八年前，我國創(chuàng)新藥市場迎來了23個新品種，其中進(jìn)口藥品占據(jù)了13個席位，而中國自主研發(fā)的藥品僅有10個，且其中僅有一個是單克隆抗體。然而，令人遺憾的是，當(dāng)時的市場銷售數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口藥品占據(jù)了高達(dá)83%的市場份額，國產(chǎn)藥品在競爭中處于相對劣勢。

時光荏苒，如今的局面已然發(fā)生了積極的變化。百濟(jì)神州旗艦創(chuàng)新藥品種的澤布替尼總收入已突破十億美元大關(guān)。這款藥物不僅被江蘇省高中生物學(xué)教科書列為“不可逆抑制劑”的重點(diǎn)藥物舉例，更在教科書的第一章中得到了詳細(xì)介紹。

眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)周期漫長，能夠在十余年間誕生一款療效不錯的熱銷藥是小概率事件，然而百濟(jì)神州卻做到了，并且在很多新的管線取得重大突破，本文將詳細(xì)解析2月26日公司重點(diǎn)發(fā)布的業(yè)績快報(bào)。

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振奮人心的業(yè)績表現(xiàn)

昨日，百濟(jì)神州揭曉了令人矚目的2023年業(yè)績報(bào)告，再次書寫了公司的輝煌篇章。全年總收入飆升至25億美元，同比激增74%，創(chuàng)下歷史新高。其中，全球產(chǎn)品收入持續(xù)高歌猛進(jìn)，達(dá)到22億美元，同比增長75%。在第四季度，公司總收入為6.34億美元，同比增長67%，而產(chǎn)品收入更是以86%的同比增速，達(dá)到了6.305億美元。

放在證券市場來看，百濟(jì)神州是目前A股中營業(yè)總收入最高、研究管線最多的創(chuàng)新藥企。

公司兩大自研核心藥物——百悅澤®和百澤安®，均實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品收入的顯著增長。尤其是百悅澤®(澤布替尼)，其全球銷售額首次跨越了十億美元的大關(guān)，全年銷售額高達(dá)13億美元，成為國內(nèi)首個躋身“十億美元分子”行列的藥物。這一驕人成績主要得益于美國批準(zhǔn)其用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)適應(yīng)癥后的市場放量。自2019年在美國首次獲批以來，澤布替尼僅用時四年便成功邁入十億美元俱樂部，其適應(yīng)癥覆蓋之廣泛，已成為全球超過65個市場獲批的BTK抑制劑中的佼佼者。

而另一款核心產(chǎn)品百澤安®(替雷利珠單抗)同樣表現(xiàn)搶眼，全年銷售額達(dá)到5.37億美元，同比增長33.1%。盡管在國產(chǎn)PD-1藥物中獲批時間較晚，但替雷利珠單抗憑借其卓越療效和市場表現(xiàn)，已成為國內(nèi)銷量增長最快的PD-1單抗之一。此外，替雷利珠單抗還是首個走出國門的PD-1藥物，目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的12項(xiàng)適應(yīng)癥，并有11項(xiàng)被納入國家醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

在自主研發(fā)管線方面，百濟(jì)神州同樣不遺余力地推進(jìn)全球臨床布局和進(jìn)展。預(yù)計(jì)未來18個月內(nèi)，公司將有超過15款新分子進(jìn)入臨床階段。目前，公司的研發(fā)管線涵蓋了23個開發(fā)項(xiàng)目和超過60個臨床前項(xiàng)目，涉及小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細(xì)胞療法、mRNA等多種技術(shù)平臺和治療模式，針對血液瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域的高發(fā)瘤種展開深入研究。

展望未來，百濟(jì)神州將繼續(xù)加速澤布替尼和替雷利珠單抗的適應(yīng)癥拓展和市場推廣，并積極推動產(chǎn)品的全球上市計(jì)劃。在創(chuàng)新驅(qū)動和全球化戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，百濟(jì)神州正迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

02

無法復(fù)制的成長經(jīng)歷

2023年，百濟(jì)神州在中美兩地實(shí)現(xiàn)了近乎平衡的收入分布，且美國市場份額在持續(xù)快速增長。這種銷售格局，是國內(nèi)眾多生物技術(shù)公司所夢寐以求的。然而，隨著中國藥品出海數(shù)量的增多，中美藥價的巨大差異成為了國內(nèi)藥企心中的痛。去年下半年開始，關(guān)于“創(chuàng)新藥進(jìn)院難”的討論逐漸被“爭取創(chuàng)新藥定價自主權(quán)”所取代。不少生物技術(shù)公司認(rèn)為，只要中國藥價能有所提高，他們就能熬過這個創(chuàng)新藥的寒冬。

令人意外的是，去年12月，國家醫(yī)保局突然放寬了政策，表示只要企業(yè)認(rèn)為自己的產(chǎn)品具有足夠的創(chuàng)新性，定價就可以更加靈活，甚至在未來五年內(nèi)都不會進(jìn)行價格談判。當(dāng)然，這一切的前提是藥品不進(jìn)入醫(yī)保目錄。但行業(yè)的參與者都清楚，真正配得上這種紅利的創(chuàng)新藥并不多。

百濟(jì)神州則是一個例外。它誕生在一個充滿機(jī)遇的時代，但卻選擇了一條最難走的路。當(dāng)年，公司認(rèn)準(zhǔn)了明星藥物伊布替尼并不完美，BTK抑制劑這個領(lǐng)域還有提升的空間，于是決定放手一搏。從立項(xiàng)到2023年澤布替尼銷售額超過13億美元、跨入重磅藥物行列，百濟(jì)神州用了12年時間、投入了幾百億元人民幣，只為了證明當(dāng)年的猜想。

如今的澤布替尼已經(jīng)站在了中國藥物從未達(dá)到過的高度�；赝�那些走過的路、燒過的錢，還有哪家中國生物技術(shù)公司會有這樣的勇氣？

當(dāng)然，澤布替尼距離登上全球藥品銷售百強(qiáng)榜還有不小的差距，現(xiàn)在只是剛剛邁出了通向星辰大海的第一步。何時會有第二個重磅藥物出現(xiàn)，誰也不知道。但百濟(jì)神州的中路守得最緊，看似每招每式都大開大合，實(shí)則步步為營。

2023年中國創(chuàng)新藥企業(yè)的最大變化就是降成本無論是通過BD熱潮還是砍管線都是在銷售和研發(fā)兩端降低成本。然而百濟(jì)神州卻并沒有跟隨這一潮流不僅研發(fā)投入持續(xù)增加銷售費(fèi)用也在穩(wěn)步增長。但可以看出隨著營收的快速增加被詬病的開支過大問題正在逐漸得到解決。

過去6年里百濟(jì)神州的經(jīng)營成本增速逐年降低關(guān)鍵在于銷售費(fèi)用增量的減少。如今百濟(jì)神州的全球銷售格局基本形成費(fèi)用增量逐步減少在情理之中。如果這種趨勢得以維持只要2024年?duì)I收增長達(dá)到40%以上即年收入超過35億美元百濟(jì)神州就有可能實(shí)現(xiàn)全面盈利。這將是中國工業(yè)型醫(yī)藥企業(yè)年收入的天花板，但對于百濟(jì)神州來說這只是一個開始隨著更多創(chuàng)新藥物的上市其收入上限還有望進(jìn)一步提高。

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       原文標(biāo)題 : 十億美元背后：百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥研發(fā)之路