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藥明生物：全國首個(gè)獲EMA、GMP雙重認(rèn)證的制藥企業(yè)

2019-03-20 11:02

2019年3月20日，中國無錫生物制藥有限公司（藥明生物）的研發(fā)制造部門宣布：公司上海細(xì)胞庫生產(chǎn)基地和無錫生物藥原液和無菌制劑生產(chǎn)基地均已順利通過歐洲藥品管理局（EMA）針對(duì)Trogarzo的GMP認(rèn)證。這是美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同時(shí)雙重認(rèn)證批準(zhǔn)的首家中國生物制藥公司。Trogarzo是艾滋病創(chuàng)新抗體藥，由中裕新藥研制、藥明生物生產(chǎn)，通過Theratechnologies公司銷往美國和歐盟。

藥明生物的產(chǎn)品獲得EMA、GMP雙重證書，進(jìn)一步證明了該公司優(yōu)秀的產(chǎn)品系統(tǒng)以及作為全球領(lǐng)先的生物制造商的良好聲譽(yù)。通過世界一流的質(zhì)量體系和卓越的生產(chǎn)能力，藥明生物為其全球生物制造合作伙伴提供了強(qiáng)大而優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)。

“這是藥明生物取得又一個(gè)重要里程碑，為加強(qiáng)企業(yè)的制造能力奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，”藥明生物的首席執(zhí)行官ChrisChen博士評(píng)論道�！巴ㄟ^美國FDA和EMA的認(rèn)可，使得藥明生物與全球的合作伙伴信任再次升級(jí)，共同推進(jìn)生物制藥的發(fā)展與商業(yè)化轉(zhuǎn)型�！�