人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，被稱為心血管行業(yè)“皇冠上的明珠”。自1937年蘇聯(lián)科學(xué)家Vladimir Demikhov首次成功為狗安裝人工心臟以來(lái)，這一領(lǐng)域一直受到各國(guó)政府和醫(yī)學(xué)研究界的關(guān)注。

人工心臟技術(shù)難度大，研發(fā)門檻高，在很多人眼里，研發(fā)人工心臟的難度無(wú)疑于成功登上火星。到現(xiàn)在，人類依然沒(méi)能夠成功登上火星，但在人工心臟領(lǐng)域已經(jīng)傳出了不少好消息：世界首例人工心臟植入手術(shù)在法國(guó)完成，目前人工心臟植入數(shù)量逐年上升；永仁心醫(yī)療研發(fā)的國(guó)產(chǎn)植入式左心室輔助系統(tǒng)2019年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)上市；人工心臟已在美國(guó)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化……

同時(shí)，我國(guó)人工心臟領(lǐng)域也已經(jīng)涌現(xiàn)出了不少具有國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)的優(yōu)秀企業(yè)，如心擎醫(yī)療、永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、航天泰心科技、久安心等。動(dòng)脈網(wǎng)注意到，我國(guó)人工心臟領(lǐng)域的企業(yè)絕大部分是致力于研發(fā)體內(nèi)人工心臟，研發(fā)體外人工心臟的較少。

體內(nèi)人工心臟和體外人工心臟兩者應(yīng)用場(chǎng)景不同。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，長(zhǎng)期替代其心臟功能。慢性心力衰竭不可逆，呈階梯式發(fā)展，前期可依靠藥物維持，到了后期必須進(jìn)行心臟移植或使用體內(nèi)人工心臟。體外人工心臟（中短期體外循環(huán)輔助設(shè)備）則是用于急性心力衰竭患者的過(guò)渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者度過(guò)危險(xiǎn)期，幫助患者康復(fù)。

作為國(guó)內(nèi)少有的研究體外人工心臟的企業(yè)，心擎醫(yī)療已經(jīng)基于機(jī)電一體化、磁懸浮以及計(jì)算流體力學(xué)等核心平臺(tái)技術(shù)，研發(fā)出了體外磁懸浮人工心臟。據(jù)了解，這款人工心臟目前已經(jīng)完成設(shè)計(jì)研發(fā)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

推動(dòng)器械國(guó)產(chǎn)化，留下本不該離去的人

心擎醫(yī)療由徐博翎博士領(lǐng)銜，與長(zhǎng)期從事人工心臟研發(fā)的海內(nèi)外團(tuán)隊(duì)共同組成。徐博翎先后獲得英國(guó)劍橋大學(xué)和德國(guó)亞琛工業(yè)大學(xué)的電機(jī)與醫(yī)學(xué)工程兩個(gè)博士學(xué)位，深耕人工心臟領(lǐng)域10余年，長(zhǎng)期從事人工心臟的系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及機(jī)械循環(huán)輔助下的生機(jī)電系統(tǒng)生理學(xué)研究。

在劍橋大學(xué)，徐博翎在電機(jī)設(shè)計(jì)權(quán)威Dr． R． McMahon、心血管醫(yī)學(xué)專家Dr． Saumarez以及國(guó)際著名流體力學(xué)大師Professor W． Dose和L． Xu的共同指導(dǎo)下，進(jìn)行國(guó)際前沿的微創(chuàng)型人工心臟設(shè)計(jì)研發(fā)。其研發(fā)的人體心血管系統(tǒng)的集中參數(shù)數(shù)值模型及實(shí)驗(yàn)臺(tái)，能夠準(zhǔn)確的模擬局部動(dòng)脈以及全身重要器官的血壓血流狀況以及心室輸出狀況，對(duì)人工心臟血流動(dòng)力學(xué)研究以及未來(lái)應(yīng)用的延伸有重要科學(xué)意義及應(yīng)用價(jià)值。在日本人工臟器協(xié)會(huì)（JSAO）2007年度會(huì)議中，該模型獲得青年研究學(xué)者獎(jiǎng)。

積累多年的海外研究經(jīng)驗(yàn)后，徐博翎于2013年9月回國(guó)受聘全職擔(dān)任蘇州大學(xué)教授。她在蘇州大學(xué)進(jìn)一步擴(kuò)展生機(jī)電系統(tǒng)生理學(xué)的研究方法，深入研究在機(jī)械循環(huán)輔助下，心臟和循環(huán)系統(tǒng)的生理響應(yīng)和功能恢復(fù)指標(biāo)。這項(xiàng)研究受到同行專家的大力肯定，于2014年獲得美國(guó)人工臟器協(xié)會(huì)（ASAIO）頒發(fā)的Nose國(guó)際學(xué)者獎(jiǎng)，是十年來(lái)獲得此獎(jiǎng)項(xiàng)唯一的中國(guó)人。2019年，徐博翎成為國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會(huì)（ISMCS）成立近30年來(lái)的首位中國(guó)委員。

徐博翎于2017年創(chuàng)立了心擎醫(yī)療，專注研發(fā)體外人工心臟。徐博翎表示，創(chuàng)立心擎醫(yī)療的想法很純粹：“希望通過(guò)我們的力量，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，留下那些本不該離去的人�！�

WHO估計(jì)，心血管疾病已經(jīng)成為全球頭號(hào)健康殺手�！吨袊�(guó)心血管報(bào)告2018》顯示，我國(guó)心血管患者數(shù)量為2．9億，其中心力衰竭患者為450萬(wàn)。急性心力衰竭是由多種病因引起的危急重癥，急性大面積心肌梗死、急性重癥心肌炎、藥物所致的心肌勞損與壞死、感染性心內(nèi)膜炎所致的收縮功能下降等都是引起急性心力衰竭的原因。數(shù)據(jù)顯示，急性心力衰竭已經(jīng)成為我國(guó)65歲以上患者住院的主要原因，其中15％－20％為新發(fā)心衰，大部分為原有的慢性心力衰竭急性加重。

體外人工心臟作為急性心力衰竭的過(guò)渡治療手段，潛力巨大。但長(zhǎng)久以來(lái)，我國(guó)危重癥設(shè)備，尤其是體外人工心臟的選擇十分有限，絕大部分依賴進(jìn)口。進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，例如ICU里的終極武器ECMO，素來(lái)有“ECMO一響，黃金千萬(wàn)兩”的說(shuō)法。正因如此，徐博翎希望通過(guò)創(chuàng)業(yè)者的力量實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，減輕患者負(fù)擔(dān)，延長(zhǎng)患者生命。除此之外，實(shí)現(xiàn)器械國(guó)產(chǎn)化也可更好地滿足中國(guó)醫(yī)生的使用習(xí)慣，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，并讓患者第一時(shí)間享受到國(guó)際前沿技術(shù)。

徐博翎的想法得到了遠(yuǎn)在德國(guó)的導(dǎo)師和同事的支持，Ulrich Steinseifer博士和Tim Kaufmann博士加入心擎醫(yī)療，擔(dān)任共同創(chuàng)始人。

Ulrich Steinseifer博士是德國(guó)亞琛工業(yè)大學(xué)講座教授、亥姆霍茲研究中心心血管工程研究所主任、澳洲莫納什大學(xué)醫(yī)學(xué)工程研究中心主任、歐盟心臟瓣膜ISO標(biāo)準(zhǔn)制定委員之一，擁有近30年心血管人工器官研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，尤其熟悉人工心臟以及機(jī)械瓣膜領(lǐng)域的研發(fā)、認(rèn)證以及產(chǎn)業(yè)化。

作為心擎醫(yī)療核心團(tuán)隊(duì)的一員，Steinseifer博士協(xié)助心擎醫(yī)療引入了一系列醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量體系，為公司產(chǎn)品在未來(lái)取得認(rèn)證以及產(chǎn)業(yè)化提供了有力的支持。

Tim Kaufmann博士是心擎醫(yī)療另一位共同創(chuàng)始人，擁有目前世界上最先進(jìn)的心血管計(jì)算流體力學(xué)技術(shù)，創(chuàng)立了計(jì)算流體力學(xué)公司enmodes，參與了NIH多個(gè)人工心臟流體力學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。Kaufmann博士深度參與了心擎醫(yī)療產(chǎn)品的流道設(shè)計(jì)及優(yōu)化，enmodes公司為心擎醫(yī)療提供完整計(jì)算資源，完成第一輪流體力學(xué)設(shè)計(jì)。同時(shí)，enmodes公司也為心擎醫(yī)療建立平行的計(jì)算資源、培訓(xùn)專業(yè)工程師、協(xié)助搭建流體力學(xué)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。

心擎醫(yī)療團(tuán)隊(duì)

以體外人工心臟為核心，圍繞體外生命支持系統(tǒng)布局

體外人工心臟是人體的動(dòng)力源，也是研發(fā)復(fù)雜度最高的人工器官。體外人工心臟研發(fā)涉及多領(lǐng)域、多學(xué)科，包括流體力學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)電一體化、電子電路技術(shù)、控制生物力學(xué)等，研發(fā)難度非常高。

徐博翎談到，其主要技術(shù)難點(diǎn)在于系統(tǒng)層級(jí)優(yōu)化，當(dāng)所有的學(xué)科、所有的要素集成在一起時(shí)，彼此之間相互牽制、相互作用，進(jìn)行系統(tǒng)層級(jí)優(yōu)化非常困難。“例如，離間隙越小，電系統(tǒng)效能和電池系統(tǒng)效能越高，但又會(huì)造成血液破壞的問(wèn)題。離間隙大不會(huì)破壞血液，但系統(tǒng)效能會(huì)變低，導(dǎo)致電系統(tǒng)發(fā)熱破壞血液細(xì)胞�！�

好在心擎醫(yī)療核心團(tuán)隊(duì)有豐富的血管人工器官設(shè)計(jì)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有較好的全局性觀念，在海內(nèi)外團(tuán)隊(duì)的通力合作下，公司在系統(tǒng)層級(jí)優(yōu)化上取得了平衡，成功開發(fā)出體外磁懸浮人工心臟。據(jù)徐博翎介紹，公司的體外人工心臟已經(jīng)完成設(shè)計(jì)研發(fā)，預(yù)計(jì)今年年底進(jìn)入臨床階段。

磁懸浮是目前人工心臟領(lǐng)域的前沿趨勢(shì)�！叭斯ば呐K本質(zhì)是一個(gè)旋轉(zhuǎn)泵，傳統(tǒng)的機(jī)械軸承存在摩擦，容易造成血液破壞。體外磁懸浮人工心臟支承，血泵中的葉輪轉(zhuǎn)子通過(guò)電磁力懸浮于泵體內(nèi)，無(wú)機(jī)械磨損、無(wú)接觸、無(wú)摩擦，可減少摩擦產(chǎn)生的熱力、增加血液相容性，解決血液流動(dòng)不順暢的問(wèn)題，且不產(chǎn)生明顯的血液破壞，延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用時(shí)間�！�

據(jù)徐博翎介紹，心擎醫(yī)療的體外磁懸浮人工心臟對(duì)標(biāo)的是雅培的CentriMag。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，公司的體外人工心臟的血液相容性足以和雅培的產(chǎn)品比肩。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，公司的產(chǎn)品在沒(méi)有產(chǎn)品可見的溶血，受試動(dòng)物的各項(xiàng)生理指標(biāo)良好。

另外，心擎醫(yī)療認(rèn)為，危重癥設(shè)備未來(lái)勢(shì)必會(huì)走出ICU和手術(shù)室，擴(kuò)展至一線，因此，公司在產(chǎn)品便攜性、穩(wěn)定性上做了諸多升級(jí)和優(yōu)化。

美國(guó)市場(chǎng)研究公司Grand View Research的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模17億美元，并預(yù)計(jì)以11．7％的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。徐博翎認(rèn)為，人工心臟的重要性不言而喻，隨著人們意識(shí)的增強(qiáng)、醫(yī)療系統(tǒng)水平的提高，以及價(jià)格的下降和技術(shù)的進(jìn)步，這一領(lǐng)域?qū)⒅鸩皆鲩L(zhǎng)。

談及未來(lái)，徐博翎表示，心擎醫(yī)療將快速推進(jìn)體外磁懸浮人工心臟的臨床試驗(yàn)及后續(xù)的上市工作，讓公司能夠在中短期心臟支持領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟。同時(shí)，心擎醫(yī)療將從體外磁懸浮人工心臟出發(fā)，進(jìn)入心肺及其他器官聯(lián)合支持領(lǐng)域，打造基于危重癥場(chǎng)景下的新一代體外生命支持平臺(tái)，完善包括微創(chuàng)人工心臟、人工肺（ECMO）等產(chǎn)品線，為中國(guó)乃至全世界的患者服務(wù)。

作者：焦艷麗