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一

企業(yè)情況分析

截至2023年10月底，2023年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1380067家；其中，10月新增企業(yè)124763家，較上月增長(zhǎng)-7.81%。從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、云南省、湖北省、河南省、江蘇省、湖南省、四川省、浙江省、上海市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的59.60%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、上海市、北京市、深圳市、成都市、重慶市、�？谑小⑶�靖市、鄭州市、杭州市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的26.38%。

表1：10月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年10月，本月全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生了64起投融資事件，累計(jì)金額超過(guò)63.75億元，和上月融資情況相比，獲投項(xiàng)目數(shù)量下降了11.11%，而融資金額上升了32.45%。從融資數(shù)量來(lái)看，以Pre-A輪（11起）和A輪（10起）發(fā)生的融資事件最多。從融資金額來(lái)看，股權(quán)轉(zhuǎn)讓融資獲得最高融資金額22.17億元；其次，B輪金額也較為突出，融資金額達(dá)9.39億元。

表2：10生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在浙江省（12起）和上海市（11起）及江蘇�。�11起）。從融資金額來(lái)看，甘肅省最為突出，融資金額高達(dá)18.70億元；其次，上海市也較為突出，融資金額高達(dá)17.62億元。

表3：10月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月64次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為19起，合計(jì)融資金額約56.13億元，占本月融資規(guī)�？傤~的88.04%。

圖1：10月融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年10月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1442家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)676家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)501家，港股醫(yī)藥上市企業(yè)265家。10月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)為新三板3家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)11.95萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)11家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：10月排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：10月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，善好生物、聯(lián)陸股份、弘祥隆、先大健康、天山生物的漲幅較大，其中善好生物（834921）市值漲幅高達(dá)409.82%，聯(lián)陸股份（838502）市值漲幅達(dá)213.56%，弘祥�。�430112）市值漲幅達(dá)100.81%；艾美疫苗、中生金域、同科股份、皇封參、德勝科技的跌幅較大，其中艾美疫苗（06660）市值跌幅達(dá)58.58%，中生金域（838796）市值跌幅達(dá)50%，同科股份（837833）市值跌幅達(dá)49.87%。

表6：10月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年10月，全國(guó)共有284個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了3%。其中化藥領(lǐng)域171個(gè)，中藥領(lǐng)域3個(gè)，生物藥領(lǐng)域110個(gè)。從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自152家企業(yè)，其中湖北人福成田藥業(yè)有限公司獲批最多，有9個(gè)臨床獲批。從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床65個(gè)，Ⅱ期臨床53個(gè)，Ⅲ期臨床39個(gè)，IV 期臨床3個(gè)。表7：10月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品數(shù)據(jù)

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五

藥品獲批情況分析

2023年10月，全國(guó)共有240個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，增長(zhǎng)了90.5%。其中國(guó)產(chǎn)藥品223個(gè)，進(jìn)口藥品17個(gè)。從藥品類型來(lái)看，其中化藥領(lǐng)域229個(gè)，生物藥領(lǐng)域7個(gè)，中藥領(lǐng)域4個(gè)。

本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)17個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥6個(gè)。

表8：10月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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表9：10月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年10月，全國(guó)共有2977個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械2888個(gè)，進(jìn)口器械89個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類看，3類醫(yī)療器械252個(gè)，2類醫(yī)療器械987個(gè)，1類醫(yī)療器械1738個(gè)。從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、北京市、廣東省、上海市、浙江省、山東省、福建省、天津市、湖北省、河南省，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的90.65%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、上海市、深圳市、蘇州市、杭州市、威海市、廈門市、常州市、廣州市、南京市，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的67.76%。表10：10月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年10月，共有5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有8個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表11：10月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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—END—

作者 | 火石創(chuàng)造  常 遠(yuǎn)  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 10月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告：64起投融資事件，新增上市企業(yè)3家，17個(gè)新藥上市……