生物醫(yī)藥日報
1.疫情速遞。
國家基因組科學(xué)數(shù)據(jù)中心發(fā)布2019新型冠狀病毒信息庫2.0版
2月28日,由國家生物信息中心/國家基因組科學(xué)數(shù)據(jù)中心開發(fā)維護(hù)的2019新型冠狀病毒信息庫2.0版發(fā)布上線。與之前版本相比,2.0版增加多項(xiàng)新功能,包括:在“基因組序列發(fā)布”“變異數(shù)據(jù)統(tǒng)計”“變異注釋”欄目中提供每一條基因組序列和每一個變異位點(diǎn)的質(zhì)量評估信息;基于原始測序數(shù)據(jù),對相關(guān)參考基因組進(jìn)行序列組裝評估,保障病毒基因組參比序列可靠性;新增“變異時空變化”欄目,通過熱度圖動態(tài)展示變異位點(diǎn)隨時間和地域的頻率變化趨勢;豐富“變異鑒定”“變異注釋”等在線工具模塊,滿足不同用戶需求等等。
世衛(wèi)組織:尚無證據(jù)表明狗與新冠病毒傳播密切相關(guān)
針對香港出現(xiàn)寵物狗檢測出新冠病毒弱陽性,世衛(wèi)組織緊急項(xiàng)目技術(shù)主管瑪麗亞·范·科霍夫表示,目前寵物狗狀態(tài)良好,沒有相關(guān)癥狀,目前只有此一例狗感染新冠病毒案例,并不是病毒傳播的主要途徑,尚無人狗之間傳播新冠病毒的證據(jù)。世衛(wèi)組織衛(wèi)生緊急項(xiàng)目負(fù)責(zé)人邁克爾·瑞安表示,此類情況之前也在其他疾病中出現(xiàn)過,并不表示其與新冠肺炎傳播密切相關(guān)。
韓國禁止疫情期間出口醫(yī)療物資,違者處以5年以下有期徒刑
3月6日,韓國保健福祉部表示,韓國從即日頒布實(shí)施新修訂的《傳染病預(yù)防管理法實(shí)施條例》。據(jù)此,新型冠狀病毒(COVID-19)疫情等甲類傳染病蔓延期間,防疫部門將有權(quán)禁止衛(wèi)生口罩等醫(yī)療物資出口。據(jù)韓聯(lián)社報道,根據(jù)修訂令,因甲類傳染病流行導(dǎo)致預(yù)防、防疫、治療物資價格飆升或緊缺,影響國民健康安全時,政府有權(quán)禁止衛(wèi)生口罩、洗手液、防護(hù)裝備出口或運(yùn)往國外,違者將處以5年以下有期徒刑或5000萬韓元(約合人民幣29萬元)以下罰款。
生態(tài)環(huán)境部:自1月20日以來全國已累計處置醫(yī)療廢物12.3萬噸
3月6日,據(jù)生態(tài)環(huán)境部微信公號消息,截至2020年3月3日,全國醫(yī)療廢物處置能力為5948.5噸/天,相比疫情前的4902.8噸/天,增加了1045.7噸/天。其中,湖北省能力從疫情前的180噸/天提高到了663.7噸/天,武漢市能力從疫情前的50噸/天提高到了261.7噸/天。自1月20日以來,全國累計處置醫(yī)療廢物12.3萬噸。
2.審批情況,F(xiàn)DA、印度藥物管理局最新動態(tài)。
東陽光藥奧司他韋獲FDA批準(zhǔn)上市
3月4日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)東陽光藥的抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三種規(guī)格。值得一提的是,這是國產(chǎn)磷酸奧司他韋制劑首次在美國獲批上市。奧司他韋是由吉利德研發(fā),羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑,對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。
華海藥業(yè)HB0017項(xiàng)目申請獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
3月5日,浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告,子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司收到美國FDA的通知,華博生物向美國FDA申報的HB0017項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。HB0017 是一種以白介素-17(IL-17)為靶點(diǎn)的單克隆抗體,擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎。
制藥公司Zydus Cadila宣布PPAR雙重激動劑獲批上市,用于治療非酒精性脂肪性肝炎
3月6日,制藥公司Zydus Cadila宣布,印度藥物管理局(DCGI)已批準(zhǔn)其PPARα/γ雙重激動劑saroglitazar magnesium上市,治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。新聞稿指出,saroglitazar magnesium是世界上第一款獲批治療非肝硬化性NASH的藥物。
全球生物醫(yī)療領(lǐng)域最新動態(tài)
01 新藥進(jìn)展
德琪醫(yī)藥宣布啟動ATG-010治療晚期非小細(xì)胞肺癌二期臨床試驗(yàn)
2020年3月5日,德琪醫(yī)藥宣布,公司正式啟動 ATG-010開展針對KRAS基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的臨床試驗(yàn)(方案號CTONG1702)。該試驗(yàn)是以廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授為主要研究者的一項(xiàng)開放、多中心、傘式二期臨床研究,旨在評估ATG-010對KRAS突變的晚期NSCLC患者的有效性。ATG-010 (selinexor)是一種全球首創(chuàng)、口服、選擇性核輸出抑制劑(SINE)。
02 企業(yè)新聞
南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報的多發(fā)性硬化藥物特立氟胺片獲CDE承辦
3月5日,南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報的4類仿制藥「特立氟胺片」的上市申請獲CDE承辦,成為目前國內(nèi)首個提交特立氟胺仿制藥上市申請的企業(yè)。特立氟胺 (teriflunomid) 原研藥是由賽諾菲研發(fā)的一種氫乳清酸脫氫酶抑制劑,具有具有免疫調(diào)節(jié)作用,能抑制實(shí)驗(yàn)性變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓炎。
數(shù)字細(xì)胞生物學(xué)公司Berkeley Lights推出T細(xì)胞受體測序試劑盒
2020年3月6日,細(xì)胞選擇領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Berkeley Lights推出新T細(xì)胞受體測序試劑盒(TCRseq試劑盒)。TCRseq試劑盒讓Berkeley Lights的Beacon和Lightning平臺的用戶,能夠從輸入細(xì)胞只有10,000個的細(xì)胞樣本中,回收在功能上面經(jīng)過驗(yàn)證的T細(xì)胞受體(TCR)。TCRseq試劑盒讓Berkeley Lights平臺用戶,能夠利用Berkeley Lights細(xì)胞療法開發(fā)套件(Cell Therapy Development Suite),先描繪T細(xì)胞功能,然后只對要緊的T細(xì)胞進(jìn)行排序。
百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液正式處方銷售
2020年3月5日,哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為當(dāng)?shù)匾晃粡?fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者開出百澤安?(通用名:替雷利珠單抗注射液)的處方,這也標(biāo)志著目前來自全國超過160個城市的腫瘤患者已經(jīng)可以在當(dāng)?shù)刭徺I并使用上這款全球高品質(zhì)的抗PD-1抗體藥物,這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最為嚴(yán)重的武漢市,切實(shí)保障腫瘤患者在特殊時期的用藥及治療需求。
03 商業(yè)合作
斐瑞醫(yī)院將聯(lián)合中國44家醫(yī)院在國際婦女節(jié)開展子宮肌瘤HIFU治療
2020年3月6日,斐瑞醫(yī)院宣布,2020年3月8日(國際婦女節(jié))上午10點(diǎn)(格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時間(GMT)加8小時),該醫(yī)院將攜手中國內(nèi)地和臺灣44家高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)中心為子宮肌瘤患者提供HIFU治療。此次治療將由Singapore O&G Limited的HIFU婦科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜。斐瑞醫(yī)院已收治100多例患者,治療情況不一,從減少過多的月經(jīng)量、減輕疼痛、縮小腫瘤(肌瘤)大小、子宮內(nèi)膜異位,到改善不孕癥和預(yù)防子宮切除。
作者:黃淑愿
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10 科源制藥并購“大戲”深解
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