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艾力斯再卷抗癌創(chuàng)新藥 “摘B去U”上岸成為藥企新目標(biāo)

《投資者網(wǎng)》蔡俊

艾力斯(688578.SH,下稱“公司”)去“U”后,業(yè)績持續(xù)上漲。

作為一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企,今年前三季度,艾力斯預(yù)計(jì)營業(yè)收入13.5億元,同比增長160.52%;歸屬于母公司所有者的凈利潤3.97億元,同比增長636.61%。

業(yè)績上漲原因,主要是公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”)納入醫(yī)保目錄后,銷售持續(xù)放量,且銷售規(guī)模擴(kuò)大后的效應(yīng)顯現(xiàn),讓各項(xiàng)成本費(fèi)用率逐步降低。

值得注意的是,國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)已步入新紀(jì)元。此前,大家在尚未盈利,甚至沒有產(chǎn)品的時(shí)候爭相上市融資。之后,能否實(shí)現(xiàn)盈利,摘“B”去“U”上岸,又成了小目標(biāo)。這里面的玄機(jī),是能否上市既叫好又叫座的藥品,牽涉到研發(fā)、營銷等企業(yè)實(shí)力。

規(guī)模大競爭卷的EGFR

不計(jì)其數(shù)的抗癌藥,靶點(diǎn)也數(shù)以千計(jì)。

資料顯示,艾弗沙的靶點(diǎn)為EGFR,屬于第三代 EGFR-TKI(表皮生長因子受體-絡(luò)氨酸激酶抑制劑)。因?yàn)镋GFR靶點(diǎn)會(huì)不斷突變,所以耐藥性問題持續(xù)存在。此處的技術(shù)迭代,特指更優(yōu)化的耐藥解決方法。

目前,國內(nèi)上市第三代EGFR-TKI的廠商有艾力斯、貝達(dá)藥業(yè)、豪森藥業(yè)、阿斯利康。該賽道的市場規(guī)模很大,銷售競爭很卷,研發(fā)競爭很快。

米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示,2022年阿斯利康、豪森藥業(yè)等第三代EGFR-TKI的銷售額分別超43億元、24億元。2022年,貝達(dá)藥業(yè)的第一代EGFR-TKI銷售額約20億元。

要從激烈的廝殺中突出重圍,艾力斯在技術(shù)上瞄準(zhǔn)了第三代。

2021年,艾弗沙獲批上市,其一線治療非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥,今年以降價(jià)約25%納入國家醫(yī)保目錄,患者用藥的年費(fèi)從8.7萬元/年降至6.7萬元/年。阿斯利康、豪森藥業(yè)的第三代同類產(chǎn)品,患者年費(fèi)分別為:6.7萬元/年、7.3萬元/年。

今年上半年,艾弗沙銷售額7.13億元,同比增長137.82%,醫(yī)保效應(yīng)立竿見影。需要指出,該藥品的商業(yè)化既有公司團(tuán)隊(duì)支持,也有江蘇復(fù)星醫(yī)藥銷售有限公司(下稱“江蘇復(fù)星”)推廣。

今年上半年,艾力斯銷售費(fèi)用3.7億元,同比增長117.21%。其中,營銷團(tuán)隊(duì)覆蓋30個(gè)省市,核心市場區(qū)域超1000家醫(yī)院,江蘇復(fù)星覆蓋醫(yī)院超2000家。

而本不平靜的水池,還有漣漪泛起。

今年5月,貝達(dá)藥業(yè)的第三代EGFR-TKI獲批上市,商品名為賽美納。浙商證券曾預(yù)測,該藥品有望成為15億元到20億元的單品。

賽美納究竟能泛起多大漣漪,將在今年下半年揭曉。今年上半年,貝達(dá)藥業(yè)銷售費(fèi)用4.58億元,同比上漲3.99%。

第三代產(chǎn)品的戰(zhàn)火尚未消停,新一代的競爭已露尖尖角。

今年3月,艾力斯與和譽(yù)醫(yī)藥簽署《許可協(xié)議》,引進(jìn)后者獨(dú)立研發(fā)的新一代EGFR-TKI。該藥物具有“高選擇性、可入腦、安全性佳”的特點(diǎn),可抑制第三代產(chǎn)品耐藥后產(chǎn)生的突變。

貝達(dá)藥業(yè)方面,也對第四代產(chǎn)品有研發(fā)布局,適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤,已獲我國和美國臨床批準(zhǔn),進(jìn)度為臨床一期。

今年上半年,艾力斯研發(fā)費(fèi)用1.13億元;資本化研發(fā)投入為1906萬元,主要是公司向和譽(yù)醫(yī)藥購買新一代產(chǎn)品許可權(quán)的新增投入。同期,貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用3.35億元。

藥企上岸眾生相

摘掉“B”標(biāo)簽也去掉“U”標(biāo)簽,成了眾醫(yī)藥企業(yè)的新目標(biāo)。

這里的“B”和“U”,分別指符合一定條件的前提下在港交所、科創(chuàng)板未盈利的上市公司。他們的共同特點(diǎn),就是誕生于投資火熱的時(shí)代,因監(jiān)管層放松相關(guān)上市標(biāo)準(zhǔn),得以成功IPO融資。不過,伴隨環(huán)境變化,他們能否摘“B”去“U”實(shí)現(xiàn)上岸,又成了資本市場新的焦點(diǎn)。

今年以來,艾力斯和上海誼眾等兩家創(chuàng)新藥企,均首次扭虧為盈,成功去掉“U”標(biāo)簽。

醫(yī)藥企業(yè)上岸的方法,有藥品商業(yè)化、出海臨床、出售權(quán)益等。由于國內(nèi)研發(fā)技術(shù)原因,出海臨床較為困難,出售權(quán)益并非常態(tài),有效的路徑還是藥品商業(yè)化。

截至目前,科創(chuàng)板尚未去“U”的醫(yī)藥企業(yè)有百濟(jì)神州、澤璟制藥、萌科藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)等。其中,百濟(jì)神州的規(guī)模較大,因此扭虧為盈尚有時(shí)日,比較特殊。下一個(gè)有希望上岸的,為澤璟制藥。

2021年,澤璟制藥的首款藥品多納非尼獲批上市。西南證券曾在研報(bào)中指出,多納非尼是在德國拜耳的索拉非尼基礎(chǔ)上進(jìn)行改構(gòu)。上市后,多納非尼也納入醫(yī)保,售價(jià)較同類競品約低了55%。

今年上半年,澤璟制藥營業(yè)收入2.2億元,同比增長108.66%,主要來自多納非尼的銷售額;歸屬于上市公司股東的凈利潤-1.14億元,較2022年同期-2.47億元有明顯收窄。費(fèi)用管控上,研發(fā)費(fèi)用和管理費(fèi)用均同比下降,銷售費(fèi)用同比上漲29.58%。

而在港股方面,近年來榮昌生物和諾誠健華成功摘“B”。榮昌生物的賽道為ADC(抗體偶聯(lián)),目前是唯一上市的同類國產(chǎn)藥。今年上半年,該企業(yè)營業(yè)收入為4.22億元,同比上漲20.56%。

擁有一體化生物醫(yī)藥平臺的諾誠健華方面,核心產(chǎn)品奧布替尼的靶點(diǎn)是BTK,適應(yīng)癥為血液慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤,競品廠商有百濟(jì)神州、阿斯利康、強(qiáng)生等。今年上半年,該企業(yè)的營業(yè)收入3.78億元,同比增長53.5%。

這些已成功上岸的醫(yī)藥企業(yè),共同特點(diǎn)是核心產(chǎn)品放量銷售,年銷售額可超5億元。要做到這點(diǎn),核心產(chǎn)品最好能做到國產(chǎn)獨(dú)家,要么獲批上市大類適應(yīng)癥。

以暫未摘“B”的亞盛醫(yī)藥為例,作為中國最早開始原創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一,其核心產(chǎn)品奧雷巴替尼是唯一的第三代國產(chǎn)BCR-ABL抑制劑,適應(yīng)癥為針對T315i基因突變的慢性髓系白血病,上市已近兩年。今年上半年,該藥品銷售額1.08億元。

可以看到,亞盛醫(yī)藥的藥品做到了國產(chǎn)獨(dú)家,但受制于適應(yīng)癥的有限規(guī)模,銷售額離“5億元”上岸線還有一定的距離。以此為鑒,那些還未上岸的醫(yī)藥企業(yè)也有了要領(lǐng)。(思維財(cái)經(jīng)出品)■

來源:投資者網(wǎng)

       原文標(biāo)題 : 艾力斯再卷抗癌創(chuàng)新藥 “摘B去U”上岸成為藥企新目標(biāo)

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報(bào)。

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