國內(nèi)減肥藥市場再添強勁競爭者。

7月19日，禮來公司宣布其替爾泊肽注射液減肥藥獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于在控制飲食和增加運動的基礎(chǔ)上，體重指數(shù)（BMI）符合以下條件的成人的長期體重管理：BMI≥28 kg/m²（肥胖），或BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥。

Biotech公司出售管線權(quán)益以求生存。

7月19日，湃隆生物宣布將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權(quán)益出售給Exscientia公司。

根據(jù)協(xié)議，湃隆生物將獲得價值3000萬美元的交易對價，包括1000萬美元現(xiàn)金、1000萬美元Exscientia公司的股票，以及高個位數(shù)的項目對外許可分成，潛在價值超過1億美元。

藥監(jiān)局暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司的兩款人工關(guān)節(jié)。

7月19日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯誤等問題。綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的要求。自即日起，對意大利薩摩公司的人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經(jīng)營和使用。

在剛剛過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）藥監(jiān)局暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司兩款人工關(guān)節(jié)

7月19日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯誤等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經(jīng)營和使用。

2）雙成藥業(yè)擬與清普生物簽訂技術(shù)服務(wù)合同

7月19日，雙成藥業(yè)公告，公司擬與關(guān)聯(lián)方清普生物簽訂《技術(shù)服務(wù)合同》，清普生物委托公司在公司場地開展QP002凝膠項目的技術(shù)研究，并支付技術(shù)服務(wù)經(jīng)費和報酬人民幣480萬元，公司接受委托進行該項目技術(shù)服務(wù)工作。

3）湃隆生物出售CDK7抑制劑權(quán)益

7月19日，湃隆生物宣布將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權(quán)益出售給Exscientia公司。根據(jù)協(xié)議，湃隆生物將獲得價值3000萬美元的交易對價，其中包括1000萬美元的現(xiàn)金，1000萬美元的Exscientia公司的股票等，以及高個位數(shù)的項目對外許可分成，潛在價值超1億美元。

/ 02 / 資本信息

1）大睿生物完成A+輪3500萬美元融資

7月19日，核酸藥物研發(fā)biotech大睿生物宣布，成功完成A+輪3500萬美元融資。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）中慧元通四價流感病毒亞單位疫苗獲批臨床

7月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中慧元通四價流感病毒亞單位疫苗獲批臨床，擬用于65歲及以上老年人用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

2）欣祺醫(yī)藥阿奇霉素滴眼液獲批臨床

7月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，欣祺醫(yī)藥阿奇霉素滴眼液獲批臨床，擬用于治療由G群棒狀桿菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、緩癥鏈球菌群、肺炎鏈球菌的敏感株引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎。

3）微芯生物西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病適應(yīng)癥獲批

7月19日，微芯生物公告，西格列他鈉片新適應(yīng)癥獲批，為“與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。

4）百奧泰BAT2206注射液上市許可申請獲得美國FDA和歐洲EMA受理

7月19日，百奧泰公告，向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT2206（烏司奴單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了美國FDA和歐洲EMA受理的通知。

5）禮來替爾泊肽減肥藥適應(yīng)癥獲批

7月19日，禮來宣布替爾泊肽注射減肥藥適應(yīng)癥獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥。

6）優(yōu)時比IL-17A/IL-17F單抗獲批上市

7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，優(yōu)時比IL-17A/IL-17F單抗bimekizumab獲批上市。

/ 04 / 器械跟蹤

1）加奇生物微導(dǎo)絲獲批上市

7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，加奇生物微導(dǎo)絲獲批上市。

2）樂普醫(yī)療一次性使用含藥中心靜脈導(dǎo)管獲批上市

7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，樂普醫(yī)療一次性使用含藥中心靜脈導(dǎo)管獲批上市。

3）冠舟科技半導(dǎo)體激光脫毛儀獲批上市

7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，冠舟科技半導(dǎo)體激光脫毛儀獲批上市。

4）康迪泰科神經(jīng)血管支撐導(dǎo)管系統(tǒng)獲批上市

7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，康迪泰科神經(jīng)血管支撐導(dǎo)管系統(tǒng)獲批上市。

/ 05 / 海外藥聞

1）Tivozanib聯(lián)合O藥治療腎細(xì)胞癌III期研究失敗

7月18日，AVEO Oncology宣布，Tivozanib聯(lián)合納武利尤單抗）二線/三線治療晚期轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者的III期TiNivo-2研究未達到無進展生存期（PFS）的主要終點。

       原文標(biāo)題 : 禮來減肥藥國內(nèi)獲批；湃隆生物出售CDK7抑制劑權(quán)益