侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

艾伯維和百濟(jì)神州:踏不進(jìn)同一條河流

“專利,是給天才之火加上利潤之油”,林肯的這句名言,被創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重磅炸彈藥物一次次印證。

藥企之間,沒有什么比一場成功的專利戰(zhàn),更能將對手一擊致命。但同時,被狙擊的一方,絕不會輕易束手就擒,往往會用盡了全力反抗。

所以,更多時候,專利戰(zhàn)的開打,意味著一場拉鋸戰(zhàn)就此開始。不少情況下,專利戰(zhàn)的結(jié)局都是,曠日持久的對峙后以和解告終。

過往,專利戰(zhàn)的主角往往是海外藥企。但隨著國內(nèi)藥企,在全球創(chuàng)新藥研發(fā)中的地位越來越重要,感受到威脅的海外藥企,開始將國內(nèi)藥企納入專利狙擊名單。

最新被狙擊的國內(nèi)藥企是百濟(jì)神州。

6月15日,據(jù)彭博社消息,艾伯維一紙訴狀將百濟(jì)神州的澤布替尼訴至公堂,稱其侵犯了伊布替尼的專利。

這并不意味著澤布替尼一定構(gòu)成侵權(quán)事實(shí)。只是,當(dāng)下百濟(jì)神州和艾伯維恰好站在了,BTK抑制劑這同一個機(jī)遇面前。

在優(yōu)勝劣汰的商業(yè)世界,澤布替尼和伊布替尼無法踏進(jìn)同一條河流。而專利狙擊,是艾伯維為了穩(wěn)固自身地位,必須打出的手段。

不管結(jié)果如何,對中國創(chuàng)新藥行業(yè)而言,艾伯維與百濟(jì)神州的對壘,都是一個珍貴的樣本。

/ 01 / BTK抑制劑爭奪戰(zhàn)

自2013年問世以來,艾伯維的BTK抑制劑伊布替尼銷售額一路狂奔。2021年,伊布替尼為艾伯維、強(qiáng)生帶來了總計98億美元的收入。

伊布替尼超強(qiáng)的吸金能力,吸引了眾多選手入局,全球已有5款BTK抑制劑獲批上市。其中,實(shí)力最強(qiáng)勁的選手之一,是百濟(jì)神州的澤布替尼。

2022年在美國ASH大會上,百濟(jì)神州公布的一項名為ALPINE的三期臨床試驗顯示,在慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL) /小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 的頭對頭臨床試驗中,澤布替尼擊敗了伊布替尼。

在療效上,與伊布替尼相比澤布替尼具有更好的ORR(78.3% vs. 62.5%),更高的OS率(97.0% vs. 92.7%)。在安全性上,澤布替尼組出現(xiàn)房顫/房撲的不良事件發(fā)生率顯著降低(2.5% vs. 10.19%)

今年1月,憑借這一數(shù)據(jù),澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)用于治療CLL/SLL。在2023年的NCCN 治療CLL/SLL指南中,澤布替尼的推薦級別已被置于伊布替尼之前。

要知道,CLL/SLL一直是伊布替尼的最為重要的適應(yīng)癥之一。在伊布替尼近100億美元的銷售額中,有一大部分的市場份額均來自這一領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。

因此,在澤布替尼拿下這一適應(yīng)癥后,華爾街的證券分析師預(yù)測,僅在CLL一個適應(yīng)癥上,澤布替尼的銷售額峰值就可能達(dá)到31億美元。

當(dāng)然了,CLL/SLL領(lǐng)域蛋糕大小是確定的,澤布替尼銷售額的增長,必然意味著伊布替尼市場份額受到蠶食。

在這場BTK抑制劑的爭奪戰(zhàn)中,伊布替尼已經(jīng)逐漸顯露出頹勢。一季度,艾伯維的伊布替尼銷售額下滑25.2%,為8.78億美元。

如今的艾伯維,正面臨巨大壓力。除了伊布替尼遭受圍剿外,核心產(chǎn)品“藥王”修美樂專利到期,市場份額也在被仿制藥蠶食。

在這種情況下,艾伯維不得不發(fā)起反擊。所以,艾伯維拿出了自己的殺手锏:專利戰(zhàn)。

/ 02 / 必然發(fā)生的糾紛

在生物制藥領(lǐng)域,最常見的商戰(zhàn)形式便是專利戰(zhàn)。

因為藥物專利和藥物的銷售情況緊緊相連,一旦攻破專利可能給藥物帶來致命傷害。所以專利訴訟一直是跨國藥企阻擊競爭對手、維持市場地位的有力武器。

而艾伯維,更是深諳專利之戰(zhàn)的規(guī)則。圍繞BTK抑制劑,艾伯維做了諸多專利布局,且在不斷擴(kuò)大保護(hù)范圍。這也成為其攪亂競爭對手陣腳的秘密武器。

早在2017年,阿斯利康的BTK抑制劑 Calaquence獲批治療套細(xì)胞淋巴瘤后不久,艾伯維便起訴Calaquence侵犯了自己的專利。

但阿斯利康沒有退卻,在2018年對艾伯維提起了反訴訟,經(jīng)過兩年的拉鋸后,艾伯維和阿斯利康最終達(dá)成了和解,Calaquence的銷售并未受到影響

BTK抑制劑之外,艾伯維也曾為維護(hù)“藥王”修美樂的權(quán)益,多次拿出專利戰(zhàn)這一殺手锏。

雖然,早在2016年修美樂活性成分的專利保護(hù)已經(jīng)過期,但艾伯維為其外圍專利鑄造的高墻,編織了一張致密的專利防護(hù)網(wǎng)。

一旦有競爭對手觸碰到修美樂的專利防護(hù)網(wǎng),艾伯維就會訴訟予以強(qiáng)烈反擊。最典型的侵權(quán)案例中,艾伯維一口氣提出了1600個權(quán)利要求,直接把對手打蒙。

事實(shí)上,不僅僅是修美樂和伊布替尼,當(dāng)我們細(xì)數(shù)全球的重磅炸彈藥物后,不難發(fā)現(xiàn)其背后多多少少都有著專利糾紛的案例。

比如,全球新任“藥王”K藥。

2014年9月4日,K藥在美國獲批上市。而就在同一天,BMS/小野制藥將默沙東告上了法庭,稱K藥侵犯了其PD-1抗體專利權(quán)。

雖然,后續(xù)K藥也進(jìn)行了反攻,但最終這場專利戰(zhàn)的勝者仍然是BMS和小野制藥,默沙東需要每年向二者分紅K藥的銷售額。

再比如阿斯利康/第一三共的DS-8201、Moderna的mRNA技術(shù)、CRISPR的基因編輯技術(shù)等重磅產(chǎn)品、技術(shù)背后都有著厘不清的專利糾紛。

專利糾紛背后隱藏的,實(shí)則是商業(yè)利益之爭。

直白地說,專利訴訟只是策略和工具,通過不斷專利訴訟戰(zhàn)將自己的利益最大化,這才是藥企發(fā)動專利戰(zhàn)要達(dá)到的最終目的。

/ 03 / 珍貴的樣本

天下熙熙皆為利來,天下攘攘皆為利去,只要“利”字當(dāng)頭,專利戰(zhàn)就永遠(yuǎn)不會停歇。

而如何應(yīng)對紛繁的專利戰(zhàn),是一門重要的學(xué)問。雖然專利戰(zhàn)只是一種常規(guī)商戰(zhàn)手段,但倘若應(yīng)對不利,可能使藥物受到巨大的傷害。

安進(jìn)與賽諾菲/再生元的PCSK9的專利之爭,便是一個很好的例子。

2014年10月,安進(jìn)的Repatha和賽諾菲/再生元的Praluent PCSK9單抗都向FDA提交上市申請。由于賽諾菲使用了優(yōu)先審評券,所以Praluent率先獲批上市。

但緊隨其后的安進(jìn)祭出了大招,專利戰(zhàn)。2014年安進(jìn)狀告賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了其擁有的專利,要求禁止Praluent侵權(quán)生產(chǎn)、使用和銷售。

面對著安進(jìn)突如其來的一擊,賽諾菲/再生元沒能成功守住攻擊。2016年,安進(jìn)贏得了專利訴訟,Praluent被相繼踢出美國、日本、歐洲市場。安進(jìn)的Repatha則借機(jī)贏得了全球70%的市場份額。

不過,賽諾菲、再生元并未放棄,二者繼續(xù)上訴要求無效再生元的專利。經(jīng)過幾番較量,5月18日,這場打了將近10年的官司終于落下帷幕,安進(jìn)的Repatha兩項專利被判無效。

雖然賽諾菲/再生元贏了專利,但專利戰(zhàn)對Praluent造成的打擊已經(jīng)無法挽回。2022年,安進(jìn)的Repatha銷售額約為13億美元,而同期賽諾菲/再生元的Praluent銷售額僅為3.76億美元。

從這個例子我們也能看到,雖然發(fā)起專利戰(zhàn)只是大藥企制衡對手的慣用手段,但被挑戰(zhàn)者并不能就此掉以輕心。一旦準(zhǔn)備不充分,被挑戰(zhàn)者占據(jù)了上風(fēng),會對藥物銷售造成巨大的傷害。

所以,在艾伯維狙擊澤布替尼消息傳出后,投資者的恐慌肉眼可見。截止6月15日收盤,百濟(jì)神州A股股價大跌14%。

雖然百濟(jì)神州對于艾伯維的狙擊也不會坐以待斃,其表示“將在適當(dāng)?shù)臅r候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對,并開展積極的辯護(hù)”,但誰也無法預(yù)料到最終的結(jié)果將會如何。

相比于雙方糾紛的結(jié)果,更值得關(guān)注的一點(diǎn)是:國內(nèi)藥企要想去搶占?xì)W美市場,必須重新審視專利問題。

畢竟,隨著越來越多中國的創(chuàng)新藥企開始走向國際,在這個過程中,國內(nèi)藥企被遭到海外藥企專利狙擊的機(jī)會,也會大大增加。

而在專利戰(zhàn)方面,國外企業(yè)往往有備而來,它們一旦感受到市場份額受到威脅時,便會發(fā)動猛烈地專利狙擊。

       原文標(biāo)題 : 艾伯維和百濟(jì)神州:踏不進(jìn)同一條河流

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

文章糾錯
x
*文字標(biāo)題:
*糾錯內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號