資源匱乏地區(qū)兒童服藥解決方案:新藥物輸送系統(tǒng)油基凝膠
“阿奇霉素凝膠制劑一期臨床試驗(yàn)已獲FDA批準(zhǔn)。”
作者:Claire編輯:tuya出品:財(cái)經(jīng)涂鴉(ID:caijingtuya)
向兒童提供藥物是一項(xiàng)獨(dú)特的挑戰(zhàn),特別是在嬰兒和兒童死亡率高的資源有限的國(guó)家。許多藥物是固體或片劑,這些藥物不容易被兒童吞咽,也很難根據(jù)兒童的體重給藥。雖然有些藥物有液體和半固體的替代品,但許多藥物缺乏這種選擇,或者沒有可靠的冷鏈供應(yīng)鏈時(shí),就變得不穩(wěn)定。
為了解決這些問題,來自麻省理工學(xué)院和Brigham and Women’s Hospital的研究人員開發(fā)了一種新的油基凝膠配方(oil-based gel formulation)。在一項(xiàng)臨床研究中,研究人員表明,這種低成本的“油凝膠”,是從食品工業(yè)已經(jīng)使用的材料中提取出來的,可以按照配方制成液體、增稠飲料,以及像酸奶布丁一樣堅(jiān)硬的液體。此外,臨床前研究表明,油凝膠可以促進(jìn)藥物吸收,其水平與固體片劑相當(dāng)或更好,同時(shí)允許計(jì)量劑量適合兒童。
研究結(jié)果發(fā)表在2022年5月27日的Science Advances雜志,標(biāo)題為“開發(fā)油基凝膠作為兒科應(yīng)用的通用給藥系統(tǒng)”(Development of oil-based gels as versatile drug delivery systems for pediatric applications)。
該研究的主要作者麻省理工學(xué)院布里格姆消化病學(xué)部門和化學(xué)工程系A(chǔ)meya Kirtane博士指出,大多數(shù)液體或半固體系統(tǒng)是基于水的,并且對(duì)輸送不能溶解在水中的藥物造成限制。研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)的系統(tǒng)是一種油基系統(tǒng)凝膠,這使得它可以與大多數(shù)藥物兼容。這使得半固體或液體劑型藥物的配方得以實(shí)現(xiàn),并使患者、尤其是兒童更容易服藥。
油凝膠系統(tǒng)由簡(jiǎn)單的成分組成:一種植物油(如棉籽油、紅花油或芝麻油),一種優(yōu)化黏度和熱穩(wěn)定性的膠凝劑(如蜂蠟、蠟燭蠟或巴西棕櫚蠟),以及一種幫助藥物溶解在油凝膠中的增溶劑。該給藥系統(tǒng)具有良好的安全性,易于廣泛生產(chǎn)。它不需要與水重新合成,在缺乏水資源的環(huán)境也可以服藥。
此外,為了使這些配方能夠在缺乏冷藏設(shè)備的地區(qū)使用,研究人員對(duì)該油凝膠系統(tǒng)的耐熱性進(jìn)行了處理,使它們能夠在40攝氏度下穩(wěn)定數(shù)周,甚至在60攝氏度下穩(wěn)定一周。這樣的高溫并不常見,但在不冷藏的情況下用卡車運(yùn)輸藥品時(shí),車內(nèi)可以達(dá)到這種溫度。
在豬的概念驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中,研究人員證明他們的油凝膠系統(tǒng)可以成功地傳遞四種抗感染藥物:阿奇霉素、吡喹酮、苯芴醇和莫西沙星,這些藥物的化學(xué)性質(zhì)和功能廣泛。研究人員發(fā)現(xiàn),一種溶于水的藥物,如莫西沙星,可以通過稍加改良的油凝膠來傳遞。油凝膠可以兼顧口服與直腸給藥兩種給藥途徑,因此開發(fā)和優(yōu)化每種藥物的油凝膠是有重要意義的。
研究團(tuán)隊(duì)與Sensory Spectrum咨詢公司合作,組建了味覺評(píng)估小組,評(píng)估哪種油和凝膠劑的組合對(duì)患者來說最適口。為了儲(chǔ)存和運(yùn)送藥物,研究人員還設(shè)計(jì)了一個(gè)類似于可擠壓的酸奶包裝的分配器,有區(qū)隔可以用來分開劑量。
這樣就可以更容易地根據(jù)每個(gè)孩子的體重為他們提供正確的劑量。 目前,研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn),對(duì)他們的阿奇霉素凝膠制劑進(jìn)行一期臨床試驗(yàn),他們希望在接下來的幾個(gè)月里在布里格姆和婦女醫(yī)院臨床研究中心開始試驗(yàn)。下一步,研究團(tuán)隊(duì)強(qiáng)調(diào),除了適合資源有限的兒科護(hù)理外,油凝膠系統(tǒng)還可以用于老年人、胃腸道疾病患者或緩和醫(yī)療(palliative care)患者。
該團(tuán)隊(duì)另一成員麻省理工機(jī)械工程系和布里格姆消化病學(xué)博士Giovanni Traverso表示:“我們有一個(gè)非常簡(jiǎn)單但非常優(yōu)雅的解決方案來給吞咽困難的患者用藥。這是一個(gè)巨大的團(tuán)隊(duì)努力,包括基礎(chǔ)配方科學(xué),感官評(píng)估和配藥系統(tǒng)制造和測(cè)試,它的靈感來自于食品行業(yè)中已經(jīng)認(rèn)可和使用的方法。”
原文標(biāo)題 : 資源匱乏地區(qū)兒童服藥解決方案:新藥物輸送系統(tǒng)油基凝膠
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