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需完善長毒試驗(yàn)資料,1.1類中藥創(chuàng)新藥撤回上市申請

中成藥的長毒試驗(yàn)資料非常關(guān)鍵。

11月30日,方盛制藥發(fā)布公告表示,因諾麗通顆粒需進(jìn)一步完善長毒試驗(yàn)申報(bào)資料,子公司健盟藥業(yè)向藥監(jiān)局提交了撤回諾麗通顆粒藥品注冊申請。

健盟藥業(yè)已經(jīng)收到藥監(jiān)局同意撤回注冊申請的《藥品注冊申請終止通知書》。這也意味著,這款歷時接近10年的1.1類中藥創(chuàng)新藥,距離上市還差臨門一腳。

/ 01 / 治療頭疼的1.1類中藥創(chuàng)新藥

對于諾麗通顆粒,方盛制藥可謂是寄予厚望。

根據(jù)公司所述,諾麗通顆;谥袊嗅t(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成,能夠直接升提氣血至頭部,改善腦供血不足情況,迅速緩解頭痛、頭暈癥狀。

在投資者問道,諾麗通顆粒相比于布洛芬等常見藥物有哪些優(yōu)勢時,公司表示:

“諾麗通顆粒以補(bǔ)氣養(yǎng)血,散風(fēng)止痛立法,內(nèi)外兼治,可有效縮短頭痛時間,減輕頭痛強(qiáng)度,降低頭痛發(fā)生頻率,藥效持久,安全性好;而布洛芬為非甾體抗炎藥,并非針對頭痛的藥物,不能減輕頭痛的發(fā)生頻率等”。

基于此,在接受投資者調(diào)研時,公司預(yù)計(jì)諾麗通顆粒市場前景較為可觀。

/ 02 / 臨床歷時近10年后上市遇阻

相比于大部分中藥并未在臨床端得到驗(yàn)證,諾麗通顆粒實(shí)實(shí)在在經(jīng)歷了臨床周期。

早在2014年1月16日,諾麗通顆粒通過天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院倫理委員會審查,正式取得倫理批件。

2018年5月,天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院首家啟動了諾麗通顆粒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并接受病例入組。

歷時4年,2022年6月13日,諾麗通顆粒取得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;2023 年 1 月 7 日健盟藥業(yè)向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請并獲得受理。

截至目前,該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1928.57萬元。對于中藥來說,這一臨床投入成本并不低。

不過,距離諾麗通顆粒成功上市還差關(guān)鍵部分——長毒試驗(yàn)資料。

長毒試驗(yàn)資料是臨床前安全性評的主要內(nèi)容,是新藥審評的重點(diǎn)內(nèi)容之一?v觀目前的中藥新藥申報(bào)資料,長期毒性試驗(yàn)資料是問題比較多的部分。

根據(jù)公司所說,健盟藥業(yè)已著手在符合“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的研究機(jī)構(gòu)開展諾麗通顆粒長毒試驗(yàn),完成試驗(yàn)后將再次啟動本產(chǎn)品的研究申報(bào)注冊等工作。

那么,諾麗通顆粒能夠通過驗(yàn)證嗎?

       原文標(biāo)題 : 需完善長毒試驗(yàn)資料,1.1類中藥創(chuàng)新藥撤回上市申請

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報(bào)。

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