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踩點進入NGS檢測市場第一梯隊,重磅產(chǎn)品助力飛朔生物瓜分市場

2020-05-29 11:13
億歐網(wǎng)
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2015年9月份,陳琰在上海某咖啡廳里的靈光一現(xiàn),成就了日后中國NGS腫瘤試劑盒市場第一梯隊的飛朔生物。

彼時,國內(nèi)分子診斷的NGS(高通量測序)市場雖玩家眾多,但以進口產(chǎn)品為主。2016年1月,飛朔生物正式運營之時,國內(nèi)對此類產(chǎn)品審批尚無形成統(tǒng)一標準,國內(nèi)也尚未有NGS腫瘤試劑盒獲批。直到2016年下半年,未來國內(nèi)第一家NGS產(chǎn)品拿到CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的燃石生物,其申請才獲得受理。

一時間,面對這個當時有著39億元,未來還會不斷增長的市場,行業(yè)內(nèi)的玩家神經(jīng)緊繃,唯恐落后,都想快人一步拿到通行證,搶占市場先機。

“天下武功,唯快不破”。2017年,正式運營僅一年的飛朔生物便交出了核心產(chǎn)品人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒(半導體測序法)。隨后該產(chǎn)品正式進入國家醫(yī)療器械特別審批程序。

今年,飛朔生物成為了第五家拿到腫瘤試劑盒特別審批的企業(yè),成功擠進第一梯隊。對于這個時間點,飛朔生物創(chuàng)始人陳琰在接受億歐大健康專訪時感慨:“時機正好!”

一場沒有硝煙的“戰(zhàn)爭”剛剛拉開序幕。在2018年前四家企業(yè)陸續(xù)拿到批文,2019年的市場教育年之后,NGS腫瘤試劑盒產(chǎn)品在今年迎來了跑馬圈地,搶占市場的時刻。成立僅不到五年的飛朔生物,如何在這場“踩點”進入的“惡戰(zhàn)”中脫穎而出?核心產(chǎn)品的技術優(yōu)勢和營銷,成為了陳琰眼中的競爭“利器”。

新品發(fā)布會現(xiàn)場.jpg

新品發(fā)布會現(xiàn)場。圖源:飛朔生物

靈光閃現(xiàn)催生核心技術平臺

2013年,在艾德生物從事了近6年的研發(fā)生產(chǎn)和市場工作后,陳琰加入美國一家大型醫(yī)療技術制造商賽默飛世爾。在這里,陳琰開始接觸到NGS產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化工作,并為其日后創(chuàng)業(yè)打開了新世界的大門。

在賽默飛,陳琰負責的業(yè)務是推動公司的一代測序、二代測序產(chǎn)品、實時熒光PCR和數(shù)字PCR產(chǎn)品在中國的應用。他發(fā)現(xiàn),客戶們都反饋二代測序產(chǎn)品(NGS產(chǎn)品)操作復雜且麻煩。

那時的國內(nèi)市場上,PCR仍是主流。NGS技術則剛剛冒頭,日漸成為醫(yī)學領域中較為火熱的研究領域!霸摷夹g成本低,速度快。它的檢測位點多,對于處在終端的患者來講,多基因聯(lián)合檢測的費用會比單個檢測的便宜很多!标愮f道。

與眾多IVD企業(yè)一樣,陳琰看到了潛在的市場機遇。特別是隨著越來越多的靶向藥物上市,基因檢測的市場空間也將隨之放大。不過問題是,盡管NGS與市場空間巨大的腫瘤領域早有結(jié)合,但技術帶來的操作繁瑣仍是發(fā)展的掣肘。

如何更加簡單且快捷的操作方法一直縈繞在陳琰心頭。直到2015年9月,咖啡廳里的靈光閃現(xiàn),陳琰才找到了突破性的技術方法。他立馬把想法記在了筆記本上。由于不知道這個技術實現(xiàn)起來效果如何,他開始與客戶溝通能否在他們的實驗室條件下進行嘗試。

彼時,陳琰在廈門成立飛朔生物已三月有余,其起初的定位是幫助臨床醫(yī)生篩選癌癥患者實施個體化精準醫(yī)學的全過程解決方案。2016年1月份,飛朔生物正式運營,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務為一體,專注于腫瘤治療的分子診斷試劑研究。

三個月后,陳琰將在上?Х葟d激發(fā)的靈感落地,誕生了如今的兩項平臺核心專利技術之一——RingCap(環(huán)介鏈接擴增技術)。

該項技術為二代測序技術,針對NGS腫瘤試劑盒產(chǎn)品,特點為單管實現(xiàn)目標序列的擴增和特異性序列的連接。在檢測過程中,RingCap技術主要應用在核酸提取后的建庫環(huán)節(jié)。與其它靶向文庫制備相比,RingCap技術簡化了人工操作流程,實現(xiàn)兩步加樣,兩步純化,全程用時3.5小時。

而常見的兩項進口建庫試劑技術Ampliseq和探針捕獲技術,則分別需要8小時和超過36小時。在同等甚至更小的樣本需求量下,RingCap技術能在節(jié)省大量時間的同時實現(xiàn)同樣的精準度。此外,該項技術亦適用于當下常用的Ion torrent和illumina檢測平臺。

在收獲了兩項平臺核心專利技術RingCap和PAP-ARMS(針對定量PCR產(chǎn)品)的同時,飛朔生物在NGS腫瘤試劑盒上的研發(fā)亦在層層推進。

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