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RSV:下一個(gè)HPV?

本文系基于公開(kāi)資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。

呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗取得夢(mèng)幻開(kāi)局。

在2023年中,兩款疫苗產(chǎn)品、一款預(yù)防抗體產(chǎn)品,僅用半年時(shí)間就取得超30億美元銷售額,又一個(gè)明星疫苗賽道正在冉冉升起。

作為一種常見(jiàn)病毒,RSV對(duì)老人和嬰幼兒危害大,它是引發(fā)肺炎的主要誘因之一。由于缺乏針對(duì)RSV的特效藥,因此預(yù)防治療就成為現(xiàn)階段的唯一防控手段。三款預(yù)防性RSV藥物的熱賣,已經(jīng)透露出這一市場(chǎng)需求之大。

01另一種“流感”

RSV是一種在我們身邊廣泛存在,但卻又存在感極低的病毒。由于這種病毒與流感病毒很像,所以大多數(shù)感染者都極有可能將RSV感染視作是感染了流感。

與流感類似,RSV也呈現(xiàn)出明顯的季節(jié)性流行特征,而且患者癥狀也主要以呼吸道癥狀和肺炎為主。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,在2009年至2019年這十年間,我國(guó)嚴(yán)重的呼吸道感染患者中,28.5%的患者感染了流感病毒,16.8%的患者感染了RSV;在肺炎患者中,RSV的感染率更是攀升至22.1%。

這些數(shù)據(jù)足以表明,RSV可以看成是與流感同等危害性的流行性病毒,抵抗力較弱的嬰幼兒和老人是其主要感染目標(biāo)。尤其是剛出生的嬰幼兒,呼吸道感染患者中RSV感染的概率高達(dá)25.7%

圖:呼吸道感染患者RSV感染率,來(lái)源:錦緞研究院

現(xiàn)階段,RSV感染只能針對(duì)其引起的并發(fā)癥進(jìn)行治療,對(duì)于RSV感染本身并沒(méi)有特效藥,進(jìn)度最快的RSV特效藥依然停留在臨床二期之中,存在極為明顯的治療缺口。

特別是在嬰幼兒群體中,由于自身抵抗力尚未完全發(fā)育健全,又缺乏行之有效的特效藥,因此一旦感染很有可能引發(fā)較為嚴(yán)重后果;诖,嬰幼兒群體是RSV疫苗應(yīng)用價(jià)值最高的核心患者群,其次則是青少年和老年人。

流感病毒共分為甲型、乙型、丙型、丁型四大亞型,根據(jù)包膜中血凝素(HA)和神經(jīng)氨酸酶(NA)不同,又可分為不同的亞型,彼此之間獨(dú)立感染患者。同樣的,RSV也存在兩種亞型——RSV-A和RSV-B,且兩種亞型呈現(xiàn)出交替流行的趨勢(shì)。參考流感疫苗的經(jīng)驗(yàn),RSV疫苗也將是兩種亞型獨(dú)立防控的邏輯。

圖:兩種RSV亞型感染率,來(lái)源:中航證券

基數(shù)龐大的易感人群,較為嚴(yán)重的癥狀表現(xiàn),缺乏有效的針對(duì)治療,這三重因素造就了RSV疫苗的需求爆發(fā)。

02RSV賽道競(jìng)爭(zhēng)格局

2023年是RSV疫苗的商業(yè)化元年,兩款疫苗Arexvy、Abrysvo分別于2023年5月3日和2023年5月31日在美國(guó)獲批60歲以上老年適應(yīng)癥,再加上另一款預(yù)防性抗體產(chǎn)品Beyfortus,共同組成了RSV藥物賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局。

圖:RSV藥物賽道競(jìng)爭(zhēng)格局,來(lái)源:錦緞研究院

Arexvy是全球首款獲批的RSV疫苗,是一款由GSK研發(fā)的單價(jià)疫苗產(chǎn)品,于2023年5月3日和6月6日,分別在美國(guó)和歐盟上市。從數(shù)據(jù)上看,Arexvy擁有極高的防護(hù)率,預(yù)防60歲及以上成人RSV-LRTD(因RSV因此的嚴(yán)重下呼吸道疾。┑谋Wo(hù)效力為82.6%,在至少患有一種基礎(chǔ)疾病的老年人中,該疫苗的保護(hù)力為94.6%。

而就在Arexvy獲批當(dāng)月,輝瑞公司的Abrysvo也緊隨其后獲批。盡管Abrysvo的防護(hù)率明顯不如Arexvy,但由于其使用的抗原分別來(lái)自A、B兩類病毒亞型,因此它實(shí)際上是一款雙價(jià)產(chǎn)品,這提升了它的防護(hù)范圍。

在2023年8月21日,Abrysvo又獲得FDA第二適應(yīng)癥的批復(fù),擴(kuò)展用于妊娠32-36周孕婦,可預(yù)防出生至 6 個(gè)月嬰兒避免出現(xiàn)RSV-LRTD的情況。

圖:主流RSV疫苗對(duì)比,來(lái)源:中航證券

輝瑞Abrysvo能夠在保護(hù)效率不及Arexvy的情況下獲批上市,可以看出FDA對(duì)于鼓勵(lì)新藥差異化研發(fā)的態(tài)度。藥物研發(fā)并不應(yīng)該在同一適應(yīng)癥上卷療效,而是應(yīng)該填補(bǔ)更多的適應(yīng)癥空白。延續(xù)填補(bǔ)空白適應(yīng)癥這一邏輯,阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合研發(fā)的RSV預(yù)防抗體藥物Beyfortus在2023年7月17日被FDA批準(zhǔn)上市。

預(yù)防抗體藥物與疫苗類似,都能起到預(yù)防疾病的作用,但其底層機(jī)制卻與疫苗完全不同。疫苗屬于主動(dòng)免疫,是通過(guò)刺激人體免疫系統(tǒng)來(lái)產(chǎn)生保護(hù)性抗體;而預(yù)防抗體藥物則是被動(dòng)免疫,也就是直接向人體注入能夠與病原體結(jié)合的抗體。

與疫苗相比,預(yù)防抗體藥物有效期較短。普通RSV疫苗的保護(hù)周期為兩年,而B(niǎo)eyfortus的保護(hù)周期僅為5個(gè)月時(shí)間,也就是一個(gè)典型RSV流行季的持續(xù)時(shí)間。從防護(hù)周期看,Beyfortus是明顯不如疫苗的,那么為何它還是能夠獲批呢?正在于Beyfortus完美填補(bǔ)了RSV疫苗留下的市場(chǎng)空白。

兩款獲批的RSV疫苗,全部面向的都是老年人群體,而嬰幼兒才是RSV感染最關(guān)鍵的患者群體,可現(xiàn)階段疫苗產(chǎn)品卻無(wú)能為力。在嬰幼兒這塊空白市場(chǎng)上,預(yù)防抗體Beyfortus能夠表現(xiàn)出不俗的防護(hù)率,而且副作用較低,這也是其能夠獲得FDA批準(zhǔn)上市的原因。

從這里投資者就可以看出RSV疫苗后續(xù)的迭代方向,除了進(jìn)一步提升防護(hù)率外,誰(shuí)能有效填補(bǔ)嬰幼兒和青少年兩大群體的空白,誰(shuí)就有望拿到FDA后續(xù)的上市門票。關(guān)于RSV疫苗的競(jìng)爭(zhēng),其實(shí)才剛剛開(kāi)始。

縱觀第一年的銷售數(shù)據(jù)看,GSK的Arexvy憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)與不俗的療效,7個(gè)月時(shí)間就收獲了15.66億美元營(yíng)收;輝瑞的Abrysvo憑借雙價(jià)與第二適應(yīng)癥優(yōu)勢(shì),6個(gè)月時(shí)間收獲了8.9億美元營(yíng)收;阿斯利康的Beyfortus憑借嬰幼兒空白適應(yīng),用5個(gè)半月時(shí)間收獲了5.98億美元營(yíng)收。

目前,主流RSV疫苗的銷售成績(jī)主要是在美國(guó)市場(chǎng)取得的,各家公司仍有很大的出?臻g,因此海外市場(chǎng)有望成為適應(yīng)癥擴(kuò)容之外RSV疫苗增長(zhǎng)的第二重推力。

縱觀整個(gè)市場(chǎng),國(guó)內(nèi)疫苗公司RSV疫苗進(jìn)度較為緩慢,距離管線獲批上市仍有較長(zhǎng)的時(shí)間周期。

如今已經(jīng)上是的RSV疫苗全部屬于重組蛋白技術(shù)路線,而Moderna處于臨床后期的RSV疫苗則是mRNA路線,不難看出重組蛋白與mRNA將是RSV賽道的核心技術(shù)路線。因此,國(guó)內(nèi)具備RSV研發(fā)潛力的公司主要是在重組蛋白與mRNA路線上有所布局的玩家。

重組蛋白路線方面,新三板上市公司艾棣維欣進(jìn)度最快達(dá)到臨床2期,三葉草生物進(jìn)入臨床1期,康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物、康泰生物、百克生物都處于臨床早期階段。mRNA路線方面,達(dá)冕生物進(jìn)度最快達(dá)到臨床1期,沃森生物、石藥集團(tuán)、艾美疫苗、艾博生物均處于臨床早期階段。

與自研相比,RSV疫苗更有可能率先通過(guò)代理方式與國(guó)內(nèi)生物公司開(kāi)展合作。

作為一個(gè)新晉爆款產(chǎn)品,RSV疫苗無(wú)疑將成為又一重磅疫苗產(chǎn)品,甚至有望復(fù)刻當(dāng)年HPV疫苗的成功。當(dāng)然,熱烈預(yù)期的另一面則是極大的不確定性,它畢竟還是一個(gè)剛剛興起的賽道,投資者在布局之前仍應(yīng)該充分考量其中的風(fēng)險(xiǎn),謹(jǐn)防預(yù)期落空。

       原文標(biāo)題 : RSV:下一個(gè)HPV?

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