7月18日，全國醫(yī)療保障標準化工作組在北京成立。

據(jù)了解，目前我國醫(yī)療保障標準化工作已有一定基礎(chǔ)，但尚未形成全國統(tǒng)一的標準化體系。標準不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認的現(xiàn)象依然存在，這影響了部門之間、地區(qū)之間的政策銜接和數(shù)據(jù)共享。為此，國家醫(yī)保局成立了全國醫(yī)療保障標準化工作組。

醫(yī)療保障局副局長黃華波表示，未來將堅持科學權(quán)威、以人為本的基本原則，以規(guī)范管理和提升服務為出發(fā)點，參考國際和國內(nèi)已有的標準，科學制定標準，構(gòu)建醫(yī)療保障標準化的新體系。

現(xiàn)貨型T細胞療法受到監(jiān)管機構(gòu)的青睞。

7月17日，Atara Biotherapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受tabelecleucel的生物制品許可申請，并授予其優(yōu)先審評資格。該療法的適應癥是作為單藥療法，用于治療愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽性的移植后淋巴增殖性疾�。≒TLD）。

目前，這一患者群體尚無FDA批準的療法。如果tabelecleucel獲批，它將成為FDA批準的首款用于治療EBV陽性PTLD的療法。

在剛剛過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）麗珠醫(yī)藥引進紐歐申醫(yī)藥NS-041

7月18日， 麗珠醫(yī)藥宣布，獲得紐歐申醫(yī)藥NS-041在大中華地區(qū)的所有權(quán)益。麗珠醫(yī)藥將與紐歐申醫(yī)藥緊密合作，推動NS-041在大中華地區(qū)的后續(xù)開發(fā)，同時紐歐申醫(yī)藥將繼續(xù)領(lǐng)導NS-041在全球其他區(qū)域的開發(fā)和商業(yè)化。

2）全國醫(yī)療保障標準化工作組成立

7月18日，全國醫(yī)療保障標準化工作組在京成立。

當前，我國醫(yī)療保障標準化工作有了一定基礎(chǔ)，但全國尚未形成統(tǒng)一的標準化體系，標準不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認的現(xiàn)象仍然存在，影響了部門之間、地區(qū)之間的政策銜接和數(shù)據(jù)共享，為此，國家醫(yī)保局成立全國醫(yī)療保障標準化工作組。

醫(yī)療保障局副局長黃華波介紹，接下來要堅持科學權(quán)威、以人為本的基本原則，以規(guī)范管理和提升服務為出發(fā)點，參照國國際國家和行業(yè)已有標準，科學制定標準，構(gòu)建醫(yī)療保障標準化新體系。

/ 02 / 資本信息

1）英科醫(yī)療上半年凈利預增87.61%-111.49%

7月18日，英科醫(yī)療公告，預計2024年半年度歸屬于上市公司股東的凈利潤5.5億元-6.2億元，同比增長87.61%-111.49%。

2）蘇州高新擬參與設(shè)立生物醫(yī)藥母基金

7月18日，蘇州高新公告，子公司蘇州高新投資管理有限公司、蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團有限公司擬與公司控股股東蘇州蘇高新集團有限公司共同作為有限合伙人參與設(shè)立江蘇省生物醫(yī)藥（蘇州）產(chǎn)業(yè)專項母基金；其中，投資管理公司出資不超過5.84億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公司出資不超過1.17億元，蘇高新集團出資不超過5.84億元。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）阿法納生物AFN0328注射液獲批臨床

7月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿法納生物AFN0328注射液獲批臨床，擬用于治療HPV16/18感染相關(guān)的子宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變、外生殖器或陰道上皮內(nèi)病變和子宮頸癌、肛門癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌、頭頸部癌等。

2）金賽生物生殖領(lǐng)域融合蛋白產(chǎn)品申報上市

7月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，金賽生物生殖領(lǐng)域融合蛋白產(chǎn)品申報上市，適應癥為控制性卵巢刺激，用于進行輔助生殖技術(shù)的女性以促多個卵泡的發(fā)育。

3）和鉑醫(yī)藥巴托利單抗注射液申報上市獲受理

7月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和鉑醫(yī)藥巴托利單抗注射液申報上市獲受理，適應癥為治療重癥肌無力患者。

/ 04 / 器械跟蹤

1）科華生物HIV-1核酸測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證

7月18日，科華生物公告，人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市，該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒1型核酸的含量。

2）艾為康醫(yī)療空心接骨螺釘（非鎖定）不予注冊

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，艾為康醫(yī)療空心接骨螺釘（非鎖定）不予注冊。

3）科亞醫(yī)療肺炎CT影像輔助分診與評估軟件不予注冊

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科亞醫(yī)療肺炎CT影像輔助分診與評估軟件不予注冊。

4）科英激光1550nm激光治療機不予注冊

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科英激光1550nm激光治療機不予注冊。

5）雅客智慧口腔種植手術(shù)導航定位設(shè)備獲批上市

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，雅客智慧口腔種植手術(shù)導航定位設(shè)備獲批上市。

6）思哲睿智能腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，思哲睿智能腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市。

/ 05 / 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療日報

1）MedBench最新評測：京東健康“京醫(yī)千詢”大模型登頂國內(nèi)榜首

7月15日，面向中文醫(yī)療大語言模型的開放評測平臺MedBench更新評測榜單，京東健康旗下“京醫(yī)千詢”大模型以綜合得分92.4分的優(yōu)異成績位居榜單第一，彰顯出該大模型在醫(yī)療智能化領(lǐng)域的頂尖實力。

/ 06 / 海外要聞

1）FDA授予突破性現(xiàn)貨型T細胞療法優(yōu)先審評資格

7月17日，Atara Biotherapeutics宣布，F(xiàn)DA已接受tabelecleucel的生物制品許可申請，作為單藥療法，用于治療愛潑斯坦-巴爾病毒陽性的移植后淋巴增殖性疾病。目前，這一患者群體目前尚無FDA批準的療法，如果獲批，tab-cel將成為FDA批準治療EBV陽性PTLD的首款療法。

2）羅氏雙特異性抗體Vabysmo展現(xiàn)長期療效

7月17日，羅氏公布雙特異性抗體療法Vabysmo治療糖尿病性黃斑水腫的臨床試驗RHONE-X的四年新數(shù)據(jù)。長期研究的探索性結(jié)果顯示，Vabysmo繼續(xù)保持患者視力，并延長DME患者的治療間隔時間。值得一提的是，4年后超過90%接受Vabysmo治療的患者達到DME癥狀消失的標準。

       原文標題 : 全國醫(yī)療保障標準化工作組成立；FDA授予現(xiàn)貨型T細胞療法優(yōu)先審評資格