作者：泰羅，編輯：小市妹

       FDA當(dāng)?shù)貢r間11月8日發(fā)布聲明稱，批準(zhǔn)禮來公司的Zepbound注射液用于肥胖（BMI指數(shù)為30或更高）或超重（BMI指數(shù)為27或更高）且至少有一個與體重相關(guān)疾�。ɡ�如高血壓、Ⅱ型糖尿病或高膽固醇）的成人的長期體重管理。替爾泊肽是Zepbound中的活性成分，此前已在Mounjaro的商品名下獲批。

       近段時間，美國醫(yī)藥巨頭禮來制藥股價創(chuàng)下歷史新高，連續(xù)三年大漲后，禮來市值接近6000億美元，成為全球醫(yī)企之王。

       另一家來自丹麥的藥企諾和諾德，股價同樣創(chuàng)下歷史新高，市值突破4500億美元，超過LVMH集團(tuán)，躍升為全歐洲市值最高的公司，同時也超過丹麥2022年的GDP，可謂富可敵國。

       兩大醫(yī)藥巨頭的股價暴漲，都與當(dāng)下減肥熱潮以及最熱門的靶點GLP-1有關(guān)，爆款藥一直是拉動股價的重要因素。

       今年上半年，諾和諾德旗下司美格魯肽三款藥物（包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy）營收高達(dá)92.15億美元，超越稱霸11年的全球老藥王“修美樂”，距離新藥王默沙東“K藥”的銷售數(shù)字，差距也只有30億。

       禮來的替爾帕肽2023年上半年一共銷售了15.5億美金，相比司美格魯肽差距較大，但是其增長速度及雙靶點的獨(dú)特性，預(yù)示著其未來的巨大潛力。數(shù)據(jù)顯示，在替爾帕肽獲批以來的5個季度中，每個季度環(huán)比銷量都幾乎翻倍，成為了有史以來爬坡放量速度最快的藥物。

       諾和諾德和禮來的這幾款藥，都屬于GLP-1類藥物，最初主要是用于糖尿病患者的降糖用藥，后來被證明用來減肥也同樣效果顯著。過去幾年，司美格魯肽的減重適應(yīng)癥陸續(xù)在美國、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批，馬斯克和卡戴珊等明星也在大力推薦，讓這些藥物風(fēng)靡全球減肥圈。

       司美格魯肽等GLP-1類藥物之所以在減肥圈大受歡迎，不僅僅在于其減肥效果，還有相對更好的安全性。

       在此之前，減肥類藥物的安全性問題，一直是產(chǎn)品推廣的重要障礙。十年前風(fēng)靡一時的“減肥神藥——西布曲明”，因為會導(dǎo)致嚴(yán)重的肝功能異常等副作用，2010年起在全球范圍內(nèi)禁售。前幾年郭美美等微商在網(wǎng)絡(luò)上偷賣的“減肥糖”，都含有違禁品西布曲明，最后遭到了法律制裁。

       GLP-1類藥物的迅速崛起，在對全球爆款藥物的競爭格局產(chǎn)生了較大影響。

       過去11年，除開輝瑞新冠藥物的短期爆發(fā)之外，全球市場銷量最高的藥物一直是艾伯維的修美樂，主要用來治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎，2022年修美樂銷售額高達(dá)212.37億美元。這一爆款藥的年收入，跟中國前5大藥企的總營收不相上下。

       今年上半年，修美樂業(yè)績大幅下滑，默沙東的抗癌產(chǎn)品“K藥”取代了修美樂，以120億美元的銷售額登頂全球藥王寶座。而當(dāng)下司美格魯肽等GLP-1藥物的火爆勢頭，讓人看到了未來藥王的影子。

       根據(jù)各方機(jī)構(gòu)的預(yù)測，諾和諾德與禮來制藥兩大寡頭帶動下，GLP-1受體激動劑相關(guān)藥物的年銷售額到2030年將超過1000億美元。兼具醫(yī)藥和消費(fèi)品雙重屬性的司美格魯肽和替爾帕肽，未來幾年的銷售峰值，都有可能超過300億美金，有望成為全球藥王最有力的競爭者。

       面對全新的風(fēng)口，中國藥企表現(xiàn)出極大的參與熱情。由于減肥藥在臨床階段的考察范圍相比抗癌藥小，意味著研發(fā)成本更低、周期更短，更多的國內(nèi)藥企得以參與其中。

       截至2023年4月份，全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中中國有149個，占據(jù)了半壁江山。

       國內(nèi)藥企的熱情背后，是GLP-1藥物近年來在我國的蓬勃發(fā)展和未來蘊(yùn)藏的巨大潛力。

       2018年，利拉魯肽進(jìn)入醫(yī)保，GLP-1開始進(jìn)入爆發(fā)增長階段，隨后的4年里，中國GLP-1的市場規(guī)模從5.73億增長到58億，增長了10倍之多。

       智研咨詢的預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2030年中國超重和肥胖人群將達(dá)到2.65億人，潛在的使用GLP-1減肥藥的人群有望達(dá)到600萬人左右，屆時中國GLP-1減肥藥市場規(guī)模將有望達(dá)到249億元。

       按照這一數(shù)據(jù)，GLP-1減重可能成為未來7年醫(yī)藥市場增長最快領(lǐng)域。

       雖然市場潛力巨大，但是對爆款藥物的蜂擁而上，也意味著較大的市場風(fēng)險。過去國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)比較典型的教訓(xùn)，是曾經(jīng)在全球爆火的PD-（L）1產(chǎn)品。

       作為腫瘤免疫治療的代表性產(chǎn)品，國內(nèi)市場2018年誕生了首個國產(chǎn)PD-（L）1產(chǎn)品，最先獲批的是君實生物旗下的特瑞普利單抗（商品名：拓益），較早上市的公司包括百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥和信達(dá)生物，都享受到價格和銷量的雙重刺激，取得了較好的經(jīng)營業(yè)績，其中恒瑞醫(yī)藥的PD-1累計銷量超過百億，成為國內(nèi)醫(yī)藥界最大的單品之一。

       但是隨著類似產(chǎn)品越來越多，以及默沙東K藥在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥越來越多，該賽道競爭日益激烈，價格不斷下降，業(yè)內(nèi)人士甚至稱其為“內(nèi)卷之王”，很多企業(yè)甚至不得不舍棄投入多年的PD-（L）1項目，忍痛出局。

       當(dāng)下留給國內(nèi)藥企的時間并不多。

       今年2月，禮來宣布替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗取得積極結(jié)果，這意味著Tirzepatide未來在中國的注冊申報將進(jìn)入新階段。

       今年6月，諾和諾德旗下司美格魯肽的減重適應(yīng)癥在中國提交上市申請，一旦獲批，對國內(nèi)企業(yè)又將形成巨大競爭壓力。

       要在爆款藥品的激烈競爭中脫穎而出，上市和研發(fā)速度顯然是重要優(yōu)勢之一。

       先看上市情況。

       在GLP-1領(lǐng)域，國內(nèi)藥企中最先取得上市批準(zhǔn)的是華東醫(yī)藥和仁會生物。

       今年3月，華東醫(yī)藥生產(chǎn)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）糖尿病適應(yīng)癥獲批上市，3個月后，肥胖或超重適應(yīng)癥也獲得上市批準(zhǔn)。

       近年向醫(yī)美領(lǐng)域加大投入的華東醫(yī)藥，2017年便開始發(fā)力減重賽道。除了仿制藥利魯平之外，公司還圍繞GLP-1靶點，構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。加上此前已上市多年的減肥藥產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿），華東醫(yī)藥堪稱國內(nèi)減肥藥領(lǐng)域產(chǎn)品線和市場資源最豐富的國內(nèi)藥企。

       華東醫(yī)藥之后，仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）在今年7月底獲批上市許可，成為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥，同時也是全球范圍內(nèi)繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后第三款獲批的GLP-1類減重新藥。

       雖然獲批上市的是減重類創(chuàng)新藥，但是作為暫未上市的藥企，仁會生物在渠道和產(chǎn)品管線上都弱于華東生物，在和后者的競爭中或許很難占到優(yōu)勢。

       再看后備藥企的研發(fā)情況。

       截至今年8月，中國有43個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，占到全球的40%，其中復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、信立泰等11家公司已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期階段，在研發(fā)進(jìn)度上靠前。

       相比之下，最近因為董事長親自試藥而暴漲的博瑞醫(yī)藥，其旗下產(chǎn)品BGM0504注射液的減重和2型糖尿病治療兩項適應(yīng)癥目前還是只是處于Ⅱ期臨床中，且不說當(dāng)下階段的個體情況不能代表臨床試驗數(shù)據(jù)，在高度不確定的藥物研發(fā)中，這款產(chǎn)品能否最終上市都是未知數(shù)。

       除了研發(fā)和上市速度之外，藥物的創(chuàng)新性以及藥企的綜合實力，顯示是決定誰能最終脫穎而出的重要因素。

       今年5月，恒瑞醫(yī)藥HRS9531注射液，獲批開展減重適應(yīng)癥的2期臨床試驗。這款新藥是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受體激動劑，與禮來的替爾泊肽同樣為雙靶點藥物，預(yù)示著更好的前景。

       在雙靶點減肥藥物領(lǐng)域走在最前面的是信達(dá)生物。

       公司旗下的瑪仕度肽二期臨床結(jié)果顯示出可媲美減重手術(shù)的優(yōu)異療效及良好的安全性，同時瑪仕度肽治療肥胖三期注冊臨床也正在進(jìn)行。近日，信達(dá)生物在港股募資23.56億港元，其中30%資金擬用于瑪仕度肽，這無疑將加速瑪仕度肽的上市進(jìn)程和在減肥藥領(lǐng)域的競爭力。

       藥物的競爭，本質(zhì)上是療效和安全性的競爭，背后是藥企綜合實力的競爭。我們認(rèn)為，在減肥藥賽道的激烈競爭中，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物三家規(guī)模較大的藥企，憑借研發(fā)、品牌和渠道的優(yōu)勢，最有可能脫穎而出。

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       原文標(biāo)題 : FDA獲批禮來，減肥藥又要火了？