新冠疫情對(duì)核酸檢測試劑盒帶來了強(qiáng)烈需求，大量醫(yī)療器械及IVD企業(yè)都希望其產(chǎn)品以最快速度在滿足安全有效的同時(shí)達(dá)到上市要求。其中，國內(nèi)核酸分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)凱普生物就是典型代表。

在申報(bào)2019－nCoV核酸檢測試劑盒歐盟認(rèn)證的過程中，凱普生物和Emergo by UL（簡稱“Emergo”）團(tuán)隊(duì)共同準(zhǔn)備、快速響應(yīng)，同期與跨越三個(gè)時(shí)區(qū)的Emergo荷蘭、日本、美國專家團(tuán)隊(duì)開展合作。在Emergo的遠(yuǎn)程指導(dǎo)及技術(shù)支持下，雙方僅用了4天就完成CE認(rèn)證全部技術(shù)文檔準(zhǔn)備并申請(qǐng)遞交，為新冠病毒核酸檢測試劑服務(wù)全球疫情防控開辟快速通道。

作為支持方，Emergo是憑借怎樣的專業(yè)能力完成快速響應(yīng)的全球服務(wù)的呢？帶著疑問，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)Emergo的發(fā)展歷程及其團(tuán)隊(duì)背景、核心業(yè)務(wù)進(jìn)行了梳理。

從Emergo Group到Emergo by UL

Emergo by UL的前身是Emergo Group。

Emergo Group創(chuàng)立于1997年，創(chuàng)始人是René Van De Zande，總部位于美國南部得克薩斯州奧斯汀，旨在幫助美國醫(yī)療設(shè)備公司向歐洲出口產(chǎn)品。在René的帶領(lǐng)下，Emergo成為全球最大的醫(yī)療技術(shù)管理事務(wù)公司，在全球25個(gè)國家設(shè)有辦事處，提供廣泛的合規(guī)和市場準(zhǔn)入服務(wù)。

2017年4月，以安全標(biāo)準(zhǔn)測試為主營業(yè)務(wù)的UL宣布收購Emergo，Emergo Group正式更名為Emergo by UL。

UL曾于2012年收購Wiklund Research ＆ Design。在隨后的六年中，其咨詢業(yè)務(wù)增長了400％以上，反映了市場合規(guī)性咨詢服務(wù)領(lǐng)域的強(qiáng)勁需求。

Emergo的總裁兼首席執(zhí)行官René van de Zande指出：“全球很多中小型制造商只是缺乏應(yīng)對(duì)復(fù)雜的監(jiān)管問題的資源和專業(yè)知識(shí)�！�

“UL和Emergo擁有共同的目標(biāo)，即積極影響醫(yī)療器械合規(guī)和安全�！盪L全球副總裁兼健康科學(xué)業(yè)務(wù)部總經(jīng)理 Upayan Sengupta說道，“此次收購使得UL 能夠在醫(yī)療器械制造商進(jìn)入新興市場時(shí)提供增值服務(wù)�！�

UL和 Emergo的服務(wù)合并也將幫助醫(yī)療器械造商大幅提高效率，拓寬全球準(zhǔn)入渠道并將產(chǎn)品更快地推向市場。UL計(jì)劃保留 Emergo的奧斯汀總部和全球辦事處。Emergo的總裁兼首席執(zhí)行官 René Van De Zande和其200多位雇員也會(huì)繼續(xù)留在公司任職。

如今的Emergo by UL是面向全球的醫(yī)療器械及IVD器械海外合規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)遍及亞、美、歐20多個(gè)國家及地區(qū)，已為全球超1，000家醫(yī)療器械及IVD器械企業(yè)提供注冊(cè)登記、當(dāng)?shù)卮�表、人因工程可用性研究設(shè)計(jì)、數(shù)字健康網(wǎng)絡(luò)安全等一站式市場準(zhǔn)入解決方案。

除此之外，他們還在全球監(jiān)管戰(zhàn)略、設(shè)備注冊(cè)、質(zhì)量管理體系合規(guī)、臨床試驗(yàn)咨詢、國內(nèi)監(jiān)管代表和經(jīng)銷商資格等方面為公司提供幫助。Emergo的資深法規(guī)技術(shù)團(tuán)隊(duì)平均擁有超過10年醫(yī)療器械研究及合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，廣泛參與且活躍于國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，能有效為醫(yī)療器械及IVD企業(yè)提供專業(yè)可行的海外市場布局戰(zhàn)略咨詢及建議。

經(jīng)驗(yàn)豐富的核心團(tuán)隊(duì)

Emergo的創(chuàng)始人René Van De Zande擁有內(nèi)梅亨大學(xué)（Radboud University Nijmegen）和約翰霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins University）的碩士學(xué)位。1997－2017年的20年間，他一直擔(dān)任Emergo的董事長兼任首席執(zhí)行官。

2017年4月，Emergo被UL收購后，他擔(dān)任了董事兼任總經(jīng)理的職務(wù)。2019年底，René辭去了在Emergo的所有職務(wù)，把工作重心轉(zhuǎn)向了其他領(lǐng)域�，F(xiàn)在，他是澤蘭創(chuàng)投公司（Zeeland Ventures）的負(fù)責(zé)人，這是一家?guī)椭�管理層收購和并購的風(fēng)險(xiǎn)投資公司。

René離職后，Michael Van Der Woude接任了總經(jīng)理一職。Michael擁有格羅寧根大學(xué)（University of Groningen）的碩士學(xué)位，并且有豐富的金融服務(wù)和管理經(jīng)驗(yàn)。在Emergo被UL收購前，他是Emergo的COO，目前除了總經(jīng)理外同時(shí)還擔(dān)任運(yùn)營總監(jiān)。

Emergo現(xiàn)在的副總裁是Jaap Laufer，他也畢業(yè)于格羅寧根大學(xué)，是藥理學(xué)博士。他于2005年加入Emergo，迄今為止擁有超過30年的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，擅長于植入物和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的提交，F(xiàn)DA／QSR合規(guī)，以及臨床研究的批準(zhǔn)和合規(guī)。他同時(shí)還負(fù)責(zé)Emergo的監(jiān)管和臨床事務(wù)。

五大業(yè)務(wù)板塊

目前，Emergo的業(yè)務(wù)主要由臨床研究（CRO）、市場合規(guī)性咨詢、人因研究與設(shè)計(jì)、數(shù)字健康及網(wǎng)絡(luò)安全咨詢、業(yè)務(wù)流程服務(wù)五大板塊組成。

（動(dòng)脈網(wǎng)制圖）

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臨床研究（CRO）

CRO是一個(gè)確保產(chǎn)品安全有效，實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的關(guān)鍵步驟。Emergo的CRO團(tuán)隊(duì)專門從事醫(yī)療器械的上市前和上市后臨床研究。

Emergo的CRO專家團(tuán)隊(duì)常年專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，擁有數(shù)十年的豐富經(jīng)驗(yàn)，可根據(jù)各地區(qū)的監(jiān)管法規(guī)要求開展醫(yī)療器械臨床研究，從研究地點(diǎn)選擇到數(shù)據(jù)分析，提供關(guān)鍵性CRO解決方案，管理醫(yī)療器械上市后臨床研究的所有方面。

目前Emergo的CRO業(yè)務(wù)主要包括以下幾方面：

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醫(yī)療器械CRO管理和監(jiān)控

Emergo與醫(yī)療設(shè)備制造商合作，設(shè)計(jì)醫(yī)療器械CRO方案，并對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理，以確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。Emergo目前的業(yè)務(wù)范圍已覆蓋以色列、印度、中國、日本和加拿大，與全球數(shù)百家醫(yī)療器械公司達(dá)成合作。

Emergo的CRO管理團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，處理過的項(xiàng)目中包括許多高風(fēng)險(xiǎn)的心血管、骨科和組合型產(chǎn)品。Emergo的最終目的是縮短客戶的試驗(yàn)時(shí)間，以盡可能低的成本，創(chuàng)造積極的成果。

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醫(yī)療器械CRO審核

醫(yī)療器械CRO審核是對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行的獨(dú)立審查，其目的是確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚋鶕?jù)研究方案、GCP、相關(guān)法規(guī)的要求來對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、分析和報(bào)告。

Emergo位于歐洲、日本、中國、印度和美國的醫(yī)療器械臨床領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以執(zhí)行SOP審核、數(shù)據(jù)庫審核、流程審核等服務(wù)，以確保試驗(yàn)結(jié)果符合臨床研究方案中列出的所有要求。

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醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤調(diào)研（PMCF）

如今，醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定在不斷更新，通過進(jìn)行臨床跟蹤調(diào)研來保持醫(yī)療器械的合規(guī)性是必不可少的。此外，醫(yī)療器械制造企業(yè)也越來越需要進(jìn)行上市后臨床跟蹤調(diào)研，以此來搜集更多產(chǎn)品的銷售信息。

Emergo的醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤調(diào)研目前在美國、歐洲以及其他地方都擁有本土的咨詢團(tuán)隊(duì)，可以協(xié)助企業(yè)處理醫(yī)療器械合規(guī)性的各種相關(guān)問題，包括規(guī)劃、評(píng)估以及市場調(diào)查。

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市場合規(guī)性咨詢

大多數(shù)醫(yī)療器械市場的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求注冊(cè)人履行上市后監(jiān)測（PMS）義務(wù)來維持合規(guī)。然而，PMS規(guī)則可能因市場和地域不同而異，這就需要制造商擁有一套量身定制的市場合規(guī)方案。

憑借在上市后監(jiān)測要求方面的專業(yè)知識(shí)，Emergo可以在醫(yī)療器械上市后長期擔(dān)任企業(yè)的合規(guī)顧問，幫助企業(yè)分別設(shè)計(jì)和實(shí)施符合不同市場要求的PMS體系。

針對(duì)醫(yī)療器械的市場合規(guī)性咨詢，Emergo還開發(fā)了一款A(yù)PP——RAMS。

RAMS軟件平臺(tái)由Emergo法規(guī)專家開發(fā)，旨在幫助醫(yī)療器械公司能隨時(shí)跟進(jìn)最新的全球法規(guī)動(dòng)態(tài)，并針對(duì)FDA 510（k）遞交準(zhǔn)備申請(qǐng)文檔、協(xié)調(diào)注冊(cè)及更新、推進(jìn)審核流程等。

RAMS特色功能

（圖片來源：Emergo官網(wǎng)）

MAVIG的監(jiān)管經(jīng)理Ludwig Herrmann在RAMS的評(píng)價(jià)中寫道：“有了RAMS，我們的小型團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在可以輕松地管理大量注冊(cè)信息和相關(guān)許可證書，并能集中精力將新產(chǎn)品推向市場�！�

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人因研究與設(shè)計(jì)

人因工程學(xué)是一門重要的工程技術(shù)學(xué)科，研究人和機(jī)器、環(huán)境的相互作用及其合理結(jié)合，使設(shè)計(jì)的機(jī)器和環(huán)境系統(tǒng)適合人的生理、心理等特點(diǎn)，達(dá)到在生產(chǎn)中提高效率、安全、健康和舒適目的的一門科學(xué)。

Emergo在還是Emergo Group時(shí)就有一部分人因研究的相關(guān)業(yè)務(wù)，在更名為Emergo by UL后，他們的人因研究與設(shè)計(jì)（HFR＆D）板塊在幫助客戶將產(chǎn)品推向市場并確保最佳用戶體驗(yàn)方面擁有了更加專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。

秉承著“通過調(diào)整產(chǎn)品來適應(yīng)用戶的需求和偏好，并向用戶提供直觀的解決方案”的設(shè)計(jì)理念，Emergo在人因研究與設(shè)計(jì)板塊提供的服務(wù)包括：面向醫(yī)療器械和IVD公司的人因工程用戶研究、面向醫(yī)療器的人因工程分析、人因設(shè)計(jì)和原型開發(fā)、醫(yī)療器械和產(chǎn)品評(píng)估、醫(yī)療器械可用性培訓(xùn)和咨詢。

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人因工程用戶研究

用戶研究可以幫助企業(yè)更加深入地了解用戶與產(chǎn)品互動(dòng)質(zhì)量的因素，Emergo會(huì)通過在使用環(huán)境實(shí)地觀察、用戶日志研究、電話訪談等多種方式的用戶研究來搜集用戶反饋的產(chǎn)品相關(guān)信息，并將有關(guān)用戶需求和偏好的調(diào)查結(jié)果反映在以用戶為中心的設(shè)計(jì)解決方案中。

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面向醫(yī)療器械的人因工程分析

進(jìn)行與產(chǎn)品使用相關(guān)的全面風(fēng)險(xiǎn)分析，是開發(fā)出一項(xiàng)安全產(chǎn)品的核心，Emergo的人因?qū)＜視?huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)性的分析，這些分析能夠幫助企業(yè)設(shè)計(jì)安全有效，并且符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于人因工程方面要求的產(chǎn)品。

Emergo在面向醫(yī)療器的人因工程分析方面目前以及開展了醫(yī)療產(chǎn)品和消費(fèi)品與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析、基準(zhǔn)可用性測試、培訓(xùn)師和用戶訪談等服務(wù)。

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醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計(jì)

使用者通過醫(yī)療器械的用戶界面與產(chǎn)品進(jìn)行交互，該界面可包括大如MRI掃描儀，小如血糖儀上的顯示屏、控制器和其他接觸點(diǎn)等。無論器械種類和用戶界面的規(guī)模如何，其設(shè)計(jì)不合理都是形成潛在危害、造成使用錯(cuò)誤的根本原因。

Emergo通過大量的用戶數(shù)據(jù)研究來確定設(shè)計(jì)要求，并對(duì)功能目標(biāo)與美學(xué)目標(biāo)進(jìn)行平衡。

Emergo在醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計(jì)方面開展的業(yè)務(wù)有：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和原型設(shè)計(jì)、標(biāo)簽和使用說明（IFU）設(shè)計(jì)與評(píng)估和醫(yī)療器械或體外診斷器械的用戶界面設(shè)計(jì)。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估

在研發(fā)過程中，有效的設(shè)計(jì)評(píng)估是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的核心 ，也是確保良好用戶體驗(yàn)的前提條件。評(píng)估產(chǎn)品的方法有很多種，最佳方式取決于產(chǎn)品研發(fā)所處的階段以及可用資源，如：時(shí)間、資金或團(tuán)隊(duì)資源）。

Emergo的評(píng)估方法包括：專家設(shè)計(jì)評(píng)論、啟發(fā)式分析、通過使用場景進(jìn)行討論的認(rèn)知演練、初步可用性測試和驗(yàn)證可用性測試等。針對(duì)產(chǎn)品的不同研發(fā)階段，Emergo的評(píng)估業(yè)務(wù)也包括早期評(píng)估、中期評(píng)估、后期評(píng)估以及上市后階段評(píng)估。

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醫(yī)療器械可用性培訓(xùn)和咨詢

醫(yī)療器械公司必須將人因工程活動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)管理工作聯(lián)系起來，以確保符合嚴(yán)格的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)。

Emergo的醫(yī)療器械可用性培訓(xùn)和咨詢主要通過研討會(huì)、法規(guī)事務(wù)指導(dǎo)以及同類競品差距分析來進(jìn)行。

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數(shù)字健康及網(wǎng)絡(luò)安全咨詢

Emergo的數(shù)字醫(yī)療健康團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)安全和可操作性等方面擁有多年的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠處理包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)（MDDS）、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（SaMD）和醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）設(shè)備等互聯(lián)設(shè)備系統(tǒng)。

公司的數(shù)字健康及網(wǎng)絡(luò)安全咨詢業(yè)務(wù)主要分為網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管、醫(yī)療器械開發(fā)安全和網(wǎng)絡(luò)安全組織程序三部分。

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網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管支持

網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管業(yè)務(wù)主要幫助醫(yī)療器械公司解決網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)隱私和互操作性風(fēng)險(xiǎn)等問題，并使其符合監(jiān)管法規(guī)要求。

Emergo主張，所有醫(yī)療行業(yè)參與者（包括醫(yī)院管理人員、醫(yī)療保健提供者以及醫(yī)療器械開發(fā)人員和制造商）都有責(zé)任增強(qiáng)互聯(lián)醫(yī)療器械的安全性，以應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅。

在確�；颊邤�(shù)據(jù)安全方面，開發(fā)人員和制造商要做到的不僅僅是滿足最低的監(jiān)管法規(guī)要求。 他們需要全面評(píng)估并解決與其產(chǎn)品相關(guān)的潛在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。并且不只是在產(chǎn)品開發(fā)階段，在產(chǎn)品的預(yù)期使用年限內(nèi)也是如此。

近年來，世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已開始制定有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)隱私的監(jiān)管要求，以確�；ヂ�(lián)醫(yī)療器械不僅安全有效，而且能夠有效控制網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。

Emergo的服務(wù)范圍包括組織隱私安全研討會(huì)，為企業(yè)組織打好基礎(chǔ)；提供差距分析服務(wù)，在設(shè)計(jì)階段盡早發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的問題；提供咨詢服務(wù)，協(xié)助企業(yè)組織進(jìn)行注冊(cè)信息提交，并確保符合必要的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)定要求。

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醫(yī)療器械的安全開發(fā)生命周期管理

安全開發(fā)生命周期是指在設(shè)計(jì)、開發(fā)、維護(hù)和停用醫(yī)療器械的過程中，同時(shí)考慮到與醫(yī)療器械相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，這是保證醫(yī)療器械安全性的最佳方式。

醫(yī)療器械制造企業(yè)需要將這些因素嵌入到他們的研發(fā)過程中，Emergo可以通過對(duì)其產(chǎn)品審查、評(píng)估、建議并設(shè)計(jì)一份完整的方案來幫助企業(yè)進(jìn)行安全開發(fā)生命周期管理。

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網(wǎng)絡(luò)安全組織程序

一家企業(yè)必須建立具有正確層次的結(jié)構(gòu)和管理程序，因此，在企業(yè)中制定適當(dāng)?shù)囊?guī)定，將網(wǎng)絡(luò)安全帶入醫(yī)療器械的研發(fā)周期中是很有必要的。

Emergo能夠通過針對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全治理結(jié)構(gòu)的供應(yīng)鏈政策、事件管理、響應(yīng)和溝通流程等主題來進(jìn)行審查、評(píng)估、推薦并開發(fā)企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)內(nèi)容，來幫助企業(yè)組織建立網(wǎng)絡(luò)安全能力，有效應(yīng)對(duì)監(jiān)管法規(guī)和市場挑戰(zhàn)。

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業(yè)務(wù)流程服務(wù)

通過業(yè)務(wù)流程服務(wù)，結(jié)合專業(yè)知識(shí)、技術(shù)和多年的行業(yè)認(rèn)知，Emergo使得客戶能夠在不犧牲機(jī)會(huì)的情況下高效地運(yùn)營公司，聚焦于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、商業(yè)化或采購等客戶最擅長的領(lǐng)域，并準(zhǔn)確預(yù)測并快速響應(yīng)客戶的監(jiān)管需求。

Emergo的業(yè)務(wù)流程服務(wù)主要聚焦于以下領(lǐng)域：

醫(yī)療科技——構(gòu)建高效和敏捷的內(nèi)部運(yùn)營，以便企業(yè)在與世界一流的監(jiān)管、質(zhì)量和臨床業(yè)務(wù)流程服務(wù)提供商合作的同時(shí)能夠?qū)Ｗ⒂诳蛻艉秃诵母偁幜Α?/p>

健康科技——幫助客戶利用外部業(yè)務(wù)流程服務(wù)建立可擴(kuò)展的RA／QA核心能力，外部業(yè)務(wù)流程服務(wù)將會(huì)設(shè)計(jì)、實(shí)施和運(yùn)行對(duì)客戶公司的健康運(yùn)行至關(guān)重要的RA／QA基本流程。

孵化器和加速器——為孵化器和它們所服務(wù)的初創(chuàng)企業(yè)設(shè)計(jì)的共享服務(wù)，提供了一個(gè)更有效的方式來幫助處于早期發(fā)展階段的企業(yè)獲得世界一流的RA／QA能力。

健康和保健零售——管理合規(guī)、質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)需要專業(yè)知識(shí)。Emergo通過建立專門的業(yè)務(wù)小組來專注于新興的醫(yī)療保健業(yè)務(wù)，并運(yùn)用在該領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的第三方服務(wù)商。

Emergo業(yè)務(wù)流程服務(wù)內(nèi)容

（圖片來源：Emergo官網(wǎng)）

Emergo在中國

根據(jù)Emergo官網(wǎng)顯示，Emergo在中國廣州設(shè)有辦事處，在中國范圍內(nèi)主要開展市場合規(guī)咨詢業(yè)務(wù)。

在此次新冠病毒的全球防疫戰(zhàn)中，Emergo by UL亞太區(qū)總經(jīng)理顧桂國先生表示：“疫情防控，Emergo時(shí)刻準(zhǔn)備著。盡管目前，全球疫情防控情況尚不樂觀，但國內(nèi)外多家企業(yè)在這場防疫站中奮勇向前、逆行而上，Emergo by UL全球?qū)＜屹Y源也將全力協(xié)助、共戰(zhàn)一線，為逆行者們提供快速、專業(yè)的市場準(zhǔn)入一站式解決方案，全力保障產(chǎn)品的安全、有效、及時(shí)！”

作者：鄧可星