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眾人皆知GLP-1為藥王，但又有幾人深思其究竟何以稱王？難道真的是因為強大的銷售業(yè)績嗎？

復(fù)盤近些年全球藥物歷史銷售情況，可以清晰的發(fā)現(xiàn)，GLP-1藥物雖然銷量不俗，但卻也并非完全不可一世。同為降糖藥物的SGLT2抑制劑恩格列凈（Jardiance），實則也有著不輸于司美格魯肽（Ozempic，不包含減肥適應(yīng)癥）的表現(xiàn)：2022年全球營收高達(dá)82.15億美元，位列全球第15為，且仍處于高速增長趨勢中。

圖：2022年全球銷售額TOP 15的藥物，來源：錦緞研究院

從長期趨勢看，即使恩格列凈難以達(dá)到司美格魯肽的高度，也仍屬于“藥王級”產(chǎn)品，但就是這樣一款明星產(chǎn)品在國內(nèi)卻鮮有聲量。為何兩款明星藥物的國內(nèi)表現(xiàn)如此割裂呢？究竟是何原因阻止恩格列凈在國內(nèi)成為藥王呢？

01

不輸于GLP-1的降糖藥

SGLT2抑制劑與GLP-1激動劑同為新興的糖尿病藥物，都在過去五年取得了高速增長，目前營收也均在百億美元級別。

雖然恩格列凈在營收上基本與司美格魯肽的核心品牌Ozempic持平，可由于司美格魯肽還有口服版Rybelsus和減肥版Wegovy兩個品牌，因此整體上恩格列凈的營收還是要低于司美格魯肽的，但這依然足以稱得上“藥王級”表現(xiàn)。

圖：恩格列凈與司美格魯肽營收情況，來源：錦緞研究院

眾所周知，司美格魯肽除在控糖方面的亮眼表現(xiàn)外，還成功拓展至減肥適應(yīng)癥領(lǐng)域，因此市場很看好它的后市表現(xiàn)。與其類似，恩格列凈的放量也與糖尿病以外的適用癥拓展有關(guān)，尤其是2021年，恩格列凈獲批心衰適應(yīng)癥，從而徹底重塑了心衰藥物的市場格局。

圖：恩格列凈FDA獲批適應(yīng)癥一覽，來源：錦緞研究院

心衰是一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病，它往往是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球約有6000萬名心衰患者，35歲以上人群心衰的患病率高達(dá)1.3%-2.0%。同時，心衰患者往往還與其他疾病共存，如腎臟疾病、糖尿病、冠心病等，因此心衰治療方案也不一而足。

在SGLT2抑制劑獲批治療心衰之前，這個領(lǐng)域的一線療法為“金三角”療法，也就是RAAS抑制劑、醛固酮受體拮抗劑和β受體阻滯劑的聯(lián)用療法。隨著相關(guān)臨床試驗的推進(jìn)，SGLT2抑制劑被驗證能夠有效降低心衰的入院和死亡風(fēng)險，因此在2021年其也被納入到心衰一線治療方案之中，由“金三角”療法升級為“新四聯(lián)”療法。

實際上，糖尿病與心衰之間關(guān)系緊密，22%的糖尿病患者被確診為心衰，心衰合并糖尿病的患者比例則為20%~40%。“新四聯(lián)”療法的確立，讓這部分患者的糖尿病風(fēng)險大幅降低，而作為SGLT2抑制劑龍頭的恩格列凈自然也就成為最大受益者，全球營收在2022年得到顯著放量。

今年9月，恩格列凈又在慢性腎病適應(yīng)癥獲批，有望進(jìn)一步復(fù)刻在心衰領(lǐng)域的成功。與心衰類似，慢性腎病也與糖尿病高度相關(guān)，我國2型糖尿病患者中合并慢性腎病的比例可高達(dá)64%，這一適應(yīng)癥也有望成為恩格列凈未來的增長動能。

GLP-1藥物的減肥適應(yīng)癥固然想象力極大，但SGLT2抑制劑一系列圍繞糖尿病獲批的新適應(yīng)癥同樣不可小覷，這足以表明，恩格列凈確實是一款與司美格魯肽同等的“藥王級”藥物。

02

國內(nèi)因何銷聲匿跡？

單年創(chuàng)下82.15億美元的營收，這樣的銷售數(shù)據(jù)不可謂不爆炸，足以證明它是一款暢銷全球的明星藥物。然而在國內(nèi)市場中，恩格列凈卻與司美格魯肽存在極大的差距，投資者深挖GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈的情況下，不少投資者甚至都沒有聽過恩格列凈的大名。

極高的全球銷售額與極低的國內(nèi)關(guān)注度形成了明顯的預(yù)期差，究竟是何原因造成了這種差異呢？這一切還要從恩格列凈2020年被宣告專利無效說起。

在恩格列凈國內(nèi)上市的第三年，江蘇豪森、四川科倫、正大天晴、江蘇萬邦生化、杭州中美華東制藥五家藥企共同向國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出請求，要求宣告恩格列凈專利權(quán)無效。

相關(guān)審查決定書顯示：恩格列凈的化合物專利申請日為2005年3月11日，原于2025年3月到期，而五家公司在2020年3月2日就開始申請無效。最終，國家知識產(chǎn)權(quán)局在2020年8月17日發(fā)布恩格列凈《無效宣告請求審查決定書》，裁定其化合物專利無效。

經(jīng)此一役，恩格列凈在國內(nèi)失去了專利保護，眾多國內(nèi)仿制藥企紛紛入局，爭先效仿。短短三年時間，已有不下10家企業(yè)遞交恩格列凈仿制藥上市申請，其中豪森藥業(yè)在2020年7月拿下首仿，科倫藥業(yè)、正大天晴、萬邦醫(yī)藥、奧賽康獲批上市。

之所以恩格列凈能夠成為全球“藥王級”產(chǎn)品，其核心原因仍在于歐美地區(qū)的專利保護，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，歐美地區(qū)的恩格列凈專利將于2028年才到期，這也是市場預(yù)期恩格列凈能夠繼續(xù)創(chuàng)造新高的基礎(chǔ)。反觀國內(nèi)市場中，由于專利保護早早失效，大批仿制藥企入局導(dǎo)致競爭慘烈。盡管恩格列凈適應(yīng)癥仍在擴增，藥物療效也很不錯，但過早進(jìn)入仿制藥時代讓其在國內(nèi)市場失去了投資價值。

福兮禍所伏，禍兮福所倚。由于仿制藥的提前涌入，促使恩格列凈在2021年就提前進(jìn)入國家集采目錄。集采全面開啟后，國內(nèi)患者每日服用恩格列凈的價格最低僅為1.84元，而美國如果沒有醫(yī)保的話，患者服用恩格列凈的單日花費高達(dá)20美元，兩者相差81倍。

中國資本市場失去了一個“藥王”，但中國患者卻提前十年享受到了便宜藥。

03

對“藥王行情”的映射

以史為鑒，恩格列凈是一款不輸于司美格魯肽的“藥王級”產(chǎn)品，但當(dāng)其失去專利保護后，依然墜入凡塵。同樣的，如今雖然GLP-1雖然銷售火爆，但如果沒有專利保護，也注定將會失去投資價值。

GLP-1失去專利保護，這并非危言聳聽，甚至極有可能是近幾年發(fā)生的事情。換句話說，目前炒作GLP-1多么火爆，未來投資者也將多么落寞，這是一種必然。

第一代GLP-1藥物利拉魯肽的專利已經(jīng)于2017年到期，華東醫(yī)藥在今年3月成功拿下利拉魯肽的中國首仿，后續(xù)仍有通化東寶、翰宇藥業(yè)等十多家企業(yè)申請上市。如果GLP-1僅有利拉魯肽一代產(chǎn)品的話，那么它實則已經(jīng)開始失去投資價值。

幸運的是，目前GLP-1抑制劑的主流藥物為更加長效的司美格魯肽，而其中國專利正常將于2026年才到期。盡管如此，華東醫(yī)藥從2021年6月起就已經(jīng)開始連續(xù)遞交司美格魯肽的專利無效申請，且于2022年9月5日獲得知識產(chǎn)權(quán)局的專利無效判定。不過，諾和諾德已經(jīng)對這一判決進(jìn)行上訴，目前仍處于后續(xù)訴訟階段。

如果法院最終裁定司美格魯肽國內(nèi)專利無效，那么其無疑將很快復(fù)刻恩格列凈的發(fā)展趨勢。試想一下，恩格列凈全球需求也很大，但有多少投資者關(guān)注它的產(chǎn)業(yè)鏈境況呢？當(dāng)一款明星藥物失去專利保護，那么它也就失去了大部分投資價值。

對于“藥王”一詞，投資者應(yīng)該理性看待�，F(xiàn)階段的熱度完全建立在專利保護之上，如果專利失效，那么“藥王”就注定將在國內(nèi)市場中退位讓賢。國內(nèi)醫(yī)藥投資，不僅要看藥品的價值，同時也要結(jié)合國內(nèi)市場的具體情況。

仿制藥入局，明星藥物的投資價值下降，但患者負(fù)擔(dān)其實也會顯著下降，這兩者是正相關(guān)的關(guān)系。當(dāng)一款藥物失去投資價值，它或許卻能發(fā)揮更大的社會價值�；�于此，仿制藥企業(yè)固然投資屬性不高，但卻仍是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不可分割的一環(huán)，更是推動藥價“便民化”的功臣。

       原文標(biāo)題 : 營收比肩司美格魯肽，恩格列凈為何在國內(nèi)沒成藥王？