在美國糖尿病協(xié)會(huì)ADA會(huì)議上，禮來、勃林格殷格翰公布在研GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥最新臨床結(jié)果，國內(nèi)藥企也帶來了最新臨床研究結(jié)果。

先為達(dá)生物公布長效GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide三項(xiàng)臨床研究的積極結(jié)果。在治療成年肥胖患者II期研究中，Ecnoglutide每周一次皮下注射2.4mg的體重較基線降低14.7%。

恒瑞醫(yī)藥也公布了口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑HRS-7535片以及GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑HRS9531的I期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，接受HRS-7535的受試者第29天時(shí)的體重較基線平均下降4.38kg；接受5.4mg HRS9531的36天減重8.0kg。

不過，近日歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了關(guān)于GLP-1類藥物的安全信號，認(rèn)為GLP-1藥物具有潛在的引起甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。那么，這會(huì)是黑天鵝嗎？

斑禿患者有救了。

日前，輝瑞JAK抑制劑Ritlecitinib獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，每日服用30mg或50mg Ritlecitinib 24周后，實(shí)現(xiàn)頭皮毛發(fā)覆蓋率≥80%的患者比例顯著高于安慰劑組，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。

過去幾天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業(yè)速遞

1） 國藥集團(tuán)與貴州省政府簽署深化戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

6月25日，據(jù)國藥集團(tuán)官微消息，國藥集團(tuán)與貴州省政府近日簽署深化戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。后續(xù)，雙方將圍繞醫(yī)藥商貿(mào)流通、醫(yī)藥工業(yè)、綜合服務(wù)等領(lǐng)域開展全方位深入合作。

2） 眾生藥業(yè)復(fù)方血栓通膠囊擬中選全國中成藥采購聯(lián)盟集中帶量采購

6月25日，眾生藥業(yè)宣布，復(fù)方血栓通膠囊擬中選全國中成藥采購聯(lián)盟集中帶量采購，擬中選價(jià)格12.62元。上述擬中選產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)2022年度的銷售收入為9.67億元，占公司2022年度營業(yè)收入的36.13%。

/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1) 軒竹生物質(zhì)子泵抑制劑安奈拉唑鈉腸溶片獲批上市

6月25日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，軒竹生物質(zhì)子泵抑制劑（PPI）安奈拉唑鈉腸溶片獲批上市，用于治療十二指腸潰瘍。

2) 榮昌生物靶向IL-15/IL-15Rα的Fc融合蛋白R(shí)C198注射液獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物靶向IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白R(shí)C198注射液獲批臨床，擬用于晚期惡性實(shí)體腫瘤（包括不限于非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、腎癌、膽管癌、頭頸癌等其他可能獲益的癌種）。

3) 芩領(lǐng)醫(yī)藥中成藥CPU-118片獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，芩領(lǐng)醫(yī)藥中成藥CPU-118片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

4) 正大天晴TQB3617膠囊與TQ05105 片聯(lián)合療法獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴BET抑制劑TQB3617膠囊與JAK、ROCK、TYK抑制TQ05105 片獲批臨床，擬用于二者聯(lián)合治療中高危骨髓纖維化患者。

5) 恒瑞醫(yī)藥靶向HER2 ADC藥物SHR-A1811獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥靶向HER2的ADC藥物SHR-A1811獲批臨床，擬用于聯(lián)合吡咯替尼或貝伐珠單抗、卡培他濱和奧沙利鉑或其他標(biāo)準(zhǔn)療法，治療Her-2陽性的晚期實(shí)體瘤患者。

6) 文達(dá)醫(yī)藥TYK2抑制劑WD-890獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，文達(dá)醫(yī)藥TYK2抑制劑WD-890獲批臨床，擬用于成人銀屑病的治療。

7) 微芯生物PD-L1抑制劑CS23546獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，微芯生物小分子PD-L1抑制劑CS23546獲批臨床，擬用于治療晚期腫瘤。

8) 康寧杰瑞GLP-1受體激動(dòng)劑融合蛋白KN056注射液獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康寧杰瑞GLP-1受體激動(dòng)劑融合蛋白KN056注射液獲批臨床，擬用于飲食及運(yùn)動(dòng)控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

9) 馴鹿生物CD19單抗IASO-782注射液獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，馴鹿生物靶向CD19單抗IASO-782 注射液獲批臨床 ，擬用于自身免疫性血液系統(tǒng)疾病，包括血小板減少癥 (ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血 (wAIHA)。

10) 分迪藥業(yè)GSPT1調(diào)節(jié)劑FD-001獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，分迪藥業(yè)GSPT1調(diào)節(jié)劑FD-001獲批臨床，擬用于復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤（以AML為主、包括MM、NHL、MDS等）。

11) 津曼特生物靶向CD20/CD47雙特異性融合蛋白獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，津曼特生物靶向CD20/CD47雙特異性融合蛋白JMT601注射液獲批臨床，擬用于腫瘤惡病質(zhì)（包括非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌或結(jié)直腸癌等惡性腫瘤）。

12) 正大天晴CD47單抗TQB2928注射液獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴CD47單抗TQB2928注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合注射用阿扎胞苷，治療初治的不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)方案化療的急性髓系白血病和初治的較高危骨髓增生異常綜合征患者。

13) 阿斯利康PD-1/TIGIT雙抗AZD2936獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康PD-1/TIGIT雙抗AZD2936獲批臨床，擬用于晚期肝膽管癌。

14) 阿斯利康PD-1/CTLA-4雙抗MEDI5752獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康靶向PD-1/CTLA-4雙抗MEDI5752獲批臨床，擬用于晚期肝膽管癌。

15) Daewoong SGLT-2抑制劑Enavogliflozin獲批臨床

6月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Daewoong靶向SGLT-2抑制劑Enavogliflozin獲批臨床，擬用于作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

16) 先為達(dá)生物GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide的三項(xiàng)最新臨床數(shù)據(jù)公布

6月24日，先為達(dá)生物宣布，GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide三項(xiàng)最新臨床數(shù)據(jù)將在ADA大會(huì)公布。三項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別為：治療成年肥胖患者II期臨床試驗(yàn)、治療成年2型糖尿病患者II期臨床試驗(yàn)和用于成年超重/肥胖患者體重管理Ⅰc期臨床試驗(yàn)。

17) 君圣泰醫(yī)藥HTD1801的Ⅱa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

6月24日，君圣泰醫(yī)藥宣布，肝-腸抗炎代謝調(diào)節(jié)劑HTD1801的Ⅱa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。HTD1801用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿�。═2DM）患者。

18) 濱會(huì)生物溶瘤病毒候選藥物獲FDA快速通道資格

6月23日，濱會(huì)生物宣布，溶瘤病毒候選藥物BS001（OH2）注射液獲FDA快速通道資格，用于治療抗PD-1單抗治療后耐藥或進(jìn)展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。

19）恒瑞醫(yī)藥公布口服GLP-1R激動(dòng)劑與GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑減重?cái)?shù)據(jù)

6月23日，恒瑞醫(yī)藥在ADA會(huì)議公布，口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑HRS-7535片以及GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑HRS9531的I期臨床研究數(shù)據(jù)，接受HRS-7535的受試者第29天時(shí)的體重較基線平均下降4.38kg，接受5.4mg HRS9531的36天減重8.0kg。

/ 03 / 海外要聞

1) Gilead Science治療成人慢性丁型肝炎病毒感染的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布

6月24日， Gilead Science宣布，Hepcludex治療成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的MYR301關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的第96周結(jié)果公布。結(jié)果顯示，在最初產(chǎn)生部分緩解或無緩解的患者中，持續(xù)使用Hepcludex顯示出臨床益處，且隨著治療時(shí)間延長，患者體內(nèi)病毒量持續(xù)下降。

2) 艾伯維CGRP受體拮抗劑atogepant有望在歐洲獲批

6月23日，艾伯維宣布，CGRP受體拮抗劑atogepant有望在歐洲獲批，適應(yīng)癥為每月有4天及以上偏頭痛發(fā)作的成人偏頭痛患者的預(yù)防性治療。

3) 諾和諾德公布超長效胰島素icodec的IIIa期臨床數(shù)據(jù)

6月24日，諾和諾德在ADA會(huì)議公布了每周1次超長效胰島素icodec治療2型糖尿病成人的IIIa期臨床數(shù)據(jù)，并同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。icodec組血糖降低幅度與維持效果均優(yōu)于甘精胰島素U100組，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

4) 勃林格殷格翰公布Survodutide的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

6月24日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma在ADA會(huì)議公布，胰高血糖素/GLP-1 受體雙重激動(dòng)劑Survodutide的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在接受46周治療、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受試者中，Survodutide的療效優(yōu)于安慰劑。

5) 禮來公布GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron的最新II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

6月23日，禮來在ADA會(huì)議公布GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron的最新II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。orforglipron用于肥胖或超重患者的慢性體重管理達(dá)到了療效評估的主要和次要終點(diǎn)，并在至少有一種體重相關(guān)合并癥（不包括2型糖尿病）的肥胖或超重成人中顯示出臨床顯著的體重減輕。該研究結(jié)果同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

6) 輝瑞JAK3/TEC抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療斑禿

6月23日，輝瑞宣布， JAK3/TEC抑制劑Ritlecitinib（利特昔替尼膠囊）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

7) 羅氏將終止推進(jìn)反義寡核苷酸療法rugonersen治療天使綜合征的臨床開發(fā)

6月23日，據(jù)外媒報(bào)道，羅氏將終止推進(jìn)反義寡核苷酸療法rugonersen治療天使綜合征的臨床開發(fā)。羅氏表示，該療法的耐受性良好，這一決定無關(guān)安全性問題。

8) Sarepta與羅氏聯(lián)合開發(fā)的基因療法獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療DMD

6月22日，Sarepta Therapeutics宣布，公司與羅氏（Roche）聯(lián)合開發(fā)的基因療法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）4-5歲患者的一次性基因療法。

9) ASLAN與Zenyaku達(dá)成戰(zhàn)略許可協(xié)議

近日， ASLAN公司宣布，已與日本醫(yī)藥公司Zenyaku達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略許可協(xié)議，后者獲得靶向IL-13受體單抗eblasakimab治療特應(yīng)性皮炎和其它適應(yīng)癥，在日本開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

10) GLP-1類藥物或存在甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)，波及諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲

近日，在藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)（PRAC）的建議下，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了關(guān)于GLP-1類藥物的安全信號，認(rèn)為GLP-1藥物具有潛在的引起甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)，涉及包括諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲等擁有GLP-1類藥物的企業(yè)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求這些公司在7月26日之前提交更多信息。

       原文標(biāo)題 : 恒瑞醫(yī)藥減肥藥最新臨床結(jié)果公布；輝瑞治療斑禿藥物獲FDA批準(zhǔn)上市