《港灣商業(yè)觀察》王心怡
再度遞表沖刺港交所，上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“英諾偉”）的業(yè)績似乎并沒有明顯的好轉(zhuǎn)。

01

兩項核心產(chǎn)品待市場檢驗成色

作為非血管介入手術(shù)整合解決方案提供商，英諾偉擁有33款產(chǎn)品在中國、美國、歐盟及╱或日本獲批，包括九種內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品、20種無源耗材及四種有源醫(yī)療器械，其中包括兩種核心產(chǎn)品，即等離子手術(shù)設(shè)備（NW－100）及一次性使用電圈套器。

目前為止，內(nèi)窺鏡是英諾偉實現(xiàn)收入的主要渠道之一，其所貢獻收入占據(jù)各期總收入的37．5％、43．1％及53．8％。

被英諾偉稱為核心產(chǎn)品的一次性使用電圈套器是一種軟性醫(yī)療器械，旨在通過內(nèi)窺鏡插入，使用等離子能量移除消化道內(nèi)直徑小于2厘米的息肉。其于2017年8月開始開發(fā)一次性使用電圈套器，并進行臨床前研究，包括體外及體內(nèi)測試。自2019年10月起，臨床試驗場所招募患者、進行介入手術(shù)及進行患者隨訪。

英諾偉于2021年7月向國家藥監(jiān)局申請了第三類醫(yī)療器械注冊證書。于2021年10月26日收到國家藥監(jiān)局的第一輪實質(zhì)性意見，比如要求公司澄清若干技術(shù)要求并提交有關(guān)熱損害的臨床數(shù)據(jù)。此外，國家藥監(jiān)局已要求英諾偉對文字措辭作出細微調(diào)整，提供若干數(shù)據(jù)及數(shù)字的來源以及其他清理意見。英諾偉最終于2022年8月取得國家藥監(jiān)局的注冊批準(zhǔn)。

另一方面，英諾偉于2021年8月向國家藥監(jiān)局提交等離子手術(shù)設(shè)備（NW－100）的第三類醫(yī)療器械證書申請。于出具受理編號及開始對注冊申請進行實質(zhì)審查前，公司已分別于2021年7月及2021年8月收到國家藥監(jiān)局對等離子手術(shù)設(shè)備（NW－100）的一輪文件澄清及一輪補充材料要求。國家藥監(jiān)局要求公司提供產(chǎn)品的示意圖，指明預(yù)期適用癥狀，并提供各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告。后于2022年9月收到國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械注冊證。

對于歷經(jīng)檢驗?zāi)玫阶�冊批�?zhǔn)的兩項核心產(chǎn)品，或許挑戰(zhàn)才剛剛開始。畢竟能否進入市場，和能否將產(chǎn)品從市場賣出去，這中間將被諸多因素影響，比如：醫(yī)院、外科醫(yī)生及患者將產(chǎn)品視為安全有效的產(chǎn)品；產(chǎn)品相對于替代產(chǎn)品的潛在及可見優(yōu)勢，例如可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡；產(chǎn)品及競爭產(chǎn)品的商業(yè)銷售時機；有關(guān)替代治療的治療成本；及銷售及營銷工作的效力等等。這些因素，是任何一家“核心產(chǎn)品尚未商業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè)”都不得不面對的問題。

另一方面，持續(xù)的研發(fā)也增加了英諾偉的相關(guān)風(fēng)險。臨床開發(fā)過程耗時且成本高，且結(jié)果不確定，而前期研究及試驗的結(jié)果未必能預(yù)示未來的試驗結(jié)果。公司在招股書中指出：臨床開發(fā)費用高昂，可能需要數(shù)年才能完成，其結(jié)果本身具有不確定性。該等試驗或程序可能無法及時或以具成本效益的方式完成或產(chǎn)生商業(yè)上可行的產(chǎn)品。未能及時以具成本效益的方式成功完成該等試驗或程序可能對前景造成重大不利影響。

02

多項指標(biāo)下滑，虧損可能進一步增加

目前尚未正式規(guī)模化的產(chǎn)品將為英諾偉發(fā)展提供怎樣的助力，尚需觀望。但是可以確定的是，相較前次遞表，公司目前在業(yè)績上依然沒有表現(xiàn)出較為亮眼的變化。

2020年、2021年及2022年上半年，公司分別實現(xiàn)收入1．37億元、2．55億元及9776．9萬元。從整體規(guī)模來看，在醫(yī)藥企業(yè)林立的港交所中相對較小。且從增速上來說，今年上半年的英諾偉似有“減速”跡象。

從公司對于各產(chǎn)品板塊的披露來看，2022年上半年業(yè)績的下滑，主要是由于無源耗材銷量減少7．0％，以及有源醫(yī)療器械銷量減少70．5％；公司銷售內(nèi)窺鏡的收入減少，主要由于纖維輸尿管腎鏡的銷量減少66．7％以及圖像處理器（1．0）的銷量減少38．9％；銷售無源耗材的收入減少，主要受無源耗材（主要包括非血管腔內(nèi)導(dǎo)絲、輸尿管封堵球囊導(dǎo)管、輸尿管擴張球囊導(dǎo)管、呼吸介入封堵球囊導(dǎo)管、一次性導(dǎo)絲）的銷量減少7．0％所推動。

核心產(chǎn)品尚未“大展拳腳”，現(xiàn)有產(chǎn)品已然面臨銷量下滑的壓力，這對英諾偉的銷售提出了不小的挑戰(zhàn)。同樣于上半年感受到壓力的，還有公司的盈利空間。

英諾偉整體毛利率由截至2021年6月30日止六個月的64．3％下降至截至2022年6月30日止六個月的57．5％。公司表示整體毛利率下降主要是由于戰(zhàn)略性地調(diào)整若干產(chǎn)品的售價令內(nèi)窺鏡的毛利率由2021年上半年的61．3％下降至2022年同期的50．9％。

具體而言，英諾偉將一次性輸尿管腎鏡（1．0）于中國及海外的平均售價分別降低17．1％及13．7％；將圖像處理器（1．0）于中國的平均售價降低26．9％；將與內(nèi)窺鏡一同銷售的若干產(chǎn)品（其中主要包括一次性導(dǎo)絲、輸尿管導(dǎo)引鞘及輸尿管支架管）的平均售價調(diào)低14．7％。

售價下調(diào)且銷量依舊下滑，英諾偉報告期內(nèi)分別虧損1．71億元、6．95億元、2．04億元，合計虧損總額達10．7億元，似乎難以迅速扭轉(zhuǎn)。另一方面，公司的在研產(chǎn)品依舊數(shù)量不少，到底哪款能成為未來英諾偉扭虧為盈的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折，暫時難有定論。但可以確定的是，這給當(dāng)下的英諾偉帶來了一定的風(fēng)險。

公司表示，投資于醫(yī)療器械開發(fā)需要大量前期資本開支及面臨候選產(chǎn)品將無法獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或在商業(yè)上可行的重大風(fēng)險。于各期間（包括往績記錄期間），盡管公司已自已商業(yè)化產(chǎn)品產(chǎn)生收入，但仍產(chǎn)生了淨(jìng)虧損，主要是由于研發(fā)項目產(chǎn)生的開支及運營相關(guān)行政開支，為了擴大產(chǎn)品組合及激勵雇員而產(chǎn)生該等開支。

然而，細看公司研發(fā)成本方面，雖然總投入有所增加，但核心研發(fā)方面則處于降速階段。報告期內(nèi)，公司研發(fā)成本分別為1．39億元、2．91億元及6350萬元，分別占收入的101．1％、114％及65％，招股書顯示研發(fā)成本中超八成為股權(quán)激勵費用。其中，核心產(chǎn)品的研發(fā)成本分別為950萬元、800萬元及360萬元，分別占公司研發(fā)成本總額的22．0％、17．7％及13．8％。

在這沖刺IPO的關(guān)鍵關(guān)口，英諾偉難以給廣大投資者一個預(yù)期內(nèi)的盈利承諾。公司坦承道，可能于可預(yù)見未來繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且隨著擴大候選產(chǎn)品的開發(fā)及尋求監(jiān)管批準(zhǔn)以及將產(chǎn)品商業(yè)化，虧損可能會增加。

“倘公司的任何候選產(chǎn)品未能通過臨床試驗或未獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，或（倘獲批準(zhǔn)）未能獲得市場認可，公司可能永遠無法盈利�！�（港灣財經(jīng)出品）

       原文標(biāo)題 : 英諾偉虧損近11億：核心研發(fā)投入不足，未來一段時間大概率繼續(xù)虧