1 24小時融資速遞

金橡醫(yī)學(xué)完成逾億元A輪融資，用于腫瘤基因檢測產(chǎn)品研發(fā)

2020年4月9日，北京橡鑫生物科技有限公司（又稱金橡醫(yī)學(xué)）宣布完成逾億元人民幣的A輪融資，由遠(yuǎn)洋資本領(lǐng)投，贏迪資本、領(lǐng)銜資本等跟投。本輪融資所獲資金將用于腫瘤基因檢測產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)推廣和注冊申報，打造基于基因大數(shù)據(jù)的腫瘤標(biāo)記物篩選－診斷－治療全鏈條醫(yī)療服務(wù)體系。

Keros Therapeutics納斯達(dá)克上市，首日收漲25．50％

美國時間4月8日，Keros Therapeutics在納斯達(dá)克掛牌上市，發(fā)行價16美元，共計(jì)發(fā)行500萬股。上市當(dāng)天暗盤漲至20．85美元，到當(dāng)日結(jié)束，股價停留在20．08美元，收漲25．50％。Keros是一家專注于血液和肌肉骨骼疾病的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)可調(diào)節(jié)TGF－β（轉(zhuǎn)化生長因子－β）信號通路的差異化療法，以治療高度未滿足醫(yī)療需求的疾病。其進(jìn)展最快的兩款產(chǎn)品，KER－050和KER－047都已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。在上市前，Keros已經(jīng)獲得過三輪總計(jì)9000萬美元的融資總額。

2 國內(nèi)外藥品審批動態(tài)

輝瑞靶向BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌療法獲FDA批準(zhǔn)

4月9號，輝瑞（Pfizer）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Braftovi（encorafenib）聯(lián)合西妥昔單抗（cetuximab，商品名為Erbitux）用于治療既往治療后BRAFV600E突變（經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測試劑檢測出）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）成人患者。該方案是FDA批準(zhǔn)的首個也是唯一一個專門用于既往接受過治療的攜帶BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性直腸癌（CRC）成人患者的靶向治療方案。

康芝藥業(yè)布洛芬顆粒通過仿制藥一致性評價

4月8日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司河北康芝近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的布洛芬顆粒《藥品補(bǔ)充申請批件》，河北康芝布洛芬顆粒通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2019 年版），是醫(yī)保甲類藥品。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新進(jìn)展

01 新藥進(jìn)展

揚(yáng)子江藥業(yè)多西他賽注射液上市申請獲CDE承辦受理

4月8日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)按仿制4類申報的多西他賽注射液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)此前已提交該品種2．0ml：80mg規(guī)格的一致性評價補(bǔ)充申請。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售額為48．20億元。多西他賽為紫杉類化合物抗腫瘤藥，主要適用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌，對頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。

奧賽康甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請獲CDE承辦受理

2020年3月28日，奧賽康以仿制4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請獲得CDE承辦受理。侖伐替尼是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑（TKI），由日本衛(wèi)材研發(fā)，2019年前三季度全球銷售額為805億日元，同比去年同期增長186％；2018年3月，衛(wèi)材與默沙東就侖伐替尼全球聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化的戰(zhàn)略合作達(dá)成協(xié)議，據(jù)默沙東披露的財報數(shù)據(jù)，2019年侖伐替尼全球銷售額為4．04億美元。

衛(wèi)材在日本提交抗癌藥DENILEUKIN DIFTITOX上市許可

近日，衛(wèi)材株式會社宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重組）（通用名，開發(fā)代碼：E7777）的上市授權(quán)申請，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。DENILEUKIN DIFTITOX（基因重組體）是白介素2（IL－2）和白喉毒素的受體結(jié)合部分的融合蛋白，特異性結(jié)合腫瘤淋巴細(xì)胞表面的IL－2受體。

制藥公司Acceler旗下onsotatercept獲FDA突破性療法認(rèn)定，改善肺血管阻力

4月9日，生物制藥公司Acceleron Pharma宣布，美國FDA已授予其sotatercept突破性療法認(rèn)定，用于治療肺動脈高壓（PAH）患者。Sotatercept是Acceleron公司開發(fā)的一種在研藥物，旨在作為TGF－β的選擇性配體陷阱（ligand trap），重新平衡BMPR－2的信號傳導(dǎo)。去年，sotatercept已被美國FDA授予治療PAH患者的孤兒藥資格。

葛蘭素史克宣布抗炎藥Nucala治療鼻息肉III期研究成功

近日，葛蘭素史克（GSK）公布評估抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）治療慢性鼻－鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的關(guān)鍵III期SYNAPSE研究的陽性結(jié)果。值得一提的是，這是首次一種抗IL－5生物制劑在治療CRSwNP方面報告陽性III期數(shù)據(jù)，增加了Nucala擁有有效數(shù)據(jù)的嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動疾病范圍。根據(jù)SYNAPSE研究的結(jié)果，GSK已計(jì)劃在2020年推進(jìn)Nucala治療CRSwNP新適應(yīng)癥的監(jiān)管提交工作。如果獲得批準(zhǔn)，Nucala將與Dupixent展開直接競爭。

華北制藥重組人源抗狂犬病毒注射液完成III期臨床試驗(yàn)

4月8日，華北制藥公告稱，其下屬子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（200 IU／ 瓶，500 IU／瓶）完成III期臨床試驗(yàn)并取得III期臨床試驗(yàn)報告。該試驗(yàn)結(jié)論為：rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)，試驗(yàn)藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

生物制藥公司Seneca公布NSI－566治療慢性缺血性中風(fēng)II期臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展

近日，生物制藥公司Seneca Biopharma公布其正在北京八一腦科醫(yī)院進(jìn)行的非GCP合規(guī)II期試驗(yàn)的最新進(jìn)展，該實(shí)驗(yàn)評估神經(jīng)干細(xì)胞NSI－566在治療慢性缺血性中風(fēng)的用途。Seneca公司表示，截至2020年3月31日，已對60％的受試者完成了隨訪評估。該公司表示，預(yù)計(jì)將按照此前的計(jì)劃，于2020年下半年公布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。NSI－566是一種脊髓源性神經(jīng)干細(xì)胞系，從單個流產(chǎn)胎兒脊髓組織中分離并進(jìn)行表觀遺傳學(xué)擴(kuò)增

諾華旗下TQJ230注射液在中國獲批臨床，用于降低心血管風(fēng)險

4月7日，諾華TQJ230注射液在中國獲批臨床，用于降低心血管風(fēng)險。這是一款反義寡核苷酸（ASO）療法，諾華于2019年2月耗資1．5億美元獲得這款藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。TQJ230是Ionis Pharmaceuticals發(fā)現(xiàn)，并與Akcea Therapeutics聯(lián)合開發(fā)。目前，這款藥物正處于全球III期臨床階段，如果獲得批準(zhǔn)，將成為特異性靶向脂蛋白（a）升高的首創(chuàng)療法。

默沙東旗下Keytruda在中國獲準(zhǔn)宮頸癌臨床試驗(yàn)

4月8日，默沙東帕博利珠單抗注射液在中國獲批一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，用于治療宮頸癌。該適應(yīng)癥已于2018年6月獲得FDA批準(zhǔn)，Keytruda也成為首個獲批治療晚期宮頸癌的PD－1藥物。

科倫藥業(yè)創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物注射用SKB264獲臨床試驗(yàn)通知書

4月9日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的“注射用SKB264” 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書�！白⑸溆肧KB264”是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP－2，在多種上皮來源腫瘤中高表達(dá)）的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性實(shí)體瘤的治療。

02 企業(yè)合作

再鼎醫(yī)藥與再生元達(dá)成1．9億美元合作，獲腫瘤雙特異性抗體REGN1979權(quán)益

2020年4月9日，再鼎醫(yī)藥和再生元宣布，就一款CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在中國內(nèi)地、香港、臺灣和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。此項(xiàng)合作將支持REGN1979的全球臨床研發(fā)工作，包括目前正在進(jìn)行的針對B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B－NHL）的臨床II期研究，該研究可能成為一項(xiàng)注冊試驗(yàn)。此外， 一旦REGN1979在中國獲批上市，再鼎醫(yī)藥將利用自身商業(yè)化團(tuán)隊(duì)推進(jìn)其在協(xié)議區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化工作。根據(jù)協(xié)議，再生元將獲得3000萬美元的首付款，并可獲得最高1．6億美元的注冊及銷售里程碑付款。

細(xì)胞治療公司T－Cure與美國國立癌癥研究所合作，共同推進(jìn)TCR－T產(chǎn)品的臨床研發(fā)

日前，細(xì)胞治療公司T－Cure Bioscience與美國國立癌癥研究所（NCI）簽署授權(quán)協(xié)議，獲得KK－LC－1特異性TCR－T產(chǎn)品的全球獨(dú)占開發(fā)權(quán)，與NCI共同推進(jìn)產(chǎn)品的臨床研發(fā)。目前該產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床前開發(fā)，計(jì)劃于2020年第三季度在美國啟動多中心， 針對胃癌，三陰乳腺癌和宮頸癌等多項(xiàng)腫瘤的一期臨床試驗(yàn)。

萬泰生物、葛蘭素史克聯(lián)合廈門大學(xué)合作研發(fā)新冠肺炎病毒疫苗

4月2日，萬泰生物和葛蘭素史克（GSK）聯(lián)合宣布，雙方已開展研究合作，以評估萬泰生物與廈門大學(xué)開發(fā)的重組蛋白2019冠狀病毒候選疫苗（COVID－19 XWG－03）。GSK將向養(yǎng)生堂廈門萬泰提供預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)，用于后者與廈門大學(xué)共同開發(fā)的2019冠狀病毒疫苗的臨床前評估。

萊佛士制藥與宣城美諾華藥業(yè)就小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域CDMO業(yè)務(wù)達(dá)成戰(zhàn)略合作

2020年4月8日，廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司和寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司重要控股子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司在安徽省宣城市宣州區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域CDMO業(yè)務(wù)達(dá)成深度戰(zhàn)略合作。雙方約定由萊佛士制藥負(fù)責(zé)承接客戶新藥中間體的早期路線探索和工藝開發(fā)，宣城美諾華負(fù)責(zé)承接萊佛士制藥完成開發(fā)的相關(guān)新藥中間體的放大生產(chǎn)。雙方首個合作項(xiàng)目是為美國某家納斯達(dá)克上市的生物技術(shù)公司提供研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

生物技術(shù)公司Arrakis與羅氏達(dá)成協(xié)議，研發(fā)RNA靶向小分子藥物

4月8日，生物技術(shù)公司Arrakis Therapeutics與羅氏公司簽署戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。雙方將致力于發(fā)現(xiàn)針對羅氏所有研發(fā)領(lǐng)域的一系列靶點(diǎn)的RNA靶向小分子（rSM）藥物。這些領(lǐng)域包括癌癥、免疫學(xué)和傳染病、神經(jīng)科學(xué)、眼科和罕見疾病。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將提前向Arrakis支付1．9億美元現(xiàn)金。該公司還將有資格獲得各種臨床前、臨床、商業(yè)和銷售里程碑付款以及任何商業(yè)產(chǎn)品的版稅。盡管具體數(shù)字尚未公布，但它們表明，潛在總價值可能超過數(shù)十億美元。

03 企業(yè)新聞

生物制藥公司Cytovia研發(fā)基于NK細(xì)胞的雙功能抗體，幫助解決新冠肺炎危機(jī)

2020年4月9日，生物制藥公司Cytovia Therapeutics宣布，它正在擴(kuò)大其項(xiàng)目，并與基于計(jì)算機(jī)算法重新設(shè)計(jì)藥物的抗體開發(fā)公司Macromoltek取得合作，開發(fā)基于NK細(xì)胞的雙功能抗體，旨在幫助解決當(dāng)前緊急的新冠肺炎危機(jī)。

生物技術(shù)公司Novavax將于5月中旬啟動新冠疫苗人體試驗(yàn)

4月8日，生物技術(shù)公司Novavax宣布已鑒定出一種冠狀病毒疫苗候選物NVX－CoV2373，這是一種穩(wěn)定的預(yù)融合蛋白，使用Novavax專有的納米顆粒技術(shù)制成，并將于5月中旬啟動一項(xiàng)首次在人體中的試驗(yàn)。Novavax專有Matrix－M？佐劑將與NVX－CoV2373結(jié)合使用，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)并刺激高水平的中和抗體。

04 政策監(jiān)管

廣東出臺“生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策十條”

4月8日，廣東省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合8個省部委印發(fā)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施的通知。措施包括以廣州、深圳市為核心，打造廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。組織實(shí)施生物醫(yī)藥領(lǐng)域省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究重大項(xiàng)目，推進(jìn)源頭創(chuàng)新和底層基礎(chǔ)性技術(shù)突破。圍繞生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域，布局建設(shè)若干個粵港澳聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。打造生物醫(yī)藥重大科技基礎(chǔ)設(shè)施集群。建立健全藥品醫(yī)療器械審評審批“一網(wǎng)通辦”機(jī)制，對創(chuàng)新及臨床急需的藥品醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審評審批等共十項(xiàng)。

浙江發(fā)布2019年藥品采購信息，阿托伐他汀鈣片高居配送金額排名榜首

4月7日，浙江省藥械采購平臺發(fā)布2019年浙江省藥械采購平臺藥品配送金額排名情況通報。通報披露了2019年浙江省藥品采購的多個排名——包括配送金額排名前200名產(chǎn)品、中藥注射劑配送金額排名前20名產(chǎn)品、抗菌藥物注射劑配送金額排名前20名產(chǎn)品、抗菌藥物口服制劑配送金額排名前20名產(chǎn)品等。此次高居配送金額排名榜首的是阿托伐他汀鈣片，位居其后的排名前十的藥品有：吸入用布地奈德混懸液、硫酸氫氯吡格雷片、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1：1）、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片、恩替卡韋分散片、甘精胰島素注射液、瑞舒伐他汀鈣片、注射用曲妥珠單抗。

05 科研進(jìn)展

阿柏西普與單抗的間接比較結(jié)果表明：兩年內(nèi)阿柏西普所需的注射省六針

4月9日，網(wǎng)狀薈萃分析的結(jié)果比較阿柏西普眼內(nèi)注射溶液和雷珠單抗 “治療和延長”（T＆E）方案之間的視力獲益和治療負(fù)擔(dān)，該研究結(jié)果已在《治療進(jìn)展》雜志發(fā)表。根據(jù)分析，與雷珠單抗相比，接受阿柏西普治療的新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wet AMD）患者在兩年內(nèi)注射次數(shù)較雷珠單抗少六次，但視力獲益相當(dāng)。

《PNAS》：接受恢復(fù)期血漿治療的重型COVID－19患者3天內(nèi)臨床癥狀顯著改善

4月6日，來自中國的一個研究團(tuán)隊(duì)在一篇PNAS論文中揭示，在10例重型成人COVID－19患者中，作為最大限度的支持性護(hù)理以及抗病毒藥物的補(bǔ)充治療，單劑（200 mL）恢復(fù)期血漿耐受性良好，可顯著增加或維持中和抗體在較高水平，進(jìn)而導(dǎo)致病毒血癥在7天內(nèi)消失。同時，接受恢復(fù)期血漿治療的重型COVID－19患者在3天內(nèi)臨床癥狀和相關(guān)指標(biāo)迅速改善�；謴�(fù)期血漿輸注后3天內(nèi)血氧飽和度增加，淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)增加（0．65×109／L vs 0．76×109／L）、C反應(yīng)蛋白水平降低（55．98 vs 18．13mg／L）。

《糖尿病護(hù)理》：二甲雙胍或可改善腎衰竭和腎病死亡風(fēng)險

近日，一項(xiàng)發(fā)表在美國糖尿病協(xié)會（ADA）旗下期刊《糖尿病護(hù)理》上的研究結(jié)果顯示——對超過一萬人的用藥和生存分析顯示，合并慢性腎�。–KD）的2型糖尿病患者服用二甲雙胍，與死亡風(fēng)險和終末期腎�。‥SRD）風(fēng)險降低有關(guān)，且未增加乳酸酸中毒的風(fēng)險。