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2023年7月全球藥械創(chuàng)新成果報告

聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)

摘要

2023年7月,全球批準新藥數(shù)量趨勢常規(guī)。FDA批準6款新藥(NDA/BLA),包含2款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)4款藥品上市,包含3款新活性物質(zhì);NMPA批準0款創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有3個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,批準了3個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共768項,占26.63%。

01

全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準情況

圖1 2022年7月—2023年7月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1,截至2023年8月8日FDA官網(wǎng)披露,2023年7月FDA共完成73項藥品首次批準(不包含暫時批準),其中NDA/BLA批準6款(不包含暫時批準),見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。

其中阿斯利康和賽諾菲共同開發(fā)的BEYFORTUS用于預(yù)防嬰幼兒呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾。↙RTD),是首個獲準用于保護全體嬰幼兒群體的預(yù)防方案,包括那些健康的足月兒、早產(chǎn)兒、或因特殊健康狀況而易患嚴重RSV疾病的嬰幼兒;第一三共制藥的口服靶向抗癌藥VANFLYTA聯(lián)合標準阿糖胞苷和蒽環(huán)類誘導(dǎo)治療和阿糖胞苷鞏固治療,并作為鞏固化療后的維持單藥治療,用于治療FLT3-ITD陽性的新診斷急性髓性白血病(AML)的成人患者,在美國、歐盟均被授予治療AML的孤兒藥資格(ODD);XDEMVY是一款眼用溶液,用于治療蠕形螨性瞼緣炎,是美國首次批準的該病治療方法。表1 7月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準情況

截至2023年8月8日EMA官網(wǎng)披露,2022年7月至2023年7月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2023年7月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年7月—2023年7月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年8月8日,EMA在7月新授權(quán)4款藥品上市,其中包括3款新活性物質(zhì),見表2。

其中Lytgobi是歐盟首個用于治療膽管癌患者的不可逆結(jié)合FGFR抑制劑;Columvi是歐洲首款CD20xCD3 T細胞靶向雙特異性抗體,用于治療經(jīng)多線治療后最常見的侵襲性淋巴瘤。

表2  7月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(三)NMPA批準情況

截至2023年8月8日NMPA披露,2023年7月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品75件。按劑型去重后,共51個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月無1類創(chuàng)新藥獲批。

(三)仿制藥一致性評價情況

截至2023年8月8日CDE官網(wǎng)披露(附:由于CDE辦公地址搬遷,導(dǎo)致藥審中心網(wǎng)站與業(yè)務(wù)工作在2023-08-03至2023-08-09期間暫停,部分7月數(shù)據(jù)可能統(tǒng)計不完全),CDE共承辦藥品一致性評價受理號5033個,2023年7月共新增承辦91個受理號。截至2023年8月8日,共6440個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過3022個品規(guī)),本月共79個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過3個品規(guī)),按劑型去重后,共55個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2585個品規(guī)(320個品種),本月過評藥品中共計48個品規(guī)(28個品種)的注射劑。2022年7月至2023年7月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年7月—2023年7月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國FDA批準情況

截至2023年8月8日,7月FDA共批準258個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械8個,二類器械248個,未分類2個。

通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),7月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與牙科器械,見圖4。

圖4 7月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年7月有3個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品,見表3。

表3 7月PMA首次批準的器械

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)境內(nèi)批準情況

截至2023年8月8日,2023年7月國家局公示了9個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表4。

表4 7月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2023年8月8日,2023年7月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表5。

表5 7月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年8月8日,2023年7月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品245個,其中國產(chǎn)208個,進口37個。各省級藥品監(jiān)管部門7月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊891個,一類備案醫(yī)療器械1688個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共768項,占26.63%,基本上均為國產(chǎn),為757項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和骨科手術(shù)器械。

表6 7月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源:國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上,2023年7月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇。232件)、廣東。183件)、北京市(104件)三個區(qū)域,見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造 殷莉

       原文標題 : 2023年7月全球藥械創(chuàng)新成果報告

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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