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呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗取得夢(mèng)幻開(kāi)局。

在2023年中，兩款疫苗產(chǎn)品、一款預(yù)防抗體產(chǎn)品，僅用半年時(shí)間就取得超30億美元銷售額，又一個(gè)明星疫苗賽道正在冉冉升起。

作為一種常見(jiàn)病毒，RSV對(duì)老人和嬰幼兒危害大，它是引發(fā)肺炎的主要誘因之一。由于缺乏針對(duì)RSV的特效藥，因此預(yù)防治療就成為現(xiàn)階段的唯一防控手段。三款預(yù)防性RSV藥物的熱賣，已經(jīng)透露出這一市場(chǎng)需求之大。

01另一種“流感”

RSV是一種在我們身邊廣泛存在，但卻又存在感極低的病毒。由于這種病毒與流感病毒很像，所以大多數(shù)感染者都極有可能將RSV感染視作是感染了流感。

與流感類似，RSV也呈現(xiàn)出明顯的季節(jié)性流行特征，而且患者癥狀也主要以呼吸道癥狀和肺炎為主。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2009年至2019年這十年間，我國(guó)嚴(yán)重的呼吸道感染患者中，28.5%的患者感染了流感病毒，16.8%的患者感染了RSV；在肺炎患者中，RSV的感染率更是攀升至22.1%。

這些數(shù)據(jù)足以表明，RSV可以看成是與流感同等危害性的流行性病毒，抵抗力較弱的嬰幼兒和老人是其主要感染目標(biāo)。尤其是剛出生的嬰幼兒，呼吸道感染患者中RSV感染的概率高達(dá)25.7%

圖：呼吸道感染患者RSV感染率，來(lái)源：錦緞研究院

現(xiàn)階段，RSV感染只能針對(duì)其引起的并發(fā)癥進(jìn)行治療，對(duì)于RSV感染本身并沒(méi)有特效藥，進(jìn)度最快的RSV特效藥依然停留在臨床二期之中，存在極為明顯的治療缺口。

特別是在嬰幼兒群體中，由于自身抵抗力尚未完全發(fā)育健全，又缺乏行之有效的特效藥，因此一旦感染很有可能引發(fā)較為嚴(yán)重后果�；�于此，嬰幼兒群體是RSV疫苗應(yīng)用價(jià)值最高的核心患者群，其次則是青少年和老年人。

流感病毒共分為甲型、乙型、丙型、丁型四大亞型，根據(jù)包膜中血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA）不同，又可分為不同的亞型，彼此之間獨(dú)立感染患者。同樣的，RSV也存在兩種亞型——RSV-A和RSV-B，且兩種亞型呈現(xiàn)出交替流行的趨勢(shì)。參考流感疫苗的經(jīng)驗(yàn)，RSV疫苗也將是兩種亞型獨(dú)立防控的邏輯。

圖：兩種RSV亞型感染率，來(lái)源：中航證券

基數(shù)龐大的易感人群，較為嚴(yán)重的癥狀表現(xiàn)，缺乏有效的針對(duì)治療，這三重因素造就了RSV疫苗的需求爆發(fā)。

02RSV賽道競(jìng)爭(zhēng)格局

2023年是RSV疫苗的商業(yè)化元年，兩款疫苗Arexvy、Abrysvo分別于2023年5月3日和2023年5月31日在美國(guó)獲批60歲以上老年適應(yīng)癥，再加上另一款預(yù)防性抗體產(chǎn)品Beyfortus，共同組成了RSV藥物賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局。

圖：RSV藥物賽道競(jìng)爭(zhēng)格局，來(lái)源：錦緞研究院

Arexvy是全球首款獲批的RSV疫苗，是一款由GSK研發(fā)的單價(jià)疫苗產(chǎn)品，于2023年5月3日和6月6日，分別在美國(guó)和歐盟上市。從數(shù)據(jù)上看，Arexvy擁有極高的防護(hù)率，預(yù)防60歲及以上成人RSV-LRTD（因RSV因此的嚴(yán)重下呼吸道疾�。┑谋Ｗo(hù)效力為82.6%，在至少患有一種基礎(chǔ)疾病的老年人中，該疫苗的保護(hù)力為94.6%。

而就在Arexvy獲批當(dāng)月，輝瑞公司的Abrysvo也緊隨其后獲批。盡管Abrysvo的防護(hù)率明顯不如Arexvy，但由于其使用的抗原分別來(lái)自A、B兩類病毒亞型，因此它實(shí)際上是一款雙價(jià)產(chǎn)品，這提升了它的防護(hù)范圍。

在2023年8月21日，Abrysvo又獲得FDA第二適應(yīng)癥的批復(fù)，擴(kuò)展用于妊娠32-36周孕婦，可預(yù)防出生至 6 個(gè)月嬰兒避免出現(xiàn)RSV-LRTD的情況。

圖：主流RSV疫苗對(duì)比，來(lái)源：中航證券

輝瑞Abrysvo能夠在保護(hù)效率不及Arexvy的情況下獲批上市，可以看出FDA對(duì)于鼓勵(lì)新藥差異化研發(fā)的態(tài)度。藥物研發(fā)并不應(yīng)該在同一適應(yīng)癥上卷療效，而是應(yīng)該填補(bǔ)更多的適應(yīng)癥空白。延續(xù)填補(bǔ)空白適應(yīng)癥這一邏輯，阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合研發(fā)的RSV預(yù)防抗體藥物Beyfortus在2023年7月17日被FDA批準(zhǔn)上市。

預(yù)防抗體藥物與疫苗類似，都能起到預(yù)防疾病的作用，但其底層機(jī)制卻與疫苗完全不同。疫苗屬于主動(dòng)免疫，是通過(guò)刺激人體免疫系統(tǒng)來(lái)產(chǎn)生保護(hù)性抗體；而預(yù)防抗體藥物則是被動(dòng)免疫，也就是直接向人體注入能夠與病原體結(jié)合的抗體。

與疫苗相比，預(yù)防抗體藥物有效期較短。普通RSV疫苗的保護(hù)周期為兩年，而B(niǎo)eyfortus的保護(hù)周期僅為5個(gè)月時(shí)間，也就是一個(gè)典型RSV流行季的持續(xù)時(shí)間。從防護(hù)周期看，Beyfortus是明顯不如疫苗的，那么為何它還是能夠獲批呢？正在于Beyfortus完美填補(bǔ)了RSV疫苗留下的市場(chǎng)空白。

兩款獲批的RSV疫苗，全部面向的都是老年人群體，而嬰幼兒才是RSV感染最關(guān)鍵的患者群體，可現(xiàn)階段疫苗產(chǎn)品卻無(wú)能為力。在嬰幼兒這塊空白市場(chǎng)上，預(yù)防抗體Beyfortus能夠表現(xiàn)出不俗的防護(hù)率，而且副作用較低，這也是其能夠獲得FDA批準(zhǔn)上市的原因。

從這里投資者就可以看出RSV疫苗后續(xù)的迭代方向，除了進(jìn)一步提升防護(hù)率外，誰(shuí)能有效填補(bǔ)嬰幼兒和青少年兩大群體的空白，誰(shuí)就有望拿到FDA后續(xù)的上市門票。關(guān)于RSV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)，其實(shí)才剛剛開(kāi)始。

縱觀第一年的銷售數(shù)據(jù)看，GSK的Arexvy憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)與不俗的療效，7個(gè)月時(shí)間就收獲了15.66億美元營(yíng)收；輝瑞的Abrysvo憑借雙價(jià)與第二適應(yīng)癥優(yōu)勢(shì)，6個(gè)月時(shí)間收獲了8.9億美元營(yíng)收；阿斯利康的Beyfortus憑借嬰幼兒空白適應(yīng)，用5個(gè)半月時(shí)間收獲了5.98億美元營(yíng)收。

目前，主流RSV疫苗的銷售成績(jī)主要是在美國(guó)市場(chǎng)取得的，各家公司仍有很大的出�？臻g，因此海外市場(chǎng)有望成為適應(yīng)癥擴(kuò)容之外RSV疫苗增長(zhǎng)的第二重推力。

縱觀整個(gè)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)疫苗公司RSV疫苗進(jìn)度較為緩慢，距離管線獲批上市仍有較長(zhǎng)的時(shí)間周期。

如今已經(jīng)上是的RSV疫苗全部屬于重組蛋白技術(shù)路線，而Moderna處于臨床后期的RSV疫苗則是mRNA路線，不難看出重組蛋白與mRNA將是RSV賽道的核心技術(shù)路線。因此，國(guó)內(nèi)具備RSV研發(fā)潛力的公司主要是在重組蛋白與mRNA路線上有所布局的玩家。

重組蛋白路線方面，新三板上市公司艾棣維欣進(jìn)度最快達(dá)到臨床2期，三葉草生物進(jìn)入臨床1期，康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物、康泰生物、百克生物都處于臨床早期階段。mRNA路線方面，達(dá)冕生物進(jìn)度最快達(dá)到臨床1期，沃森生物、石藥集團(tuán)、艾美疫苗、艾博生物均處于臨床早期階段。

與自研相比，RSV疫苗更有可能率先通過(guò)代理方式與國(guó)內(nèi)生物公司開(kāi)展合作。

作為一個(gè)新晉爆款產(chǎn)品，RSV疫苗無(wú)疑將成為又一重磅疫苗產(chǎn)品，甚至有望復(fù)刻當(dāng)年HPV疫苗的成功。當(dāng)然，熱烈預(yù)期的另一面則是極大的不確定性，它畢竟還是一個(gè)剛剛興起的賽道，投資者在布局之前仍應(yīng)該充分考量其中的風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)防預(yù)期落空。

       原文標(biāo)題 : RSV：下一個(gè)HPV？