí)美施貴寶阿扎胞苷薄膜衣片獲批臨床，擬開展治療低�；蛑形９撬柙錾�異常綜合征的研究。

22）信達(dá)生物GFH925片擬獲突破性療法認(rèn)定

5月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物GFH925片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期結(jié)直腸癌患者。

23）齊魯制藥吉非替尼片在美國上市

5月4日，齊魯制藥發(fā)布新聞稿表示，公司吉非替尼片仿制藥已成功在美國上市銷售。

24）歌禮制藥FASN抑制劑痤瘡適應(yīng)癥2期臨床成功

5月2日，歌禮制藥宣布，口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40，治療痤瘡II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

25）創(chuàng)勝集團(tuán)TST001/O藥聯(lián)合療法2期臨床完成C、G列患者入組

5月3日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布，其具有增強(qiáng) ADCC 活性的高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體Osemitamab作為CLDN18.2表達(dá)的胃癌或胃食管連接部癌一線治療的中國II期臨床試驗(yàn)，已完成C隊(duì)列和G隊(duì)列的患者入組。

/ 03 /器械跟蹤

1）大正醫(yī)療顱內(nèi)壓測量及腦室外引流導(dǎo)管裝置獲批

5月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，大正醫(yī)療顱內(nèi)壓測量及腦室外引流導(dǎo)管裝置獲批。

2）微創(chuàng)心脈醫(yī)療外周血管支架系統(tǒng)獲批

5月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng)心脈醫(yī)療外周血管支架系統(tǒng)獲批。

3）錦江電子心臟射頻消融儀獲批

5月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，錦江電子心臟射頻消融儀獲批。

/ 04 /海外藥聞

1）司美格魯肽Q1大賣41.35億美元

5月4日，諾和諾德發(fā)布2023年Q1財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司總收入533.67億丹麥克朗，約合77.28億美元，同比增長27%。

其中，司美格魯肽注射液Ozempic收入196.40億丹麥克朗，約合28.44億美元，，同比增長63%；司美格魯肽片Rybelsus收入43.56億丹麥克朗，約合6.30億美元，同比增長111%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy收入45.63億丹麥克朗，約合6.61億美元，同比增長225%。

2）Incyte削減PI3K抑制劑等6款管線

5月2日，Incyte發(fā)布2023Q1財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營收為6.93億美元，同比增長14%。在財(cái)報(bào)中，公司表示共終止6項(xiàng)研究，包括PI3K抑制劑、FGFR抑制劑佩米替尼治療非小細(xì)胞肺癌的II期FIGHT-210研究。

3）葛蘭素史克RSV疫苗獲批上市

5月3日，葛蘭素史克宣布，其RSV疫苗獲得FDA批準(zhǔn)，用于60歲以上老年預(yù)防RSV感染，商品名為Arexvy。

4）FRα ADC臨床成功，ImmunoGen股價(jià)大漲

5月3日，ImmunoGen宣布FRα ADC藥物Elahere三期驗(yàn)證臨床MIRASOL成功達(dá)到主要終點(diǎn)。受到該消息影響，ImmunoGen股價(jià)大漲135.77%。

文／黃愷

       原文標(biāo)題 : 司美格魯肽Q1大賣41.35億美元；信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑擬獲突破性療法認(rèn)定