8月26日，北京首家基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械CMO（合同加工外包，Contract Manufacture Organization）平臺正式亮相。

該平臺是基于醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），向注冊人提供上市許可全鏈條服務(wù)的合同生產(chǎn)組織，幫助注冊人合規(guī)、快速、低成本地推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入進(jìn)程。

醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

當(dāng)日，北京石揣奇科技有限公司、北京國科融智生物技術(shù)有限公司、華志微創(chuàng)醫(yī)療科技（北京）有限公司宣布入駐平臺，作為首批注冊人與平臺共同探索科技成果轉(zhuǎn)化新模式。

北京昌平區(qū)科委主任王晨光指出，昌發(fā)展和華光認(rèn)證共同合資成立醫(yī)療器械CMO的服務(wù)平臺，對于昌平區(qū)進(jìn)一步集聚醫(yī)療器械創(chuàng)新團(tuán)隊、提供專業(yè)化的服務(wù)支撐都有非常重要的作用。

昌發(fā)展總經(jīng)理王穎表示，昌發(fā)展作為一站式產(chǎn)業(yè)生態(tài)平臺，深度布局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，幾年來，打造了儀器設(shè)備和檢測服務(wù)共享平臺、細(xì)胞治療和基因治療的小試／中試平臺、第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，籌建生物醫(yī)藥CMO／CDMO等多個專業(yè)服務(wù)平臺，本次亮相的醫(yī)療器械平臺將是昌發(fā)展醫(yī)藥健康生態(tài)的重要一環(huán)。日后昌發(fā)展也將充分運(yùn)用母基金、合作基金布重點支持平臺優(yōu)質(zhì)企業(yè)科技成果創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。

近年來，雖然一直鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，但由于長期以來產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可兩大環(huán)節(jié)的“捆綁”，極大限制生產(chǎn)要素的合理配置。

此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，如此不僅增加了企業(yè)成本、延長了產(chǎn)品的上市時間，同時也不利企業(yè)創(chuàng)新。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)約4．5萬家，其中90％以上為中小型初創(chuàng)企業(yè)，年產(chǎn)值過億元企業(yè)不足500家。這折射出醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展初期資金有限、生產(chǎn)能力匱乏等問題。

2019年12月16日《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式發(fā)布，2020年7月1日北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》。這意味著，在國家政策推動下，北京市醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)入可操作階段，研發(fā)能力強(qiáng)、擁有核心技術(shù)和產(chǎn)品需求的創(chuàng)新企業(yè)，可以通過將部分環(huán)節(jié)直接委托給有資質(zhì)的第三方平臺進(jìn)行，縮短產(chǎn)品上市周期，降低轉(zhuǎn)化成本。

昌科華光總經(jīng)理張文表示，如此一來，市場準(zhǔn)入時間、費(fèi)用及評審時間將大大縮短，市場準(zhǔn)入費(fèi)用降低50％左右，市場準(zhǔn)入時間能節(jié)約1年左右。從價值曲線來說，CMO平臺處于醫(yī)療器械從樣品到產(chǎn)品之間的價值提升期，CMO服務(wù)在其中具有重要作用。本次建設(shè)的CMO平臺除了覆蓋了從研發(fā)到生產(chǎn)的5個技術(shù)區(qū)域，還建立了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)，保證注冊證由注冊人持有的專屬性、堅持競爭性禁止受托業(yè)務(wù)以及知識產(chǎn)權(quán)由委托方所有的唯一性。

“中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場的關(guān)聯(lián)度將愈發(fā)緊密，目前也是促使中國醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的重要節(jié)點。促進(jìn)醫(yī)療器械快速發(fā)展必須要充分利用好政策、用開放的態(tài)度對待合伙人，同時用國際視角審視自身發(fā)展。醫(yī)療器械CMO平臺能為創(chuàng)新項目提供豐富的資源池和服務(wù)，希望各方可以攜手，在不同的節(jié)點融入進(jìn)來在利好環(huán)境中穩(wěn)步前行。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰表示。

作者： 向雪 來源：億歐