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把生物科技行業(yè)復(fù)雜化,最終沒有贏家

1月底以來,美國政客對于國內(nèi)CXO等生物產(chǎn)業(yè)鏈的無端指控逐步加碼,劇增了國內(nèi)資本的市場厭惡情緒。

實際上,這也引發(fā)了海外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的擔憂。在不少藥企看來,一旦CXO行業(yè)、生物科技行業(yè)因不可抗力被復(fù)雜化,可能會擾亂正在進行的藥物開發(fā)計劃,推遲或破壞旨在創(chuàng)造變革療法的計劃。疾病、公共衛(wèi)生安全是人類共同面臨斗爭,并沒有國界之分。

日前,作為全球最大的生物技術(shù)貿(mào)易組織BIO(其成員包含美國和其他30多個國家的生物技術(shù)公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)、生物技術(shù)中心和相關(guān)組織,在生物科技行業(yè)中的地位非常重要)同樣發(fā)文抨擊了相關(guān)提案。

“最近在眾議院和參議院提出的反華生物技術(shù)法案,如果不加修改就頒布,將對美國生物技術(shù)行業(yè)和依賴它開發(fā)藥物的患者造成嚴重傷害”,BIO在發(fā)給參議院國土安全與政府事務(wù)委員會主席和高級成員的一封信中警告道。

這不難理解,由于某些外力使得原本已成熟、精細化分工的生物科技產(chǎn)業(yè)鏈強行發(fā)生變化,將會對全球產(chǎn)生沖擊。

經(jīng)歷過COVID-19后,相信大家都會明白不同區(qū)域之間不會簡單變成一個孤島,而這樣的沖擊背后將沒有贏家。

/ 01 / 產(chǎn)業(yè)鏈精細化分工的產(chǎn)物

不可否認的是,全球生物制藥已逐漸形成了成熟、精細化分工的產(chǎn)業(yè)鏈。CXO則是其中,最重要的環(huán)節(jié)之一。

無論是中國CXO亦或是在中國運營的CXO之所以能夠打入全球產(chǎn)業(yè)鏈,并非偶然。核心在于,其質(zhì)量、速度不遜于甚至優(yōu)于海外企業(yè)的同時,國內(nèi)的CXO擁有無可比擬的成本和效率優(yōu)勢。

一方面,在國內(nèi)的CXO企業(yè)擁有工程師紅利和制造業(yè)供應(yīng)鏈優(yōu)勢,顯著降低了企業(yè)的服務(wù)成本。

創(chuàng)新藥行業(yè)作為智力密集型行業(yè),最主要的成本就是人力成本,可以說藥企的競爭就是人才的競爭。而中國的制藥相關(guān)人才,性價比很高。

根據(jù)華西證券統(tǒng)計,中國頭部CXO人均成本不足美國頭部CXO同行的三分之一,2021年跨國CXO人均成本為10-12萬美元,國內(nèi)主要CXO企業(yè)人均成本3~4萬美元(其中藥明生物上升到6.9萬美元/人),中國的CXO企業(yè)人力成本優(yōu)勢顯著。即使目前由于市場緊俏,國內(nèi)人力成本不斷上升,但仍與國外水平有一定差距。

在此基礎(chǔ)上,CXO企業(yè)也已建立了高附加值的行業(yè)壁壘,從資本密集模式向技術(shù)密集模式轉(zhuǎn)變,在滿足cGMP標準的前提下,利用自主知識產(chǎn)權(quán)進行新技術(shù)優(yōu)化或革新生產(chǎn)工藝,大幅降低一產(chǎn)成本并減少三廢排放和能耗。

另一方面,因為工作習(xí)慣、制度等優(yōu)勢,國內(nèi)CXO擁有遠超過海外CXO的效率優(yōu)勢。

當前,國內(nèi)CXO行業(yè)已具備相對成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),不再停留在勞力輸出的層面,已掌握諸多自主知識產(chǎn)權(quán),從生產(chǎn)技術(shù)革新方面提升投入產(chǎn)出效率,這直接反映在我國主要CXO的人均產(chǎn)出更高。浙商證券研報顯示,過去幾年,國內(nèi)CXO人均產(chǎn)出為10-15萬元/年,高于國外同行的8-10萬元水平。

更重要的是,部分國內(nèi)CXO企業(yè),通過商業(yè)模式的構(gòu)建,進一步降低了成本、提升了效率,最典型的就是像藥明康德提出的CRDMO一體化發(fā)展的模式。

所謂一體化模式,指的是能夠提供從“新藥研發(fā)、臨床前的藥理、測試、藥代動力學(xué)研究、安評,到臨床試驗,再到后續(xù)的注冊、CMC、商業(yè)化生產(chǎn)”所有服務(wù)。

一條龍的服務(wù),免去了生物科技公司在各個環(huán)節(jié)尋找新合作伙伴的煩惱,省時省力還能保證效率的最大化。

顯然,以藥明康德為代表的在國內(nèi)崛起的CXO企業(yè),是全球化、市場化經(jīng)濟的必然趨勢。這背后,自然也是全球生物科技企業(yè)樂見其成的。

自1970年代伊始,隨著美國藥物研發(fā)的復(fù)雜化和制藥行業(yè)競爭的激烈化,產(chǎn)業(yè)鏈中的專業(yè)外包機構(gòu)CXO應(yīng)運而生。它們是生物醫(yī)藥行業(yè)全球化、時代發(fā)展的必然產(chǎn)物,并慢慢從美國向其它國家轉(zhuǎn)移。

在近20年間,這一新興行業(yè)在中國得到了快速發(fā)展,并在全球產(chǎn)業(yè)鏈分工中占有重要的一席之地。在這一背景下,以無端緣由對該產(chǎn)業(yè)進行打壓,對于美國乃至全球的創(chuàng)新藥發(fā)展將是弊大于利。

/ 02 / 逆勢而為的蝴蝶效應(yīng)

一只南美洲亞馬孫河流域熱帶雨林中的蝴蝶,偶爾扇動幾下翅膀,可能在兩周后引起美國德克薩斯的一場龍卷風(fēng)。

若國內(nèi)CXO缺失,對于美國創(chuàng)新藥行業(yè)的影響同樣不可小覷。

就眼下而言,如果議案最終能夠成為法令,能否在短時間內(nèi)填補這一產(chǎn)能空白是值得商榷的。畢竟,CXO的產(chǎn)能擴充并非一朝一夕之事,更何況這還不是一個單一產(chǎn)能的問題,其背后還涉及了特定應(yīng)用型人才的缺口。

尤其生物藥以及目前市場火熱的新分子市場,CXO企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)平臺的建立,產(chǎn)能爬坡、擴充,都需要時間的沉淀,具有較高的進入門檻。生物藥行業(yè)永遠缺乏高質(zhì)量的產(chǎn)能,這也是諾和諾德現(xiàn)金收購Catalent填充GLP-1產(chǎn)能背后的邏輯。

以當前最火熱的ADC藥物為例,其由抗體、連接子和毒素三部分組成,是化學(xué)小分子和大分子蛋白的連接,這導(dǎo)致其對生產(chǎn)穩(wěn)定性的挑戰(zhàn)巨大。

并且,ADC藥物生產(chǎn)也涉及多個生產(chǎn)場地。因為連接子和毒素是化學(xué)合成的,而抗體是細胞發(fā)酵,采用的技術(shù)和設(shè)備不同,類似相當于在三個場地生產(chǎn)三種藥物。這就給供應(yīng)鏈管理帶來了挑戰(zhàn),每個生產(chǎn)過程以及進出廠和運輸都必須嚴格按照GMP規(guī)范執(zhí)行,做好質(zhì)量監(jiān)控,才能確保藥品出產(chǎn)的均一性。

除了尋找其他區(qū)域運營的CXO產(chǎn)能的難度較大,如何動員藥企將產(chǎn)業(yè)鏈搬回美國,也是一大現(xiàn)實桎梏。

正如前文所說,在多年的全球化分工發(fā)展中,創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)鏈已逐漸成熟,精細化的分工也使得產(chǎn)業(yè)鏈中各參與者,在各自領(lǐng)域取得了較具競爭力的可視化的硬件門檻。

而那些無形的、需要時間積累的門檻更不是簡簡單單就能獲得的。為保證藥品的質(zhì)量,保護公眾健康,提高公眾信任,藥物研發(fā)、制造過程一直受到高度監(jiān)管,而與之相伴而來的經(jīng)驗積累、質(zhì)量體系認證、檢查記錄,以及最終贏得各界的信任,這對于CXO企業(yè)以及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈才是最為關(guān)鍵的。

事實上,過去多年以來,包括輝瑞、諾華、禮來等在內(nèi)的跨國藥企們,一直在不斷縮減自己的生產(chǎn)線,關(guān);虺鍪郯绹就羶(nèi)的全球各地生產(chǎn)基地 。

如果跨國藥企想把已關(guān)停的生產(chǎn)基地,重新在美國再開起來,不僅要經(jīng)歷多年的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)重建,還要面臨更嚴苛的環(huán)保法規(guī)帶來的更高成本,更重要的是,需要承擔更高的人力成本。

這也是為什么BIO認為,相關(guān)政客提出的提案對生物技術(shù)行業(yè)是一個嚴重的危險,如果實行將立即對美國的生物技術(shù)部門產(chǎn)生負面影響。

長遠來看,國內(nèi)CXO的參與缺失也將會對美國乃至全球創(chuàng)新藥生態(tài)造成影響。

首先,國內(nèi)CXO的存在,本質(zhì)上提升了創(chuàng)新藥的研發(fā)效率。畢竟,這種低成本、高效率且又極其高質(zhì)量的服務(wù),對于推動biotech的發(fā)展來說是極為有利的。事實上,不少美國biotech也將中國CXO視為其成功的關(guān)鍵要素。

其次,國內(nèi)CXO也進一步幫助海外藥企實現(xiàn)了增效降本的目的,這也為美國藥價下降提供了扎實基礎(chǔ)。

眾所周知,美國已經(jīng)飽受藥價高企困擾多年。假設(shè)供應(yīng)鏈回流美國,考慮到藥企為此投入的高額成本,以及日后運營的高成本等,創(chuàng)新藥研發(fā)的成本勢必將不斷增長。為高價創(chuàng)新藥物研發(fā)買單的,最終還是美國政府。

/ 03 / 沒有贏家的沖擊波

在全球化的市場中,中美生物科技行業(yè)的依賴是相互的。

而如果由于某些外力,使得原本已成熟、精細化分工的生物科技產(chǎn)業(yè)鏈強行發(fā)生變化,將對中國乃至全球產(chǎn)業(yè)造成沖擊。

以CXO行業(yè)為例,國內(nèi)CXO企業(yè)將失去重要客戶,而與之合作的藥企,藥物開發(fā)計劃也將受到影響,而最終是影響到終端的病患。

而正如前文所說,對于美國本土產(chǎn)業(yè)來說,CXO完全是助力者的角色,而并非威脅者。事實上,那些美國政客對于在國內(nèi)運營的CXO指控,只是無厘頭的誤導(dǎo)性說法,并非基于事實。

單純從業(yè)務(wù)層面來看,CXO也不可能對任何國家構(gòu)成國家安全風(fēng)險。畢竟,CXO的業(yè)務(wù)并不涉及基因組學(xué)層面,也不會對人類的各種基因組學(xué)數(shù)據(jù)進行收集。

自始自終,這些CXO企業(yè)做的工作,都是助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展,助力美國企業(yè)降本,減少醫(yī)保開銷,從而節(jié)約納稅人的錢。

在這一背景下,國內(nèi)CXO企業(yè)遭遇打壓,顯然是一種匪夷所思的現(xiàn)象。

事實上,不僅是產(chǎn)業(yè)界,學(xué)界也早已受到影響。醫(yī)藥健康領(lǐng)域關(guān)系到個體的生命健康,業(yè)界和民間都希望能夠積極合作。歐洲、美國一些大的生物醫(yī)藥和生物技術(shù)協(xié)會、大學(xué)等,都曾經(jīng)發(fā)過公開聲明,強調(diào)要加強交流,反對脫鉤。

在此次事件發(fā)酵前,許多美國科學(xué)家也發(fā)出過警告,美國出于所謂“安全”擔憂切斷中美科研聯(lián)系,可能拖慢美國在生物科技、清潔能源和電信等關(guān)鍵領(lǐng)域的發(fā)展。

對于生物科技行業(yè)來說,幾十年來形成的產(chǎn)業(yè)分工以及百花齊放、創(chuàng)新包容的技術(shù),絕不是一家或幾家企業(yè)能夠擔負起滿足病患、公共衛(wèi)生需求的。

一旦因種種外力,將生物科技行業(yè)復(fù)雜化,最終將沒有贏家。

       原文標題 : 把生物科技行業(yè)復(fù)雜化,最終沒有贏家

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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