引言

2024年8月，全球批準(zhǔn)多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)15款新藥（NDA/BLA），其中包括4款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）。

NMPA批準(zhǔn)了4個品規(guī)（4個品種）1類創(chuàng)新藥，其中包含3個生物制品，1個化藥。

01美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2023年8月—2024年8月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2024年9月10日FDA官網(wǎng)披露，2024年8月FDA共完成75項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)15款（不包含暫時批準(zhǔn)），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）。表1 8月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—部分新藥介紹—

1.腦膠質(zhì)瘤靶向藥:Voranigo

美國FDA批準(zhǔn)Servier Pharmaceuticals公司的Voranigo（vorasidenib）上市，用于手術(shù)后治療攜帶易感IDH1或IDH2突變的2級星形細(xì)胞瘤或少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤的12歲及以上成人和兒童患者。Voranigo是一款“first-in-class”IDH1和IDH2抑制劑，也是FDA批準(zhǔn)的首款可用于這類患者的全身療法。

2.原發(fā)性膽汁性膽管炎新藥：Livdelzi

吉利德（Gilead Sciences）宣布其口服PPAR-delta激動劑Livdelzi（seladelpar）獲得美國食品藥品管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，與熊去氧膽酸(UDCA)聯(lián)用治療對UDCA反應(yīng)不佳的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)，或作為單藥治療用于不能耐受UDCA的患者，但不建議患有或發(fā)展為失代償期肝硬化的患者使用Livdelzi。

3.皮膚T細(xì)胞淋巴瘤靶向藥：Lymphir

Citius Pharmaceuticals公司的Lymphir（denileukin diftitox-cxdl）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一次系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（R/R CTCL）患者。據(jù)悉，Lymphir是首款且目前唯一一款靶向惡性T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）上的白細(xì)胞介素-2（IL-2）受體的CTCL療法。

4.慢性移植物抗宿主病新藥：Niktimvo 

Axatilimab是一種人源化 IgG4 單克隆抗體，靶向單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞上表達(dá)的集落刺激因子 1 受體 (CSF-1R)。研究表明，抑制通過 CSF-1R 的信號傳導(dǎo)可降低循環(huán)促炎和促纖維化單核細(xì)胞和單核細(xì)胞衍生巨噬細(xì)胞的水平，并抑制組織中致病巨噬細(xì)胞的活性。美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn) Niktimvo (axatilimab-csfr) 用于治療體重至少 40 公斤的成人和兒科患者，在至少 2 種先前的全身治療失敗后出現(xiàn)的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)。02

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2024年9月10日NMPA披露，2024年8月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品177件。按劑型去重后，共109個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有4個品規(guī)（4個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中包含3個生物制品，1個化藥。2023年8月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表2。

表2 8月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

仿制藥一致性評價情況

截至2024年9月10日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5894個，2024年8月共新增承辦47個受理號。截至2024年9月10日，共9136個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過5072個品規(guī)），本月共21個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過21個品規(guī)），按劑型去重后，共17個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共3843個品規(guī)（390個品種），本月過評藥品中共計14個品規(guī)（11個品種）的注射劑。2023年8月至2024年8月通過一致性評價數(shù)量見圖2。

圖2 2023年8月—2024年8月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  王 娟  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 2024年8月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展