第一章 行業(yè)概況

1.1 簡介

根據《英國醫(yī)學雜志》的定義，創(chuàng)新藥物被定義為”完全或部分新的活性物質或生物實體，或者這些實體的組合，通過藥理或分子機制對抗疾病，緩解癥狀，或預防疾病，以及作為可以改善病人管理和結果的藥物開發(fā)和提供�！贝送�，創(chuàng)新藥物也可以包括新的適應癥，新的技術和制造過程，新的制劑（包括組合），和已知藥物的新的遞送系統(tǒng)。

在藥物開發(fā)中，有五個廣泛的領域可以要求創(chuàng)新：結構、藥物、藥代動力學、藥理學或藥效學和臨床。

結構：一種新的化學結構不足以使一個化合物具有創(chuàng)新性�？菇M胺藥有許多不同的結構，但只有第一個藥物在藥理學上是創(chuàng)新的。結構新穎性可能為其他形式的創(chuàng)新性提供一條路徑，但并不一定。

藥物性：一種能夠帶來新的臨床優(yōu)勢的制劑可以被認為是創(chuàng)新的。例如，如果一種鼻用胰島素制劑在臨床效果上與皮下注射胰島素一樣有效，那么它就是創(chuàng)新的。在這種情況下，創(chuàng)新的是藥物產品，而不是化合物本身。

藥代動力學：一種其藥代動力學性質帶來新的臨床優(yōu)勢的化合物可以被認為是創(chuàng)新的。例如，Benorylate 通過創(chuàng)新的藥代動力學機制傳遞了對乙酰氨基酚和阿司匹林，減少了不良反應，盡管它并未提供藥理學上的創(chuàng)新性。

藥理或藥效學：一種其藥理目標是新的并且其臨床效果是有益的化合物可能是創(chuàng)新的。例如，Cimetidine 是創(chuàng)新的 —— 它是第一個臨床上有用的組胺受體拮抗劑。缺乏不良藥理作用也可以賦予創(chuàng)新性。例如，Ranitidine 跟隨 Cimetidine，它在機制上并不創(chuàng)新，但它缺少了一些 Cimetidine 的不良影響。

臨床：最重要的創(chuàng)新形式是臨床創(chuàng)新性，因為最終的結果才是真正重要的。臨床創(chuàng)新性是由能產生比其前身更多的益處和/或明顯較少的不良反應（包括藥物-藥物相互作用），從而在可負擔的成本下得到更好的益害平衡的藥物所擁有。

新藥上市要經歷化合物的發(fā)現(xiàn)和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個研究階段，其中關鍵的審核流程包括臨床研究申請和審核、新藥注冊申請和審核。

圖：國內創(chuàng)新藥上市流程

資料來源：資產信息網 千際投行 

1.2 發(fā)展歷程

在過去的幾十年中，創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史可以說是藥物行業(yè)進步的縮影。創(chuàng)新藥的研發(fā)過程通常需要大量的時間、人力和財力投入，但一旦成功，其效果往往能夠顯著改善病患的生活質量，甚至拯救生命。以下是創(chuàng)新藥發(fā)展歷史的一個概述：

藥物研發(fā)的早期階段（19世紀至20世紀初）：在這個時期，藥物研發(fā)主要依賴于經驗和觀察�？茖W家們通過觀察自然界的現(xiàn)象，諸如某些植物或動物的特性，來尋找可能的藥物療效。在這個階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)和利用新的活性成分。

藥物研發(fā)的科學化階段（20世紀中葉）：隨著科學技術的發(fā)展，藥物研發(fā)開始變得更為精確和系統(tǒng)化。藥物設計和篩選開始依賴于對疾病機理的深入理解，以及化學和生物學的知識。在這個階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在開發(fā)出針對特定靶點的新藥。

生物技術的應用（20世紀70年代至今）：隨著生物技術的發(fā)展，藥物研發(fā)的范圍開始擴大到生物藥物，如抗體和基因療法。在這個階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在開發(fā)出具有新的治療模式的藥物，比如靶向特定免疫細胞的抗體藥物。

精準醫(yī)療的時代（21世紀初至今）：隨著基因測序技術的發(fā)展，以及大數據和人工智能的應用，藥物研發(fā)正在進入一個新的階段。在這個階段，創(chuàng)新藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在開發(fā)出能夠根據個體的基因信息來進行定制的藥物。

創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史是一部不斷探索新的治療方法，不斷提高療效和降低副作用，以更好地滿足病患需求的歷史。

1.3 行業(yè)現(xiàn)狀

全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模從2014年的7384億美元增長到2018年的8487億美元，CAGR為3.5%，預計2023年市場規(guī)模將達到10345億美元。

圖：全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模

資料來源：資產信息網 千際投行 

2021年，美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半，而其他發(fā)達國家中，歐洲五國占比達到16%，日本韓國占比達到8%，中國僅3%，遠低于發(fā)達國家水平。

資料來源：資產信息網 千際投行 

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據統(tǒng)計，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時間周期為6.9年。

資料來源：資產信息網 千際投行

資料來源：資產信息網 千際投行

根據業(yè)界專家的觀察，中國生物醫(yī)藥產業(yè)的顯著增長與近年來相關政策的持續(xù)推動密切相關。中國政府于2015年8月發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這標志著中國藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革的開始。

在現(xiàn)階段，藥品和醫(yī)療器械的審評和批準基本上已經按照法定時限完成。在2022年，全年批準上市的藥品數量達到了1279種，其中包括18種創(chuàng)新藥物；同時，還批準了2500個首次注冊的醫(yī)療器械產品，包括55種創(chuàng)新醫(yī)療器械。在過去的五年中，總共有106種創(chuàng)新藥物和192種創(chuàng)新醫(yī)療器械得到批準并上市。

2020年，中國的"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項工程完成。該項目支持了超過3000個課題，中央財政投入了233億元人民幣，推動了中國創(chuàng)新藥物從主要依賴仿制向主要依賴創(chuàng)制的轉變。同時，這也推動了大批國內生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，進一步強化了企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。

圖 中國創(chuàng)新藥指數行情

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

2022年，國家發(fā)展改革委發(fā)布了《"十四五"生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，這是中國首個生物經濟五年規(guī)劃。該規(guī)劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”列為生物經濟四大重點發(fā)展領域之一，并設定了“十四五”時期生物藥物和醫(yī)療服務普及程度顯著提升的發(fā)展目標，這為推動中國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級提供了新的機遇。

第二章 產業(yè)鏈、商業(yè)模式及政策監(jiān)管

2.1 產業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產業(yè)鏈主要分為三個環(huán)節(jié)。產業(yè)鏈上游參與主體為原材料供應商，主要包括相關專利提供商、制藥裝備提供商、醫(yī)學設備和器械提供商、實驗耗材提供商等。產業(yè)鏈中游參與主體是相關藥物生產商，包括大型跨國制藥企業(yè)、本土大型藥企和初創(chuàng)企業(yè)；下游主要集中在全國各級醫(yī)療機構和院內DTP藥房。中上游企業(yè)具有強烈的創(chuàng)新需求和驅動力，成為整個產業(yè)價值創(chuàng)造的核心引擎。

圖：創(chuàng)新藥產業(yè)鏈

資料來源：資產信息網 千際投行 

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上游

1、醫(yī)藥中間體

醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品，化學藥物的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。根據數據顯示，2019年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模達1996億元，2020年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模達2090億元，同比增長4.71%；預計2021年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)�？蛇_2208億元。

重點企業(yè)有常州制藥廠有限公司、南通宏慈藥業(yè)有限公司、浙江美諾華藥物化學有限公司等。

資料來源：資產信息網 千際投行

2、中藥種植

中藥材指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的原生藥材，用于治療疾病。一般傳統(tǒng)中藥材講究地道藥材，是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內所產的藥材，因生產較為集中，栽培技術、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產者品質佳、療效好。根據數據顯示，2020年我國中藥材市場規(guī)模為1919億元，較2019年同比增長16.09%。

重點企業(yè)有白云山、康美藥業(yè)、昆明制藥等。

資料來源：資產信息網 千際投行

中游

1、市場規(guī)模

自2015年以來，創(chuàng)新藥物的政策環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活動不斷釋放，逐步打破了國內創(chuàng)新藥研發(fā)的堅冰局勢，加快了行業(yè)發(fā)展速度。根據數據顯示，2019年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達1325億美元，2020年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達1400億美元，同比增長5.66%；預計2021年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)�？蛇_1467億美元。

重點企業(yè)有景峰醫(yī)藥、哈三聯(lián)、海翔藥業(yè)、華東醫(yī)藥等。

資料來源：資產信息網 千際投行

2、臨床試驗項目數量

我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升，企業(yè)的研發(fā)投入逐漸加大，助力了我國創(chuàng)新藥市場的蓬勃發(fā)展。根據數據顯示，2019年我國創(chuàng)新藥臨床試驗項目數量為10516個，2020年臨床試驗項目數量為13862個，同比增長31.81%。

資料來源：資產信息網 千際投行 

下游

1、應用領域使用情況

從近5年引進的創(chuàng)新藥項目所處階段來看，在疾病領域腫瘤占比較大，占比達40.6%，其次是血液領域，占比達12.7%。

圖：2021國內獲批創(chuàng)新藥分布（按疾病領域分類）

資料來源：資產信息網 千際投行 

2、醫(yī)藥零售

（1）市場規(guī)模

醫(yī)藥零售是指直接將藥品或服務銷售給個人消費者或最終消費者的商業(yè)活動，是藥品或服務從流通領域進入消費領域的最后環(huán)節(jié)。根據數據顯示，2011-2020年零售藥店的藥品銷售持續(xù)增長，醫(yī)藥分開大勢所趨，院外藥品零售市場規(guī)模持續(xù)擴增。

資料來源：資產信息網 千際投行 

（2）醫(yī)療機構

創(chuàng)新藥最大的應用領域是醫(yī)療行業(yè)。根據數據顯示，2020年我國衛(wèi)生機構數量為102.3萬個，2021年1-3月我國衛(wèi)生機構數量為102.6萬個，同比增長1.72%。

圖：中國醫(yī)院和醫(yī)療機構數量

資料來源：資產信息網 千際投行 

2.2 商業(yè)模式 

藥企本質的商業(yè)模式，是要實現(xiàn)“制藥價值循環(huán)”，即包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、生產、銷售四個步驟：

藥物發(fā)現(xiàn)：藥物分子本身的靶點選擇、結構設計、劑型等因素是藥物臨床價值的起點；從靶點或者藥物分子設計優(yōu)化開始，到成藥上市往往需要十年以上的時間，短期內無法變現(xiàn)，但對企業(yè)的遠期潛力影響深遠；

臨床開發(fā)：通過臨床試驗對分子的臨床價值進行驗證，臨床價值是實現(xiàn)商業(yè)價值的前提；進入臨床開發(fā)階段之后，藥物分子距離獲批上市又進一步，決定了企業(yè)的中期發(fā)展后勁強弱；

生產：更大的生產規(guī)模意味著能夠覆蓋更多的患者，是商業(yè)推廣的堅實后盾；更低的生產成本則可以幫助企業(yè)實現(xiàn)更高的利潤率和現(xiàn)金流，并且可以在未來可能的價格戰(zhàn)中占據優(yōu)勢；

銷售：企業(yè)的學術推廣是將藥物分子的臨床價值變現(xiàn)的關鍵能力；銷售收入是決定企業(yè)短期業(yè)績增長的核心，也是產生現(xiàn)金流支持下一輪 藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)的驅動力。

當藥企的四個經營環(huán)節(jié)能夠完善運行，產生正向的制藥價值循環(huán)，才是一個完善的創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)模式。

圖：制藥價值循環(huán)

資料來源：資產信息網 千際投行 光大證券

圖：海外創(chuàng)新藥商業(yè)模式

圖：國內創(chuàng)新藥商業(yè)模式

資料來源：資產信息網 千際投行 

創(chuàng)新藥商業(yè)模式為銷售高毛利藥物，在海外能達到90%以上，國內目前則大致為80%。這些利潤投入研發(fā)，并且配合并購和引進項目。研發(fā)出的藥物上市享有專利保護，進行銷售進入循環(huán)。專利到期的藥物退出這個循環(huán)，在海外是專利懸崖，價格暴跌剩下一個殘值。國內則是仿制藥集采。這個商業(yè)模式中國和海外最大的差異是新藥上市以后海外在專利保護期無需降價而國內想進入醫(yī)保需要進入醫(yī)保談判，這時候必須大幅度降價才有機會進醫(yī)保。

2.3 技術發(fā)展

創(chuàng)新藥物的技術發(fā)展是一個不斷進化的過程，包含了一系列的技術創(chuàng)新和科學突破。以下是一些主要的技術發(fā)展領域：

生物技術：生物技術的發(fā)展對創(chuàng)新藥物的產生起著重要作用。例如，基因工程、合成生物學、生物信息學等都對新藥物的發(fā)現(xiàn)和設計產生了深遠影響。

基因療法：通過對特定基因的修復或替換，基因療法為治療一些遺傳疾病提供了新的可能性�；�因編輯技術如CRISPR-Cas9已經被廣泛應用于藥物研發(fā)過程中。

免疫療法：免疫療法主要利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗疾病。例如，免疫檢查點抑制劑和CAR-T細胞療法是近年來腫瘤治療的重要突破。

納米技術：納米技術在藥物遞送系統(tǒng)中的應用，如納米藥物、納米疫苗等，能夠改善藥物的生物利用度和選擇性，減少副作用。

人工智能和機器學習：通過大數據分析和深度學習，可以更快地發(fā)現(xiàn)新的藥物目標和候選藥物，大大加速了新藥研發(fā)的過程。

精準醫(yī)療：通過基因組學、轉錄組學和蛋白質組學等技術，精準醫(yī)療能夠為每個患者提供個性化的治療方案。這意味著藥物的研發(fā)需要更加個性化，以滿足不同的患者群體。

這些技術的發(fā)展為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了新的機會，也給藥物研發(fā)帶來了新的挑戰(zhàn)。但無論如何，創(chuàng)新藥物的技術發(fā)展都是為了更好地服務于患者，提供更有效、更安全的治療手段。

通過對國內創(chuàng)新藥行業(yè)的各個專利申請人的專利數量進行統(tǒng)計，排名前列的公司依次為：科倫藥業(yè)、天士力、恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、華海藥業(yè)等。

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

2.4 政策監(jiān)管

行政監(jiān)管部門為國家市場監(jiān)督管理總局下設的國家藥品監(jiān)督管理局，為創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)的直接主管部門。

國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局也承擔部分藥品監(jiān)管職能。國家衛(wèi)生健康委員會會同國家藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制；會同國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

自律協(xié)會為中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會。

2022年發(fā)布的主要行業(yè)政策有：

2022年1月，發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，主要內容為發(fā)展合成生物學技術，推動合成生物學技術創(chuàng)新。有序推動在新藥開發(fā)、疾病治療、農業(yè)生產、物質合成、環(huán)境保護、能源供應和新材料開發(fā)等領域應用。

2022年1月，工信部等發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，主要內容為強化關鍵核心技術攻關，大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)。

2022年1月，CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》，主要內容為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度。

2022年3月，CDE發(fā)布關于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》意見的通知，單臂臨床試驗的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數據，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。

2022年4月，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）》，針對進行中的臨床試驗，試驗期間如申辦方希望更改研究終點、增減對照組可按規(guī)定的流程溝通審批后，繼續(xù)試驗，提高了臨床試驗的靈活性和成功率。

2022年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》, 將藥品專利鏈接制度將專利糾紛提前至藥品上市申請階段解決, 有助于明確仿制藥知識產權的非侵權性，也有利于澄清原研藥的保護范圍。2020年10月17日全國人大常委會通過的《專利法》第76條首次確立了中國的藥品專利鏈接制度。征求意見稿第38條。

第三章 財務、風險及競爭分析

3.1 財務分析和估值方法

對創(chuàng)新藥行業(yè)的財務分析通常涵蓋以下幾個主要方面：

收入分析：這包括了公司的產品銷售收入、許可和合作協(xié)議收入、政府和非營利組織的研發(fā)資金等。收入的持續(xù)增長是評估一個公司健康發(fā)展的重要指標。

研發(fā)投入：藥品研發(fā)是創(chuàng)新藥行業(yè)的核心，因此研發(fā)投入是評估公司未來潛力的重要指標。研發(fā)投入的大小和效率，以及研發(fā)項目的質量和數量，都是需要關注的重點。

利潤率和毛利率：利潤率和毛利率反映了公司的盈利能力和成本控制能力。在創(chuàng)新藥行業(yè)，這兩個指標通常會受到研發(fā)投入、原材料成本、生產成本、銷售和營銷費用等多個因素的影響。

現(xiàn)金流量：現(xiàn)金流量可以評估公司的流動性和財務健康狀況。在創(chuàng)新藥行業(yè)，公司可能需要大量的現(xiàn)金投入研發(fā)，因此強健的現(xiàn)金流是非常重要的。

財務比率：這包括了諸如流動比率、債務比率、資產周轉率等財務比率。這些比率能夠幫助投資者和分析師評估公司的財務結構、效率和風險。

預期未來收入：由于新藥研發(fā)周期長，投資回報周期也往往較長，因此投資者和分析師通常會對公司的未來收入進行預測，以評估公司的潛在價值。這包括了對公司在研項目的市場潛力、可能的競爭情況、定價策略等的預估。

圖 創(chuàng)新藥指數 886015.TI 財務數據

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

圖 創(chuàng)新藥指數 886015.TI 市場表現(xiàn)

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

圖 創(chuàng)新藥指數 886015.TI 市盈率

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

圖 創(chuàng)新藥指數 886015.TI 市凈率

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

圖 指數成股 TOP10 價值分析比較

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

圖 指數成分股同花順 ESG TOP10

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

創(chuàng)新藥行業(yè)估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現(xiàn)率、P/S市銷率估值法、EV / Sales市售率估值法、RNAV重估凈資產估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現(xiàn)金流折現(xiàn)估值法、NAV凈資產價值估值法等。

3.2 驅動因子

中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展受多種因素驅動，這些因素共同塑造了該行業(yè)的競爭環(huán)境和增長機會。

（1）政策利好

國家對于創(chuàng)新藥不斷給予政策支持，頒布如《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》、《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等一系列政策，引導醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥審評、審批及上市的步伐，從上至下推動創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展。從效果上看，相關政策對于新藥上市推進效果顯著。

（2）海外人才回流

國內第一批創(chuàng)新藥企業(yè)多為海歸人才參與支持建設，未來隨著國際形勢轉向保守，美國簽證收緊等影響，預計將有越來越多的海外創(chuàng)新藥人才歸國，將為創(chuàng)新藥行業(yè)帶來強大的技術支持。

（3）技術輸出

2019年共有11款國產新藥在國內獲批上市，授權合作案例越來越頻繁，同年，國產抗癌藥澤步替尼（百濟神州生產）在美國上市，國內創(chuàng)新藥企業(yè)已具備對外技術輸出能力。大神認為隨著技術基礎長期不斷積累，未來我國創(chuàng)新藥技術輸出將呈現(xiàn)高速增長趨勢，這將為國內創(chuàng)新藥帶來新的發(fā)展空間。

（4）人口老齡化

我國人口老齡化趨勢明顯并呈現(xiàn)出加速的狀態(tài)。據統(tǒng)計，中國老齡化速度遠高于全球平均水平，2014年至2019年，我國65歲以上人口增長0.4億至1.8億。越來越多的老年人對創(chuàng)新藥產業(yè)來說意味著越來越大的市場空間，未來創(chuàng)新藥的需求將不斷加大。

（5）居民醫(yī)療支付能力保障

2015年至2019年我國城鎮(zhèn)化率從56.1%提升至60.6%，城鎮(zhèn)人口的增加帶來了城鎮(zhèn)醫(yī)保人口的增多，大家對醫(yī)療支出的意識加強，可負擔高昂創(chuàng)新藥藥品費用的人群不斷擴大，這些都為創(chuàng)新藥支付能力提供了保障。加之醫(yī)保目錄擴容，納入多種創(chuàng)新藥。有助于降低患者支付負擔，為創(chuàng)新藥提供了市場空間。

（6）金融市場改革

如香港聯(lián)交所18A和注冊制的實施，為更多尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)提供了獲得長期融資的機會，使得社會資本市場可以參與創(chuàng)新藥行業(yè)的投資與發(fā)展，為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了更多的資金支持。

（7）國內藥企創(chuàng)新轉型

國內各類型藥企迎合政策利好，紛紛加速轉型步伐，通過自主研發(fā)、合作研發(fā)、收購合并等方式，不斷向創(chuàng)新藥業(yè)務領域深耕。2019年上半年我國研發(fā)型藥企數量達到301家，遠高于2018年底的262家。此外，國內醫(yī)藥研發(fā)支出快速增長，2013年至2018年，A股化學制藥、生物制藥板塊合計研發(fā)支出從59.6億迅速增長至242.3億。未來醫(yī)藥產業(yè)特別是創(chuàng)新藥板塊的研發(fā)支出還將不斷加速，國內藥企創(chuàng)新轉型正邁入快速道。

3.3 風險分析

在中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展過程中，盡管市場潛力巨大，但企業(yè)也面臨著多種風險因素，這些風險可能影響行業(yè)的健康發(fā)展和企業(yè)的長期競爭力。

表：常見行業(yè)風險因子

資料來源：資產信息網 千際投行

首先，政策與法規(guī)變動是一個重要的風險因素。中國政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管政策正日益嚴格，特別是在藥品審批、市場準入和定價機制上。新政策的推出可能導致企業(yè)需要調整戰(zhàn)略，增加研發(fā)和合規(guī)成本。例如，中國對創(chuàng)新藥的審批流程正在加速，但同時也提高了審批的標準和要求，這對于一些小型或中型創(chuàng)新藥企業(yè)來說可能是一大挑戰(zhàn)。

經濟風險也不容忽視。中國及全球經濟的波動可能影響藥品銷售和利潤率。經濟衰退期間，藥品的支付能力和消費者的購買意愿可能下降，尤其是對于一些非生命必需的創(chuàng)新藥物。此外，匯率波動也可能影響從國外引進的原材料成本，進而影響整體的生產成本。

技術風險是創(chuàng)新藥行業(yè)的另一個關鍵因素。隨著科技的快速發(fā)展，新的治療方法和技術持續(xù)涌現(xiàn)，可能會迅速改變市場需求，使得現(xiàn)有產品或在研產品迅速過時。此外，技術的迭代也需要巨額的研發(fā)投入，這對資金鏈可能構成壓力。

市場競爭是創(chuàng)新藥行業(yè)無法回避的風險之一。隨著越來越多的國內外企業(yè)進入中國市場，競爭愈發(fā)激烈。特別是一些跨國藥企憑借強大的研發(fā)能力和資金實力，對本土企業(yè)形成挑戰(zhàn)。同時，市場上對創(chuàng)新藥的需求高度依賴于其臨床效果和安全性，任何負面的臨床試驗結果或藥品安全事件都可能嚴重影響企業(yè)的市場信譽和業(yè)務發(fā)展。

最后，法律訴訟和知識產權風險同樣重要。在創(chuàng)新藥領域，專利保護和知識產權的爭議尤為常見，相關的法律訴訟不僅耗時耗力，還可能涉及巨額的賠償。此外，隨著數據保護和隱私權問題的日益突出，企業(yè)在研發(fā)和商業(yè)化過程中也需嚴格遵守相關法律法規(guī)。

我們認為，中國創(chuàng)新藥行業(yè)雖然前景廣闊，但企業(yè)在追求發(fā)展的同時，必須對各種潛在風險保持警覺，采取有效的風險管理和應對策略，以確�？沙掷m(xù)發(fā)展。

3.4 競爭分析

在分析中國創(chuàng)新藥行業(yè)的競爭環(huán)境時，PEST分析模型提供了一個全面的視角，考慮政治、經濟、社會和技術四個維度。

政治方面，中國政府近年來對創(chuàng)新藥的支持力度顯著增強�！丁笆�四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》均強調了加大創(chuàng)新投入和加速創(chuàng)新藥技術的研發(fā)。這表明國家層面上對創(chuàng)新藥的研發(fā)與市場準入給予了極大的鼓勵和支持，從而為創(chuàng)新藥企提供了廣闊的發(fā)展空間和政策優(yōu)勢。

經濟環(huán)境方面，隨著中國經濟的持續(xù)增長和人民生活水平的提高，公眾對高質量醫(yī)療服務的需求日益增加。這不僅推動了醫(yī)藥市場的擴展，也為創(chuàng)新藥的研發(fā)和應用提供了強大的市場動力。此外，居民對于治療各種疾病的創(chuàng)新藥物需求不斷增加，為創(chuàng)新藥行業(yè)的成長創(chuàng)造了更多機會。

在社會層面，中國正快速進入老齡化社會，慢性非傳染性疾病的高發(fā)人群對創(chuàng)新藥的需求極大。這一人口結構變化對醫(yī)藥市場構成了長期的推動力，尤其是對于那些針對老年病癥如心腦血管疾病、糖尿病等領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

技術環(huán)境也是推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的關鍵因素。隨著人工智能、合成生物學等前沿技術在藥物研發(fā)中的應用，中國創(chuàng)新藥企業(yè)在新藥開發(fā)的效率和精確性上獲得了顯著提升。技術進步不僅優(yōu)化了藥物設計和篩選流程，還加快了從實驗室到市場的轉化速度，為創(chuàng)新藥企帶來了技術和競爭上的優(yōu)勢。

總之，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在政府政策的大力支持下，結合強大的市場需求、社會背景和技術進步，展現(xiàn)出巨大的成長潛力和競爭活力。然而，行業(yè)發(fā)展也需面對市場競爭加劇、國際化標準的挑戰(zhàn)等問題，創(chuàng)新藥企需不斷提升自身的研發(fā)能力和市場應對策略，以保持在國內外市場的競爭優(yōu)勢。

3.5 重要參與企業(yè)

中國主要企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥[600276.SH]、藥明康德[603259.SH]、智飛生物[300122.SZ]、復星醫(yī)藥[600196.SH]、泰格醫(yī)藥[300347.SZ]、康龍化成[300759.SZ]、以嶺藥業(yè)[002603.SZ]、華東醫(yī)藥[000963.SZ]、長春高新[000661.SZ]、華潤三九[000999.SZ]等。

資料來源：資產信息網 千際投行 iFinD

（1）恒瑞醫(yī)藥：成立于1970年，是一家從事創(chuàng)新和高品質藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥、造影劑及特殊輸液產品的供應商。在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2022年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度分析》中，恒瑞醫(yī)藥排名第16位；在美國制藥經理人雜志公布的2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞連續(xù)4年上榜，排名逐年攀升，創(chuàng)下第32位的排名新高；公司多年連續(xù)入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2021年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。

（2）藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）：為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產服務，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營基地。藥明康德通過獨特的“CRDMO”和“CTDMO”業(yè)務模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務范圍涵蓋化學藥研發(fā)和生產、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研發(fā)、細胞及基因療法研發(fā)、測試和生產等領域。

（3）智飛生物：是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產、銷售、配送及進出口為一體的國際化、全產業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè)，主營的人用疫苗為國家七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)，發(fā)展前景廣闊。

第四章 未來展望

中國創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展前景廣闊，隨著政策支持、市場需求以及技術進步的推動，預計將迎來更多的增長機會和挑戰(zhàn)。

首先，政策支持是推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。中國政府一直在積極推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和國際化，通過《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和各種政策激勵措施，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，加快新藥的研發(fā)與上市。這些政策將繼續(xù)為行業(yè)發(fā)展提供強有力的支持，特別是在合成生物學、精準醫(yī)療和數字健康等前沿科技領域。

經濟層面，中國的中產階級不斷壯大，人們對健康和生活質量的要求日益提高，這直接推動了對高效、安全創(chuàng)新藥的需求。隨著經濟的持續(xù)增長和醫(yī)療保健支出的增加，預計創(chuàng)新藥市場的規(guī)模將持續(xù)擴大。此外，隨著全球化的深入，中國企業(yè)在國際市場的活躍度也將增加，為中國創(chuàng)新藥企業(yè)提供了更廣闊的市場空間。

社會環(huán)境方面，中國正在邁入深度老齡化社會，老年人口的增多將帶來對慢性疾病治療藥物的巨大需求。同時，公眾健康意識的提高也促使人們越來越傾向于選擇創(chuàng)新藥物進行治療，這對創(chuàng)新藥行業(yè)是一個重要的推動因素。

技術進步是支撐中國創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基石。人工智能、大數據、云計算等現(xiàn)代信息技術的應用正在極大地改變藥物研發(fā)的模式和過程。這些技術的運用不僅可以提高研發(fā)效率，還能降低研發(fā)成本，縮短新藥上市時間。未來，技術創(chuàng)新將進一步推動個性化醫(yī)療和治療方案的開發(fā)，為患者提供更為精準的治療選擇。

盡管前景光明，但中國創(chuàng)新藥行業(yè)也面臨諸多挑戰(zhàn)，如國際競爭、市場準入門檻的提高、以及臨床試驗的規(guī)范化等問題。因此，中國創(chuàng)新藥企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)能力，優(yōu)化全球市場布局，并在保證藥品安全和有效的前提下，加快新藥的商業(yè)化進程。

千際投行認為，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的未來充滿希望，通過持續(xù)的技術革新和適應全球市場的變化，有望在全球醫(yī)藥行業(yè)中占據更重要的地位。

作者：千際投行

封面：AI 生成

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       原文標題 : 2024年中國創(chuàng)新藥行業(yè)研究報告