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貝達(dá)藥業(yè)較峰值跌去2/3 上市新藥能否成為新的驅(qū)動(dòng)力

《投資者網(wǎng)》蔡俊

今年5月底,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(下稱“貝達(dá)藥業(yè)”、公司,300558.SZ)接連披露重磅公告,包括新藥上市和引進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目。

根據(jù)公告,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊上市。該藥商品名為賽美納,屬于第三代 EGFR-TKI(表皮生長因子受體-絡(luò)氨酸激酶抑制劑),獲批適應(yīng)癥為二線治療。

之所以重磅,是因?yàn)樵缜坝型顿Y機(jī)構(gòu)對(duì)賽美納的銷售前景寄予厚望。貝達(dá)藥業(yè)方面,2022年?duì)I業(yè)收入增速放緩,因此需要新的藥品成為新的驅(qū)動(dòng)力。然而,目前賽美納的競品競爭激烈,能否成為大單品有待觀察。

而貝達(dá)藥業(yè)引進(jìn)的研發(fā)項(xiàng)目,仍聚焦在創(chuàng)新藥。2022年,公司對(duì)研發(fā)管線進(jìn)行調(diào)整,暫停了部分藥品的適應(yīng)癥研發(fā)。作為創(chuàng)新藥的明星,公司市值已從巔峰期的600多億元,下滑至目前的200多億元。能否在資本市場重振輝煌,值得跟蹤。

新藥能否接棒核心藥品

賽美納獲批,對(duì)貝達(dá)藥業(yè)意義重大。

早前,浙商證券在一份研報(bào)中預(yù)測,賽美納上市后有望成為15億元到20億元的重磅品種。截至目前,國內(nèi)獲批上市的第三代 EGFR-TKI還有三款,包括阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼,以及艾力斯(688578.SH)的伏美替尼。

更重要的是,恰逢貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績?cè)鏊傧禄,賽美納或成新的驅(qū)動(dòng)力。2022年,公司營業(yè)收入23.77億元,同比上漲5.82%。其中,藥品銷售23.42億元,同比上漲6.19%。對(duì)比2021年,公司營業(yè)收入和藥品銷售的增速分別為20.08%、20.93%。

2022年,公司商業(yè)化的藥品有凱美納、貝美納、貝安汀。公司未公開各具體銷售額,但披露凱美納、貝美納的銷量同比增長29.54%、684.32%,貝安汀快速實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入。

這里面,凱美納是貝達(dá)藥業(yè)的核心藥品,屬于第一代EGFR-TKI。浙商證券在研報(bào)中預(yù)測,該藥品年度銷售額已超20億元。然而,各種因素影響下,該藥品的前途還面臨考驗(yàn)。

天風(fēng)證券曾在研報(bào)里統(tǒng)計(jì),2022年醫(yī)保目錄生效后,125毫克的凱美納由64.05元降至39.8元,降幅為37.87%。該藥品的降價(jià)幅度超過29.54%的銷量增幅,銷售額或難說理想,進(jìn)一步導(dǎo)致公司增速放緩。

實(shí)際上,凱美納已不是首次降價(jià)。2016年,該藥以主動(dòng)降價(jià)54%進(jìn)入醫(yī)保。相比之下,貝美納于2022年首次納入醫(yī)保后,價(jià)格由203.7元降至58.82元,降幅為71.12%,但同期銷量增幅高達(dá)684.32%。因此,降價(jià)效應(yīng)或邊際遞減,即首次以量補(bǔ)價(jià)的作用明顯,后續(xù)逐步減弱。

而且,凱美納屬于第一代EGFR-TKI,但市場上同類藥品已進(jìn)展到第三代。技術(shù)迭代的區(qū)別,在于逐步解決耐藥問題,所以患者也逐漸傾向新一代藥品。

價(jià)格方面,三款第三代EGFR-TKI均納入醫(yī)保,阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等每盒分別為15300元、3520元、3304元,各自對(duì)應(yīng)規(guī)格80毫克、55毫克、40毫克。

艾力斯在2022年報(bào)中披露,其第三代EGFR-TKI伏美替尼實(shí)現(xiàn)年度銷售額7.9億元。該企業(yè)組建的營銷團(tuán)隊(duì)覆蓋核心市場區(qū)域約1000家醫(yī)院,另與復(fù)星醫(yī)藥子公司達(dá)成推廣協(xié)議,后者覆蓋醫(yī)院超2000家。

米內(nèi)網(wǎng)也統(tǒng)計(jì)過,2021年阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼的銷售額分別超35億元、15億元。

面臨激烈競爭,貝達(dá)藥業(yè)的銷售能力就至關(guān)重要。2022年,公司銷售費(fèi)用7.79億元,同比下降4.38%。其中,推廣費(fèi)用4.05億元,2021年為4.53億元,銷售人員818人,2021年為323人。

2022年,艾力斯銷售費(fèi)用4.32億元,同比上漲60.7%,銷售人員576人。賽美納能否接棒凱美納并帶動(dòng)貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績,能否在競爭中突圍成為大單品,還有待觀察。

繼續(xù)布局研發(fā)管線

一邊是新藥上市。另一邊,貝達(dá)藥業(yè)仍在布局研發(fā)管線。

今年5月底,貝達(dá)藥業(yè)公告擬與C4 Therapeutics(下稱C4 T,CCCC.NASDQ)簽署《許可與合作協(xié)議》,以自有資金1000萬美元(約0.7億元)首付款,取得CFT8919在中國的開發(fā)、制造和商業(yè)化等獨(dú)家權(quán)利,還可獲得一定的銷售提成。同時(shí),公司以4.49美元/股,共2500萬美元(約1.78億元)認(rèn)購C4 T增發(fā)股票。

CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC(雙功能蛋白)降解劑,對(duì)攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性,但該技術(shù)在全球處于臨床早期階段。本次交易,公司先行合計(jì)支付約2.5億元。截至2022年,公司貨幣資金7.3億元,足以覆蓋支出。

該交易的未來收益,一部分是CFT8919商業(yè)化后的銷售額,一部分是C4 T的股價(jià)走勢。2023年以來,C4 T股價(jià)在3美元/股到5美元/股區(qū)間震蕩。

值得注意的是,2022年10月,貝達(dá)藥業(yè)調(diào)整了2020年定增募投項(xiàng)目。涉及研發(fā)項(xiàng)目的變更,主要為調(diào)減X-396、CM082、MIL60等藥品的相關(guān)適應(yīng)癥,新增BPI-16350、鹽酸恩沙替尼等適應(yīng)癥。新增項(xiàng)目使用的資金,全部來源于調(diào)減項(xiàng)目。

其中,CM082是一款口服抑制劑,針對(duì)靶點(diǎn)是VEGFR(血管內(nèi)皮生長因子受體)和PDGFR(血小板衍化生長因子受體)。

報(bào)告期內(nèi),CM082的腎癌適應(yīng)癥已提交上市許可申請(qǐng),但黑色素毒瘤適應(yīng)癥被暫停開發(fā),原因是臨床三期優(yōu)勢不明顯,導(dǎo)致短期或無法取得商業(yè)化競爭優(yōu)勢。同類上市競品中,輝瑞的阿昔替尼也是腎癌適應(yīng)癥,米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),其2021年國內(nèi)銷售額為4.2億元。

而新增的BPI-16350是一款全新藥物,總投資2.2億元,針對(duì)靶點(diǎn)CDK(為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶)4/6。截至2022年,該項(xiàng)目進(jìn)入臨床三期。同類藥品中,國產(chǎn)僅有恒瑞醫(yī)藥的艾瑞康獲批上市,進(jìn)口上市的廠商包括輝瑞、禮來、G1 Therapeutics。

2022年,貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用約7億元,同比上漲23.67%。其中,公司技術(shù)人員645人,2021年為581人。(思維財(cái)經(jīng)出品)■

來源:投資者網(wǎng)

       原文標(biāo)題 : 貝達(dá)藥業(yè)較峰值跌去2/3 上市新藥能否成為新的驅(qū)動(dòng)力

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