化學發(fā)光滿足醫(yī)院技術(shù)升級等訴求，2019 年整體市場規(guī)模約 300 億元，20％以上增長。關(guān)于國內(nèi)化學發(fā)光市場規(guī)模數(shù)據(jù)，不同數(shù)據(jù)源差別較大，例如華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示 2019 年國內(nèi)規(guī)模227億元，但中國醫(yī)學裝備協(xié)會數(shù)據(jù)顯示2018年我國規(guī)模就達到235億。

根據(jù)化學發(fā)光各公司年報判斷，認為2019年國內(nèi)化學發(fā)光市場規(guī)模約300億元（出廠價口徑，含儀器和試劑），僅考慮試劑規(guī)模，約230億元，2019年兩個口徑行業(yè)規(guī)模增速均在20％以上。

隨著藥品零加成、藥占比等政策的落地，檢驗科成為了醫(yī)院更加重要的利潤來源�；瘜W發(fā)光憑借著精度、新項目潛力、定價等方面的優(yōu)勢，同時滿足醫(yī)院技術(shù)升級和利潤的雙重訴求。

技術(shù)升級需求：對于同樣的檢測項目，相比于生化診斷，免疫診斷具有更高的檢驗精度。免疫診斷中，化學發(fā)光又是相對精度更高的方法；利潤需求：化學發(fā)光技術(shù)還未到成熟期，每年都有新項目陸續(xù)問世，并且對于同樣的檢測項目，化學發(fā)光的收費標準遠遠高于酶聯(lián)免疫和生化診斷。

更重要的是，作為IVD中占比最大的細分市場，依靠化學發(fā)光產(chǎn)品的優(yōu)勢，相關(guān)企業(yè)有望推廣流水線業(yè)務(wù)，實現(xiàn)終極形態(tài)的跑馬圈地，所以化學發(fā)光業(yè)務(wù)未來延伸空間巨大，是IVD 兵家必爭領(lǐng)域。

外資占據(jù)國內(nèi)化學發(fā)光 70％以上份額

2016年，外資占據(jù)國內(nèi)化學發(fā)光80％的份額，其中四大巨頭合計占據(jù)了近 75％份額。2020、2021 年疫情對市場擾動較大，根據(jù)各公司年報推測 2021年常規(guī)檢測需求外資仍占70％以上份額。

究其原因，在于外資在主流項目和流水線方面占據(jù)優(yōu)勢，把控高端醫(yī)院。主流項目：2020 年化學發(fā)光下游有 77％應(yīng)用在傳染病、腫瘤、激素、甲功四大領(lǐng)域，被稱為“主流項目”。四大巨頭分別在其中一個領(lǐng)域具有優(yōu)勢，這也成就了其四大巨頭的地位。

流水線：檢驗流水線是檢驗醫(yī)學自動化的必然發(fā)展方向，自 2009 年進入中國，就在高端醫(yī)院快速普及。根據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至 2020 年底，全國共有約 2000 條流水線。流水線的競爭不再是原來的單兵作戰(zhàn)，而是全產(chǎn)品線的競爭，外資自然優(yōu)勢明顯。

內(nèi)資從基層逐步向高端醫(yī)院滲透

小項目：主流項目之外有眾多的小項目，這些項目普遍市場規(guī)模較小，或者是地區(qū)特色型項目，外資普遍不重視，這就給了內(nèi)資企業(yè)的生存空間。內(nèi)資企業(yè)往往先依靠小項目進入到三級醫(yī)院，再逐步滲透到傳染病、腫瘤等主流項目中。

內(nèi)資企業(yè)憑借本土優(yōu)勢和工程師紅利，往往能夠與醫(yī)院終端建立起密切的聯(lián)系。有些內(nèi)資企業(yè)甚至通過直接開展打包業(yè)務(wù)，帶動化學發(fā)光產(chǎn)品銷售。由于檢驗收費標準由當?shù)匚飪r局統(tǒng)一制定，所以檢驗耗材對醫(yī)院來說是成本項。

一般而言，同一項目，內(nèi)資試劑的價格普遍比外資便宜 30－50％。三大細分市場呈現(xiàn)不同的特點。不同級別的醫(yī)院對檢驗的要求差別巨大，企業(yè)也在不同級別的醫(yī)院采用不同的競爭策略，導致三大細分市場呈現(xiàn)出差異巨大的競爭格局：

三級醫(yī)院：內(nèi)資地位需逐漸提高。該市場對質(zhì)量要求最高，對價格相對不敏感。內(nèi)資產(chǎn)品僅僅是進口產(chǎn)品的補充，一般是通過小項目差異化競爭先進入醫(yī)院，然后再逐步受到認可后，再承擔更多的檢驗任務(wù)，由輔助向主力過渡。

二級醫(yī)院：內(nèi)資擔當主力。二級醫(yī)院檢驗量普遍達到了配置化學發(fā)光儀的門檻，但對精度要求不高，同時價格敏感。內(nèi)資企業(yè)往往依靠項目齊全性占領(lǐng)醫(yī)院，再進一步提高主流項目的滲透率。

一級醫(yī)院：內(nèi)資的天下。目前只有少數(shù)一級醫(yī)院配置了化學發(fā)光儀，基本都是選用國產(chǎn)設(shè)備。

內(nèi)資遠期需在高端醫(yī)院突破

自2010年新產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)國產(chǎn)首臺全自動發(fā)光儀產(chǎn)業(yè)化以來，國產(chǎn)企業(yè)受益于化學發(fā)光儀在中低端醫(yī)院的普及，至 2019 年每年銷售額增速保持 30％以上增長。

隨著二級醫(yī)院完成普及，國產(chǎn)化學發(fā)光企業(yè)需要尋找新的增長點。三級醫(yī)院仍占據(jù) 70％以上的化學發(fā)光市場份額，只有有能力和外資企業(yè)在三級醫(yī)院正面競爭的國產(chǎn)化學發(fā)光產(chǎn)品才能持續(xù)放量：

過去國產(chǎn)化學發(fā)光業(yè)務(wù)受益于中低端醫(yī)院普及發(fā)光儀。隨著分級診療的推進，二級醫(yī)院平均檢驗科收入不斷提高，在過去幾年，化學發(fā)光儀在二級醫(yī)院迅速完成普及。

同時，越來越多的一級醫(yī)院檢驗量達到了化學發(fā)光的門檻，開始逐步配置化學發(fā)光儀。根據(jù)草根調(diào)研的數(shù)據(jù)粗算，2016－19 年，一、二級醫(yī)院的化學發(fā)光儀保有量每年增加 20％以上，這些醫(yī)院是國產(chǎn)廠商的主要客戶。

在一、二級醫(yī)院逐步普及的催化下，國產(chǎn)化學發(fā)光業(yè)務(wù)的總體也呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，我們根據(jù)各公司年報數(shù)據(jù)測算，自 2010 年新產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)國產(chǎn)首臺全自動發(fā)光儀產(chǎn)業(yè)化以來，至 2019 年每年增速都在 30％以上。隨著二級醫(yī)院完成普及，一級醫(yī)院市場體量尚小，緊靠單一醫(yī)院配置量的增加難以維持高增長，國產(chǎn)化學發(fā)光企業(yè)需要尋找新的增長點。

未來內(nèi)資需要在三級醫(yī)院突破，有能力進口替代，才能持續(xù)放量。三級醫(yī)院占據(jù) 70％以上醫(yī)院化學發(fā)光檢驗市場份額，是絕對的“主戰(zhàn)場”。該市場一直由外資壟斷。只有有能力和外資企業(yè)在三級醫(yī)院正面競爭的國產(chǎn)化學發(fā)光產(chǎn)品才能持續(xù)放量。

集采加速三級醫(yī)院進口替代

IVD 集采可能開啟國產(chǎn)化學發(fā)光行業(yè)新一輪景氣周期。時至今日，我國化學發(fā)光產(chǎn)業(yè)共經(jīng)歷了兩個時代，IVD 集采有望驅(qū)動進入第三個時代，開啟新一輪景氣周期：

普及時代。自 2010 年新產(chǎn)業(yè)推出國產(chǎn)第一臺全自動化學發(fā)光儀器，我國化學發(fā)光企業(yè)如雨后春筍。這個階段，國產(chǎn)企業(yè)享受二級醫(yī)院化學發(fā)光產(chǎn)品和三級醫(yī)院創(chuàng)新檢測項目普及紅利，行業(yè)景氣度較高，各類企業(yè)化學發(fā)光業(yè)務(wù)均實現(xiàn)較高增長。

國產(chǎn)內(nèi)部替代時代。截至 2018 年底，我國二級醫(yī)院化學發(fā)光產(chǎn)品完成普及，并且第一批國產(chǎn)儀器迎來了更新?lián)Q代的時刻，此時內(nèi)資企業(yè)之間開始出現(xiàn)分化。國產(chǎn)頭部企業(yè)依靠“在三級醫(yī)院進口替代，在二級醫(yī)院替代其他內(nèi)資”，業(yè)績持續(xù)較高增長，但國內(nèi)尾部企業(yè)增長明顯降速，甚至退出市場。

進口替代時代。2021 年之前，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院進口替代速度較為緩慢，雖然在三級醫(yī)院鋪設(shè)了大量儀器，但是并非主力設(shè)備，所以試劑收入仍然主要來源于二級醫(yī)院。三級醫(yī)院占到化學發(fā)光檢測量的 70％，仍然是幾乎被外資壟斷的藍海市場。

2021 年 9 月，安徽打響了化學發(fā)光集采第一槍，外資在高等級醫(yī)院的渠道優(yōu)勢被抹平。國產(chǎn)企業(yè)有望加速在三級醫(yī)院進口替代，行業(yè)迎來新一輪景氣周期。

綜合以上因素，國產(chǎn)替代正加速進行。根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒、化學發(fā)光行業(yè)各公司年報等資料，結(jié)合各級別醫(yī)院數(shù)量、檢驗收入規(guī)模等數(shù)據(jù)測算，2024年化學發(fā)光試劑國產(chǎn)化率將接近 40％。

頭部企業(yè)呈現(xiàn)“國際化”發(fā)展趨勢

國內(nèi)化學發(fā)光企業(yè)發(fā)展一般歷經(jīng)兩個階段。由于化學發(fā)光儀器必須和試劑配套使用，所以在試劑數(shù)量滿足基本需求之前，化學發(fā)光難以形成規(guī)模銷售。所以，國內(nèi)化學發(fā)光企業(yè)的發(fā)展基本都要經(jīng)歷兩個階段：

初始階段：在這一階段，企業(yè)逐步完成儀器和基本主流項目試劑的研發(fā)，在取得大約40個試劑注冊證之后，產(chǎn)品才初步具有競爭力。這一階段大約需要5－6年；

分化階段：在該階段，企業(yè)為提高產(chǎn)品競爭力，會在流水線、主流項目、小項目、渠道等發(fā)面分別投入資源。不同的企業(yè)采用不同的發(fā)展戰(zhàn)略，即在不同的方向上投入會各有側(cè)重，導致產(chǎn)品各具特色，明顯分化。

在疫情大背景下，頭部企業(yè)呈現(xiàn)出“高端化、平臺化、國際化”加速的趨勢：2010－2019 年國內(nèi)化學發(fā)光行業(yè)處于國內(nèi)普及階段，雖然享受一、二級醫(yī)院普及紅利，各類企業(yè)化學發(fā)光業(yè)務(wù)都享受較高增長，但是儀器試劑總體品質(zhì)與外資有顯著差距，在三級醫(yī)院難以形成真正的競爭力。

近年國產(chǎn)公司高端化持續(xù)發(fā)力，抗原抗體自產(chǎn)率持續(xù)提升，高通量儀器和流水線相繼推出，國產(chǎn)化學發(fā)光在傳染病、腫瘤檢測性能已接近外資水準�；瘜W發(fā)光公司業(yè)務(wù)完整度快速提升。安圖、新產(chǎn)業(yè)、邁瑞都有自己的生化、分子分析儀器，提供更加完整的 IVD 儀器試劑服務(wù)，同時為國產(chǎn)流水線放量鋪墊。

平臺化以高端化的核心業(yè)務(wù)為依托，同時能夠反哺核心業(yè)務(wù)，助力核心產(chǎn)品更加貼合市場需求。國內(nèi)市場競爭日益激烈，許多化學發(fā)光廠家借助疫情突破海外渠道，通過國際銷售提高營收結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，也能提高公司競爭力。邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等公司，均在國際市場布局多年，海外市場增長空間廣闊。

       原文標題 : 化學發(fā)光為IVD“兵家必爭”領(lǐng)域，頭部企業(yè)呈現(xiàn)國際化趨勢