波士頓科學(xué)FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
2021年12月23日,全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)(NYSE:BSX)旗下產(chǎn)品FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融(PFA)系統(tǒng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)審批,獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,即“綠色通道”。這意味著該創(chuàng)新消融系統(tǒng)惠及中國(guó)患者的步伐有望提速。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此審查程序?qū)τ趧?chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值等維度設(shè)立了多項(xiàng)硬性要求。據(jù)悉,實(shí)行至今該審查程序申報(bào)通過(guò)率僅20%。
作為目前歐洲已上市的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng),F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)已獲得歐盟CE認(rèn)證用于治療陣發(fā)性房顫(PaAF),此前亦獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。此次FARAPULSE PFA系統(tǒng)成功進(jìn)入“綠色通道”,更是對(duì)其優(yōu)勢(shì)的進(jìn)一步認(rèn)可,未來(lái)該系統(tǒng)將有望為中國(guó)房顫消融領(lǐng)域帶來(lái)巨大變革。
房顫是最常見(jiàn)的快速性心律失常之一,主要由肺靜脈異常電活動(dòng)引發(fā),若長(zhǎng)期得不到有效治療,易誘發(fā)腦卒中和心力衰竭,引發(fā)嚴(yán)重后果。目前,導(dǎo)管介入消融手術(shù)是常見(jiàn)的房顫治療手段之一,即通過(guò)肺靜脈電隔離術(shù)(PVI)來(lái)實(shí)現(xiàn)治療目的。FARAPULSE PFA系統(tǒng)作為房顫消融治療的新生力量,以創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)帶來(lái)對(duì)于患者和醫(yī)生的雙向獲益:
· 革新性的脈沖電場(chǎng)消融能量:FARAPULSE PFA系統(tǒng)提供的非熱能能量源具有高組織選擇性,能夠保障消融的持久性,同時(shí)能夠避免損傷消融目標(biāo)區(qū)域的鄰近組織,降低并發(fā)癥的發(fā)生率。
· 形態(tài)和直徑可調(diào)的獨(dú)特消融導(dǎo)管:FAPAPULSE PFA系統(tǒng)獨(dú)特的導(dǎo)管能夠適應(yīng)不同的肺靜脈形態(tài),實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定貼靠,提升臨床操作靈活性。導(dǎo)管到位后,該系統(tǒng)的能量可在數(shù)秒內(nèi)釋放,極大地縮短手術(shù)時(shí)間。對(duì)醫(yī)生而言,PFA操作更易于掌握,可幫助醫(yī)生有效縮短學(xué)習(xí)曲線,以加速推動(dòng)陣發(fā)性房顫導(dǎo)管介入消融手術(shù)的普及。
由于脈沖波形參數(shù)設(shè)定的不同,不同PFA系統(tǒng)的治療效果也存在差異。而作為在歐洲已上市的PFA系統(tǒng),F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)已經(jīng)累積了目前較為完善且具有長(zhǎng)期隨訪的臨床數(shù)據(jù),目前積累的臨床證據(jù)已經(jīng)形成了較為成熟的手術(shù)操作流程和參數(shù)設(shè)置,支持其讓房顫患者獲益。
在剛剛結(jié)束的2021年進(jìn)博會(huì)上,F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)也實(shí)現(xiàn)了其重磅 “亞洲首秀”。借助于進(jìn)博會(huì)強(qiáng)大的溢出效應(yīng),這一創(chuàng)新技術(shù)獲得了更高的業(yè)內(nèi)認(rèn)知度,擁有了更廣闊的展現(xiàn)舞臺(tái),開(kāi)啟了中國(guó)歷程的新篇章。隨著FARAPULSE PFA系統(tǒng)的上市,波士頓科學(xué)將有望在房顫治療領(lǐng)域?yàn)橹袊?guó)醫(yī)生提供更為全面的綜合治療方案,以滿足不同的臨床偏好和個(gè)性化的患者需求。
“FARAPULSE PFA系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批‘綠色通道’,為其在中國(guó)的上市之路提供更多幫助。 在中國(guó),波士頓科學(xué)不斷受益于政府的一系列創(chuàng)新政策,這也給予我們充分的信心不斷扎根中國(guó),加碼全球前沿技術(shù)和產(chǎn)品的引入!辈ㄊ款D科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺女士表示,“因此,我們非常期待,也將不遺余力地推動(dòng)FARAPULSE PFA系統(tǒng)的加速引進(jìn),希望將來(lái)能夠真正為國(guó)內(nèi)廣大房顫患者消融‘心’危機(jī),更好地踐行我們‘為生命創(chuàng)新’的使命。“
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。四十多年來(lái),波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展,通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待的治愈需求,降低醫(yī)療保健成本。
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)總部,目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺(tái)灣設(shè)有分公司。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、神經(jīng)調(diào)控、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng),通過(guò)提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù),波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。
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