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ESMO 2024|國(guó)產(chǎn)ADC“爭(zhēng)艷”巴塞羅那

美國(guó)的ASCO,歐洲的ESMO。

1975年成立的歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO),擁有來(lái)自172個(gè)國(guó)家和地區(qū)的超過(guò)35000名腫瘤專業(yè)人士代表,是享譽(yù)全球的腫瘤學(xué)術(shù)組織。

2024年ESMO大會(huì)將于歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月13日至17日在西班牙巴塞羅那,以線上結(jié)合線下的形式舉行,會(huì)議將為全球的腫瘤學(xué)者、腫瘤醫(yī)生等相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生工作者提供高水平的醫(yī)學(xué)教育與良好的學(xué)術(shù)交流機(jī)會(huì)。

值得一提的是,繼ASCO之后,“中國(guó)之聲”同樣將唱響于今年的ESMO大會(huì),氨基觀察也將進(jìn)行跟蹤報(bào)道。

近年來(lái),中國(guó)ADC藥物的發(fā)展,成為了不可忽視的熱議焦點(diǎn)。從科倫博泰與默沙東的聯(lián)手,到百利天恒與百時(shí)美施貴寶的搭伙,重磅交易不斷出現(xiàn)。

毋庸置疑的是,在全球抗癌戰(zhàn)場(chǎng)上,中國(guó)ADC正逐步占據(jù)一席之地。在今年的ESMO大會(huì)上,諸多國(guó)產(chǎn)ADC,也在巴塞羅那“爭(zhēng)艷”。

/ 01 / 百利天恒:EGFR/HER3雙抗ADC登場(chǎng)

本次ESMO會(huì)議揭幕當(dāng)天,百利天恒將口頭報(bào)告BL-B01D1在尿路上皮癌臨床的最新進(jìn)展。

這是一項(xiàng)Ib/II期研究,評(píng)估BL-B01D1在局部晚期或轉(zhuǎn)移性泌尿系統(tǒng)腫瘤等多種實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性。

目前,該研究結(jié)果數(shù)據(jù)已經(jīng)率先發(fā)布。

截至2024年4月29日,共有32名UC患者入組Q3W治療方案,其中29名患者接受2.2mg/kg治療,2名患者接受2.5mg/kg治療,3名患者接受2.75mg/kg治療。既往系統(tǒng)治療線數(shù)中位數(shù)為2(范圍:1-7)。

入組患者中,2.2mg/kg劑量組的23名患者可評(píng)估療效,ORR為43.5%(10/23),cORR為34.8%(8/23),DCR為91.3%(21/23),mPFS為5.5個(gè)月。對(duì)于既往接受過(guò)一線化療的患者,ORR為90%(9/10),cORR為80%(8/10),未達(dá)到mPFS。

安全性方面,2.2mg/kg劑量組最常見(jiàn)的TRAE(≥20%,≥G3)為貧血(17%)、白細(xì)胞減少(26%)、血小板減少(26%)、中性粒細(xì)胞減少(22%)、食欲下降(4%)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(4%)。未觀察到間質(zhì)性肺病(ILD)。未觀察到新的安全信號(hào)。

與此同時(shí),百利天恒還將以壁報(bào)的形式,展示BL-B01D1在膽道癌、食管鱗狀細(xì)胞癌的研究。

/ 02 / 科倫博泰:TROP2 ADC亮相

在國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域,科倫博泰也是一個(gè)不容忽視的選手。

本次ESMO會(huì)議,科倫博泰Trop2 ADC新藥SKB264(蘆康沙妥珠單抗)將有三項(xiàng)婦科腫瘤方面的臨床研究亮相。

一項(xiàng)研究為SKB264用于既往接受過(guò)多線治療的晚期子宮內(nèi)膜癌(EC)和卵巢癌(OC)中的最新臨床數(shù)據(jù),將進(jìn)行口頭報(bào)告。

截至2024年3月5日,共有44名患者入組EC隊(duì)列,中位隨訪時(shí)間為7.2個(gè)月,客觀緩解率(ORR)為34.1%(15/44,12例已確認(rèn)),疾病控制率(DCR)為75%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.7個(gè)月,6個(gè)月PFS率為47.5%。

對(duì)于TROP2免疫組織化學(xué)(IHC)H評(píng)分>200的患者(n=12),ORR為41.7%(5/12,3例已確認(rèn)),而對(duì)于H評(píng)分≤200的患者(n=28),ORR為35.7%(10/28,9例已確認(rèn))。

共有40名患者入組OC隊(duì)列,中位隨訪時(shí)間為28.2個(gè)月,ORR為40%(16/40,14例已確認(rèn)),DCR為75%。中位PFS為6.0個(gè)月,中位總生存期(OS)為16.5個(gè)月。

在TROP2IHCH評(píng)分>200的患者(n=13)中,ORR為61.5%,在H評(píng)分≤200的患者(n=22)中,ORR為27.3%。在對(duì)含鉑藥物耐藥的患者中(n=35),中位PFS為6.0個(gè)月,中位OS為16.1個(gè)月。

安全性方面,分別有72.7%及67.5%的EC和OC患者發(fā)生≥3級(jí)TRAE。最常見(jiàn)的≥3級(jí)TRAE(≥15%)(EC及OC)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(43.2%及30.0%)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(40.9%及22.5%)、貧血(29.5%及35.0%)及口腔炎(29.5%及35.0%)。分別有1例(2.3%)和5例(12.5%)的EC和OC患者出現(xiàn)導(dǎo)致停藥的TRAE。

另一項(xiàng)研究為,SKB264和PD-1抗體Keytruda聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的最新臨床數(shù)據(jù),也將進(jìn)行口頭報(bào)告。

截至2024年3月25日,38名患者接受了治療并接受為期至少17周的隨訪或兩次腫瘤評(píng)估(3名患者接受3mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療,35名患者接受5mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療)。

數(shù)據(jù)方面,ORR為57.9%(22/38,19例(50%)已確認(rèn)),其中3例完全緩解。中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)尚未達(dá)到,6個(gè)月DoR率為82.1%。在接受抗PD-1療法的患者中亦觀察到緩解(ORR為68.8%,11/16)。中位PFS尚未達(dá)到,6個(gè)月PFS率為65.7%。

安全性方面,47.4%的患者發(fā)生≥3級(jí)TRAE。最常見(jiàn)的≥3級(jí)TRAE為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(23.7%)、貧血(21.1%)及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(15.8%)。44.7%的患者出現(xiàn)導(dǎo)致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)劑量降低的TRAE,1例患者(2.6%)出現(xiàn)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)停藥的TRAE。并無(wú)導(dǎo)致兩種藥物停藥的TRAE。

與此同時(shí),科倫博泰還將以壁報(bào)展示的形式,公布SKB264在Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究中,針對(duì)既往是否接受PD-(L)1治療的三陰性乳腺癌患者的亞組數(shù)據(jù)。

/ 03 / 恒瑞醫(yī)藥:多款A(yù)DC來(lái)襲

作為本次ESMO參與程度最深的玩家,恒瑞醫(yī)藥攜帶了5款A(yù)DC研究成果亮相。

在口頭報(bào)告環(huán)節(jié),包括Claudin18.2 ADC藥物SHR-A1904、TROP-2 ADC藥物SHR-A1921,數(shù)據(jù)均為首次公布。

具體來(lái)看,SHR-A1904公布的是治療胃或胃食管連接部癌的I期研究數(shù)據(jù)。在基線和≥1次基線后評(píng)估的患者中,6.0mg/kg劑量組中,ORR和DCR分別為55.6%和88.9%;8.0mg/kg劑量組中,ORR和DCR分別為和36.7%和86.7%。

安全性方面,53.4%(39/73)的患者發(fā)生≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件,其中最常見(jiàn)的(≥10%)是白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和貧血。

SHR-A1921公布的是治療鉑耐藥卵巢癌的首次人體試驗(yàn)I期研究數(shù)據(jù)。

在可評(píng)估的患者中,ORR為48.8%,DCR為97.7%,。mPFS為7.2個(gè)月,中位OS未達(dá)到,6個(gè)月OS率為91.9%。

安全性方面,46例患者中有23例(50.0%)發(fā)生≥3級(jí)TRAE,其中最常見(jiàn)(≥5%)為口炎(28.3%),未發(fā)生肺間質(zhì)性疾病或TRAEs導(dǎo)致死亡。

另外,在壁報(bào)展示環(huán)節(jié),恒瑞醫(yī)藥還將公布Nectin-4 ADC、HER3 ADC、TROP2 ADC的研究成果。

/ 04 / 信達(dá)生物:HER2 ADC進(jìn)擊

新生代創(chuàng)新藥企代表信達(dá)生物,將在此次ESMO大會(huì)上,口頭報(bào)告HER2 ADC藥物IBI354的2項(xiàng)研究成果。

第一項(xiàng)為,在晚期婦科癌癥患者I期研究的結(jié)果。截至2024年3月22日,共入組129例,包括89例OC、26例CC和14例EC,大多數(shù)患者的HER2改變?yōu)镮HC1+(65.6%)和2+(27.3%);7.0%為IHC3+。

療效層面,截至2024年4月25日,對(duì)于至少進(jìn)行一次腫瘤評(píng)估的pts(n=124),ORR為39.5%和DCR為83.1%。在OC患者(n=86)中,ORR為41.9%和DCR為81.4%。對(duì)于12mg/kg隊(duì)列的40個(gè)OC點(diǎn),ORR和DCR分別為45.0%和90.0%。對(duì)于HER2的14分2/3+CC和EC、ORR和DCR分別為57.1%和92.9%。DoR和PFS不成熟。

安全性方面,治療相關(guān)不良事件(TRAE)發(fā)生在105例(81.4%)患者中,≥級(jí)TRAEs發(fā)生在21例(16.3%)患者中。最常見(jiàn)的TRAEs(≥20%)是貧血(34.1%)、白細(xì)胞減少(30.2%)、惡心(29.5%)和中性粒細(xì)胞減少(21.7%)。未觀察到間質(zhì)性肺病。嚴(yán)重的TRAEs發(fā)生率為7.0%的pts。沒(méi)有TRAEs導(dǎo)致治療中斷或死亡。TRAE導(dǎo)致1個(gè)(0.8%)pt的劑量減少。IBI354在GynecolC中的安全性與整個(gè)研究隊(duì)列相當(dāng)。

第二項(xiàng)為,在晚期實(shí)體瘤和乳腺癌(BC)患者中的I期研究結(jié)果。

截至2024年4月25日,對(duì)于HER2陽(yáng)性至少進(jìn)行一次腫瘤評(píng)估的BC患者,ORR為61.4%和DCR為88.6%。6mg/kgQ3W(n=14)每個(gè)劑量水平的ORR和DCR分別為57.1%和85.7%,9mg/kgQ3W為53.3%和86.7%和12mg/kgQ3W為73.3%和93.3%(n=15)。對(duì)于HER2低BC點(diǎn)在12mg/kgQ3W時(shí)至少有一項(xiàng)腫瘤評(píng)估(n=26,既往治療的中位數(shù)線:4),ORR為53.8%和DCR為88.5%。DoR和PFS不成熟。

安全性方面,探索的所有劑量水平中均未發(fā)生劑量限制性毒性。治療相關(guān)不良事件(TRAE)發(fā)生在257例(80.8%)患者中。≥3級(jí)TRAEs發(fā)生在16.7%的總pts中(通常[≥1%]是中性粒細(xì)胞減少癥[5.3%]、白細(xì)胞減少癥[3.5%]和貧血[2.5%]),在12mg/kgQ3W隊(duì)列中占16.0%的pts。嚴(yán)重的TRAEs發(fā)生在11例(4.1%)中,1例(0.3%)需要減少劑量,1例(0.3%)需要停止治療TRAEs。沒(méi)有TRAE導(dǎo)致死亡。

/ 05 / 榮昌生物:公布RC48+K藥初步結(jié)果

作為國(guó)產(chǎn)ADC的元老級(jí)人物,榮昌生物也沒(méi)有缺席。此次ESMO大會(huì),榮昌生物將帶來(lái)的研究,是維迪西妥單抗聯(lián)合帕博利珠單抗在初治HER2表達(dá)陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中的初步療效和安全性。

截至2024年3月4日,第一部分的20名患者都接受了DV+P治療,18名患者可評(píng)估療效;所有患者的獨(dú)立審查委員會(huì)(INV)確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)為61.1%(95% CI,35.7-82.7;CR:16.7%;PR:44.4%),HER2低表達(dá)患者(IHC 1+或IHC2+/非擴(kuò)增)為76.9%(95% CI,46.2-95.0;CR:23.1%;PR:53.8%)。

所有患者的疾病控制率(DCR)為94.4%(95% CI,72.7-99.9),HER2低表達(dá)患者為92.3%(95% CI,64.0-99.8)。20名(100%)患者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件(TRAEs),最常見(jiàn)的是疲勞(DV,50%;P,40%)和腹瀉(DV,45%)。

與此同時(shí),榮昌生物還將以壁報(bào)的形式,公布維迪西妥單抗近10項(xiàng)研究。

/ 06 / 普方生物:FRα ADC登場(chǎng)

在口頭報(bào)告環(huán)節(jié),亮相的還有普方生物,將展示FRα ADC藥物Rina-s的研究成果。該研究針對(duì)卵巢癌(OC)和子宮內(nèi)膜癌(EC)患者,分為劑量遞增(A部分)和擴(kuò)展/優(yōu)化(B部分)兩個(gè)部分。

截至2024年4月2日,A部分OC的32例患者中,既往治療的中位數(shù)為5(1-14);75%接受了貝伐珠單抗治療;91%對(duì)鉑類耐藥。

在11例EC患者中,既往治療的中位數(shù)為3(1-11);所有患者既往均接受過(guò)PD-1抑制劑治療。其他腫瘤類型為NSCLC、乳腺癌和間皮瘤(總共n=10)。

在B部分,治療35例OC和13例EC;既往治療的中位數(shù)分別為3(1-4)和3(1-7)。

安全性方面,A部分≥3級(jí)TRAEs是中性粒細(xì)胞減少癥(n=12,34%)、貧血(n=9,26%)、白細(xì)胞減少癥(n=8,23%)和血小板減少癥(n=5,14%)。未觀察到眼毒性或間質(zhì)性肺病。

/ 07 / 宜聯(lián)生物:口頭報(bào)告B7H3 ADC

作為ADC明星企業(yè)之一,宜聯(lián)生物也將在此次ESMO上亮相,口頭報(bào)告B7H3 ADC藥物YL201的研究結(jié)果。

該研究為,YL201單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的1期劑量遞增和擴(kuò)展研究的安全性和初步療效。

結(jié)果顯示,在劑量遞增過(guò)程中,觀察到DLT為2.8mg/kg(n=1)和3.0mg/kg(n=2),包括中性粒細(xì)胞減少、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少,并選擇2.0和2.4mg/kg作為劑量擴(kuò)展的REDs。

在≥2.0mg/kg(n=146)治療的反應(yīng)可評(píng)估pts中,SCLC、NPC和無(wú)AGA的NSCLC患者的反應(yīng)率分別為73.7%、45.9%和32.1%。SCLC和NPC的3個(gè)月DoR率分別為77.5%和91.7%。

安全性方面,最常見(jiàn)的血液學(xué)TRAEs是白細(xì)胞減少癥(52.9%;[G]≥3級(jí):22.5%)、貧血(51.1%;G≥3:14.9%)和中性粒細(xì)胞減少癥(48.9%;G≥3:23.9%),而食欲下降(22.5%;G≥3:1.1%)和惡心(21.0%;G≥3:0.7%)是最常見(jiàn)的非血液學(xué)TRAEs。

/ 08 / 總結(jié)

除了在口頭報(bào)告環(huán)節(jié),樂(lè)普生物、康寧杰瑞、智康弘義、百力司康、海正藥業(yè)也將在壁報(bào)展示環(huán)節(jié),帶來(lái)其ADC藥物的研究成果。

總體來(lái)看,國(guó)產(chǎn)ADC涌現(xiàn)了較多的潛力選手,未來(lái)在ADC的全球舞臺(tái)上,國(guó)產(chǎn)ADC必然會(huì)占據(jù)重要身位。

       原文標(biāo)題 : ESMO 2024|國(guó)產(chǎn)ADC“爭(zhēng)艷”巴塞羅那

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