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引言

京津冀地區(qū)是中國(guó)的“首都經(jīng)濟(jì)圈”，2018年11月，中共中央、國(guó)務(wù)院明確要求以疏解北京非首都功能為“牛鼻子”推動(dòng)京津冀協(xié)同發(fā)展。

今年7月，京津冀三地藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，該《辦法》將進(jìn)一步強(qiáng)化三地醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息和培訓(xùn)資源共享，有力推動(dòng)京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管向更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域邁進(jìn)。

本文以具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)為切入點(diǎn)，就京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展情況進(jìn)行分析。

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珠三角醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局

01

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)數(shù)量分布情況 

1.生產(chǎn)批件年度獲批情況

2018年1月至2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件2873件，涉及企業(yè)2439家，其中可生產(chǎn)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)的企業(yè)分別為1620家、1053家和200家。

2020年，一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)批件均出現(xiàn)大幅增加，漲幅分別為73%、56%和22%；2022年，三類(lèi)器械生產(chǎn)資質(zhì)批件增幅較高，達(dá)56%。

圖1  京津冀區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件年度分布情況

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2.生產(chǎn)批件月度獲批情況

2023年1月至9月，國(guó)家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)批件377件，共涉及352家企業(yè)，其中可生產(chǎn)一類(lèi)、二類(lèi)及三類(lèi)器械的企業(yè)分別為177家、165家及35家。除5月有明顯降幅外，其余月份較為平穩(wěn)。

圖2  2023年京津冀區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件月度分布情況

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3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批件月度獲批情況

2023年1月至9月，國(guó)家藥監(jiān)局共披露了31625件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)批件，共計(jì)24992家企業(yè)，其中可經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)器械的企業(yè)數(shù)量分別為21068家和10557家。

圖3  2023年京津冀區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)批件月度分布情況

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02

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空間分布情況

1.城市分布情況

從城市分布看，大致可以分為四個(gè)梯隊(duì)。第一梯隊(duì)為衡水市、石家莊市及北京大興區(qū)；第二梯隊(duì)為天津西青區(qū)、廊坊市、保定市、滄州市；二、三梯隊(duì)地區(qū)可參考下圖。

圖4 京津冀區(qū)域醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)地域分布情況

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2.園區(qū)分布情況

從產(chǎn)業(yè)園區(qū)看，京津冀城市群以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)共有36個(gè)，共有國(guó)家級(jí)園區(qū)17個(gè)，其中天津市8個(gè)，北京市7個(gè)，石家莊及滄州市各一個(gè)。

圖5 京津冀區(qū)域以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況

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03

創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域發(fā)展情況

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。

1.創(chuàng)新器械獲批現(xiàn)狀

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(實(shí)行)》發(fā)布以來(lái)，全國(guó)共有216款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局特別審批，其中京津冀城市群共獲批67款，其中北京市62款，天津市5款，河北省暫無(wú)獲批企業(yè)。

表1 京津冀區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械清單

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2.創(chuàng)新醫(yī)療器械類(lèi)別分布情況

從創(chuàng)新醫(yī)療器械類(lèi)別分布看，無(wú)源植入、有源植入、醫(yī)學(xué)成像、有源手術(shù)器械數(shù)量較多。

圖6 京津冀區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械類(lèi)別分布

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3.獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況

67款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別由42家企業(yè)獲得，其中A股上市公司5家，分別為樂(lè)普醫(yī)療、天智航、春立醫(yī)療、愛(ài)博諾德、賽諾醫(yī)療；專(zhuān)精特新企業(yè)13家，高新技術(shù)企業(yè)31家。

圖7 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批企業(yè)發(fā)展情況

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作者 | 火石創(chuàng)造  宋詩(shī)恒  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 京津冀地區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局