臨床試驗和注冊，是藥物和醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，特別是臨床試驗，極度燒錢又費時費力。隨著社會分工日趨專業(yè)化，政府政策逐漸縮緊，為了更安全更快速的進入市場，越來越多的企業(yè)愿意將這些環(huán)節(jié)外包給專業(yè)、高效、經(jīng)驗豐富的第三方合同研究組織（Contract Research Organization）CRO公司去完成。目前，CRO模式在我國主要集中于藥物研究。近年來隨著醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)擴增，CRO開始擁抱醫(yī)療器械領(lǐng)域。

作為一個迅猛發(fā)展的領(lǐng)域，醫(yī)療器械CRO的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何？會有哪些市場機遇？企業(yè)將會如何出招？為此，動脈網(wǎng)專訪了一家優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械CRO企業(yè)——Links CRO上海凌仕醫(yī)療科技有限公司（簡稱“Links CRO”）。

醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前，醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀有三個特點。

一是市場持續(xù)增長。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為4450億元，比2016年的3700億元增加了750億元，增長率約為20．27％。未來五年（2019－2023）年均復(fù)合增長率約為14．41％，并預(yù)測在2023年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破萬億元。

二是政府監(jiān)管越來越嚴。2016年6月國家食品藥品監(jiān)管總局實施了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》，并開展了一系列更嚴格的臨床試驗核查。醫(yī)療器械臨床試驗有法可依，且要求愈發(fā)嚴格了。例如試驗做完了，試驗設(shè)計是否符合審評中心的審評思路？是否有信心通過國家局的臨床試驗真實性（和合規(guī)性）核查？這些都是需要考慮的。

三是準入門檻并不太高。CRO公司提供的是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，主營業(yè)務(wù)主要為臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等，其目標市場主要集中在制藥和器械公司。但是，對于這樣的公司，準入門檻卻沒有明確的資質(zhì)要求，行業(yè)水平參差不齊。

搶抓醫(yī)療器械CRO的市場機遇

伴隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的大發(fā)展，以及在政策驅(qū)動、消費升級、技術(shù)創(chuàng)新等利好因素的積極影響下，器械生產(chǎn)企業(yè)對CRO的需求呈現(xiàn)出飛速增長的趨勢。在高端市場，進口替代制度，也在一定程度上激發(fā)了我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的活力。

那醫(yī)療器械CRO市場有哪些市場機遇可以切入？Links CRO創(chuàng)始人陳振浪先生認為主要在三個方面：

一是專業(yè)性越強的企業(yè)越有機會，在政策監(jiān)管收緊后，市場對臨床試驗規(guī)范要求增高，這對醫(yī)療器械公司和CRO公司的專業(yè)性提出了更高的要求。

二是市場潛力被進一步放大，基于法規(guī)的高要求，以往自己開展臨床試驗和注冊申報的老牌企業(yè)，也開始尋求更專業(yè)、更高效、更有經(jīng)驗的執(zhí)行團隊，比如CRO公司。

三是行業(yè)目前還處于高速增長期，處在各個成長階段的醫(yī)療器械CRO公司都還有巨大的機會。

“為客戶解決問題，創(chuàng)造價值”

針對如此的行業(yè)現(xiàn)狀和機遇，CRO公司將會如何出招？上海凌仕的做法有四個維度。

一、更專業(yè)

Links CRO專注并致力于提供高端醫(yī)療器械的臨床試驗服務(wù)，打通植、介入器械上市前準入關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為境內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)的提供臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、產(chǎn)品注冊申報及型式檢測、歐盟CE認證等服務(wù)，從而做到為客戶提供一站式的醫(yī)療器械咨詢、顧問和策劃實施服務(wù)。

“LINK原意為‘相連接’，代表著Links CRO意欲成為多維度連接申辦方、研究機構(gòu)、藥監(jiān)主管機構(gòu)的角色，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗、注冊申報。”陳振浪做了進一步詮釋，不僅如此，Links CRO也是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員、臨床試驗分會理事單位，并在醫(yī)療器械臨床試驗及法規(guī)咨詢服務(wù)體系獲得了BSI－ISO13485認證。