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創(chuàng)新藥械的暖風(fēng),率先從北京吹出

在扶持醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中,北京再次站在了潮頭。

4月17日,備受矚目的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》(以下簡(jiǎn)稱“《措施》”)如期而至。

這份政策的出臺(tái),是基于4月7日,由北京醫(yī)保局牽頭,聯(lián)合八大部門,共同發(fā)布的征求意見稿。當(dāng)時(shí)的意見稿明確標(biāo)明“因時(shí)間緊急,公開征集意見時(shí)間縮短為3個(gè)工作日”。

從多部門聯(lián)合發(fā)布,到政策細(xì)節(jié)的完善,《措施》的迅速落地,不僅體現(xiàn)了北京市對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的高度重視,更是在國(guó)際形勢(shì)日益復(fù)雜、創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略意義日漸凸顯的當(dāng)下,為行業(yè)發(fā)展注入了一劑強(qiáng)心針。

畢竟,作為全國(guó)政策的風(fēng)向標(biāo),北京市對(duì)于創(chuàng)新藥械的全面支持,將展現(xiàn)其引領(lǐng)示范的作用,為其他地區(qū)的政策制定提供參考。

鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新,離不開政策的扶持;改善市場(chǎng)預(yù)期,同樣離不開政策的引導(dǎo)。而在多方政策的助力下,我們有理由相信,中國(guó)創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)正在邁向更加光明的未來(lái)。

/ 01 / 全面支持

最新出臺(tái)的《措施》,體現(xiàn)了北京市對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的全面支持。

首先,北京市旨在通過(guò)提升臨床研究效率和質(zhì)量,加速審評(píng)審批流程,以及促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化,降低創(chuàng)新藥械上市的時(shí)間和成本,加快新藥研發(fā)和市場(chǎng)化進(jìn)程。

例如,在提升臨床研究質(zhì)效環(huán)節(jié),文件提出,支持藥物臨床試驗(yàn)申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作對(duì)接,推廣合同示范文本,建立臨床試驗(yàn)信息平臺(tái),加強(qiáng)評(píng)價(jià)和激勵(lì),將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以內(nèi),并持續(xù)加速。

而在加速創(chuàng)新藥械審評(píng)審批:實(shí)施藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮,推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)。

其次,北京市希望通過(guò)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和支付渠道的拓展,政策鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用創(chuàng)新技術(shù),并通過(guò)醫(yī)保支付等措施減輕患者負(fù)擔(dān),提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

例如,在加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥、械臨床應(yīng)用方面,文件提出了優(yōu)先啟動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目統(tǒng)一定價(jià)論證,優(yōu)化藥品陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)流程、取消藥品數(shù)量限制,加快國(guó)談藥貨款支付等一系列舉措。

具體方面,提到了解決入院難的具體措施:推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)規(guī)范化流程,國(guó)談藥目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì),全年藥事會(huì)召開不少于4次。

并且,在支付方面也做了相應(yīng)的描述。例如,對(duì)符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用,不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn),單獨(dú)支付。

國(guó)談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目,不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制;對(duì)需要開展績(jī)效考核和總額預(yù)算管理(BJ-GBI)質(zhì)量評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),剔除國(guó)談藥、創(chuàng)新診療項(xiàng)目對(duì)人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響。

此外,北京市希望醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的賦能創(chuàng)新和投融資支持的強(qiáng)化,為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供更多的資源和資金支持,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)擴(kuò)張。

例如,在強(qiáng)化投融資支持方面,北京市提出一系列的舉措。

第一,用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金,帶動(dòng)社會(huì)投資,推動(dòng)一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化,支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。

第二,通過(guò)一系列的金融工具,滿足不同發(fā)展階段企業(yè)的資金需求。

綜合運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品,推動(dòng)成長(zhǎng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化;

優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購(gòu)等綜合業(yè)務(wù),提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的,優(yōu)先給予支持。

最后,文件還提出了一系列保障措施,強(qiáng)調(diào)政策執(zhí)行的協(xié)調(diào)性和實(shí)效性。

文件表示,依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會(huì)議機(jī)制,加強(qiáng)部門間工作會(huì)商,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)政策協(xié)同。加大聯(lián)合調(diào)研力度,堅(jiān)持服務(wù)進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè),解讀支持創(chuàng)新發(fā)展政策,聽取企業(yè)訴求,及時(shí)解決存在問(wèn)題。積極爭(zhēng)取國(guó)家政策支持,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。

總而言之,這份《措施》將從臨床研究、審評(píng)審批、貿(mào)易便利化、臨床應(yīng)用、支付渠道、數(shù)據(jù)賦能以及投融資支持等多個(gè)方面,推動(dòng)北京市創(chuàng)新藥的發(fā)展。

/ 02 / 多點(diǎn)開花

種種跡象表明,創(chuàng)新藥正迎來(lái)新的發(fā)展周期。

今年全國(guó)兩會(huì)政府工作報(bào)告首次提及“創(chuàng)新藥”,指出“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展,積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長(zhǎng)引擎。”

日前廣為流傳的《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見稿》(以下簡(jiǎn)稱“《意見稿》”)中,創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前:首先,是成為我國(guó)重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)引擎;其次,目標(biāo)是自主可控,不受制于人。

盡管這份《意見稿》后續(xù)將會(huì)如何尚不得而知,最頂層的配套措施也尚未出臺(tái),但各省市對(duì)于創(chuàng)新藥械支持的文件已經(jīng)相繼出臺(tái)。

典型如北京的這份最新文件,不僅聯(lián)合部門多、出臺(tái)時(shí)間緊,且政策細(xì)節(jié)更加完善,充分體現(xiàn)了北京市對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的重視。

北京之外,包括廣州等多個(gè)省市,也均出臺(tái)了相應(yīng)的鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械發(fā)展的舉措。

當(dāng)然,不同省市的支持亮點(diǎn),有所不同。例如,廣州、珠海出臺(tái)的一系列對(duì)于創(chuàng)新藥的扶持措施,亮點(diǎn)在于資金層面的支持。

廣州市在《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》中提出,對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥,在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的,根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度,分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助:

完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的,經(jīng)認(rèn)定,分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持,單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。

珠海市亮點(diǎn)同樣在于資金支持,其在《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見稿)》中提出:

對(duì)完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)階段,分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的,最高給予 1000 萬(wàn)元。

可以看到,在頂層關(guān)于創(chuàng)新藥全鏈條扶持政策出臺(tái)之前,各地正在抓緊制定更易落地的政策。而北京市作為全國(guó)政策方向的標(biāo)桿,在創(chuàng)新藥械全產(chǎn)業(yè)鏈支持方面,也將起到引導(dǎo)示范作用。

/ 03 / 循序漸進(jìn)

鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新,離不開政策的扶持;改善市場(chǎng)預(yù)期,同樣離不開政策的引導(dǎo)。

但生物醫(yī)藥絕非一個(gè)可以僅靠政策來(lái)發(fā)展的行業(yè)。而僅僅依靠當(dāng)前的政策出臺(tái),要想在短時(shí)間內(nèi)扭轉(zhuǎn)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥械的信心,也并不現(xiàn)實(shí)。畢竟,當(dāng)前造成國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥械的低迷狀態(tài),是多種因素的疊加。

首先,是客觀原因造成的。

就當(dāng)前而言,我國(guó)源頭創(chuàng)新能力較弱,基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)不足,導(dǎo)致創(chuàng)新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主,缺少針對(duì)臨床需求開發(fā)的新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新技術(shù)。這是客觀事實(shí)。

本質(zhì)上,這也是發(fā)展階段的桎梏,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展?jié)M打滿算不過(guò)10余年時(shí)間,醫(yī)藥創(chuàng)新起步明顯晚于國(guó)外,并沒(méi)能在本世紀(jì)初趕上全球第一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。

回歸理性,放眼海外來(lái)看,F(xiàn)IC藥物從基礎(chǔ)研究到轉(zhuǎn)化為藥物上市,起碼需要十幾年的時(shí)間;更重要的是,F(xiàn)IC藥物的誕生需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)作為底層支撐。在歐美,有大量頂尖醫(yī)學(xué)研究所,有大批的醫(yī)師科學(xué)家群體,可以讓這個(gè)創(chuàng)新體系不斷運(yùn)轉(zhuǎn)。

而在國(guó)內(nèi),這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學(xué)界多方的努力與持續(xù)探索。

其次,是行業(yè)的不理性造成的。

不理性的體現(xiàn)在于,研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯,熱門靶點(diǎn)產(chǎn)品扎堆上市,同類產(chǎn)品低價(jià)內(nèi)卷,嚴(yán)重浪費(fèi)研發(fā)資源和創(chuàng)業(yè)成本。

在上一輪生物科技上行周期中,政策、資本的加持,裹挾著創(chuàng)新藥企蒙眼狂奔。而在時(shí)代紅利下,fast follow成了藥企最容易實(shí)現(xiàn)快速價(jià)值變現(xiàn)的途徑。但需要指出的是,這在造成內(nèi)卷的同時(shí),也的的確確促進(jìn)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展。

只是,在經(jīng)歷創(chuàng)新藥繁榮躍進(jìn)后,不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。而當(dāng)泡沫破裂,寒冬降臨后,藥企正在加速創(chuàng)新的步伐,謀求新的發(fā)展。

最后,才是政策相關(guān)的因素。

例如,政策協(xié)同不足,創(chuàng)新藥研發(fā)、審評(píng)審批、配套使用、定價(jià)支付等環(huán)節(jié)較多,價(jià)值評(píng)估體系不同,政策取向不一致,未能形成促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。

以及,投融資支持力度轉(zhuǎn)弱,創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、長(zhǎng)期資金需求大,但國(guó)內(nèi)現(xiàn)有投融資退出機(jī)制循環(huán)不暢,投融資規(guī)模下滑,也影響著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。

以上種種因素疊加,最終導(dǎo)致了創(chuàng)新回報(bào)不及預(yù)期,影響著創(chuàng)新發(fā)展的信心,導(dǎo)致市場(chǎng)持續(xù)低迷。

如今,行業(yè)層面正在被倒逼著做出改變,監(jiān)管層面也看到了政策層面的支持不足,做出了針對(duì)性的改變。某種程度上,這會(huì)加快信心的修復(fù)。當(dāng)然,鑒于市場(chǎng)“不見兔子不撒鷹”,信心修復(fù)程度仍取決于政策的效果,最終在入院、支付環(huán)節(jié),能夠看到真正的改變,才能夠真正起到核心的修復(fù)作用。

這是一個(gè)需要時(shí)間驗(yàn)證的過(guò)程。但至少,我們能夠看到扭轉(zhuǎn)的跡象在發(fā)生。

       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新藥械的暖風(fēng),率先從北京吹出

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