旗下核心產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)展提速，在自身免疫領(lǐng)域布局全面，具備普惠競(jìng)爭(zhēng)力。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

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據(jù)IPO早知道消息，江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱(chēng)“荃信生物”）上市進(jìn)展順利，聯(lián)交所主板或?qū)⒂瓉?lái)自身免疫領(lǐng)域第一股。

荃信生物核心產(chǎn)品亦于近期持續(xù)取得重要進(jìn)展。10月30日，公司自主研發(fā)的QX005N注射液獲批第7項(xiàng)適應(yīng)癥12-17歲青少年特應(yīng)性皮炎（AD）的IND默示許可。9月20日，QX005N注射液獲得用于治療慢性阻塞性肺疾�。–OPD）的IND默示許可。同月，另一核心產(chǎn)品Q(chēng)X002N注射液也已啟動(dòng)III期臨床受試者入組。

荃信生物成立于2015年，專(zhuān)注于自身免疫及過(guò)敏性疾病生物療法，擁有完全自主研發(fā)的藥物管線(xiàn)和已建成的商業(yè)級(jí)規(guī)模的內(nèi)部生產(chǎn)能力。公司產(chǎn)品覆蓋皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大領(lǐng)域。

01

定位清晰，臨床階段產(chǎn)品整體處于第一梯隊(duì)多個(gè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著

荃信生物管線(xiàn)圍繞自身免疫及過(guò)敏性疾病，產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富，靶點(diǎn)覆蓋完整，重點(diǎn)布局白介素通路，適應(yīng)癥全面且而協(xié)同，反映出公司專(zhuān)科化、系列化的布局思路，也為自免領(lǐng)域病患的全生命周期管理打下了良好的產(chǎn)品基礎(chǔ)。

以獲批IND的藥物數(shù)量計(jì)，荃信生物是國(guó)內(nèi)自免及過(guò)敏領(lǐng)域管線(xiàn)布局最全面，整體開(kāi)發(fā)進(jìn)度最領(lǐng)先的公司之一。其中，核心產(chǎn)品Q(chēng)X005N已有7個(gè)適應(yīng)癥獲批IND，是國(guó)內(nèi)取得IND默示許可最多的IL-4Rα抗體藥物。

來(lái)源：招股書(shū)

另一核心產(chǎn)品Q(chēng)X002N治療AS的III期臨床研究于今年9月啟動(dòng)，同適應(yīng)癥中，國(guó)內(nèi)暫無(wú)國(guó)產(chǎn)IL-17A抗體獲批上市，隨著進(jìn)口IL-17A抗體奠定入院和AS患者教育的基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)進(jìn)展處于前列的QX002N有望通過(guò)合理的商業(yè)化策略盡快爭(zhēng)取市場(chǎng)。

公司多個(gè)候選產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局良好，例如在銀屑病（Ps）領(lǐng)域，QX004N為第二個(gè)進(jìn)入II期臨床階段的國(guó)產(chǎn)IL-23單抗，國(guó)產(chǎn)競(jìng)品僅有兩個(gè)；又如IFNAR1單抗QX006N也是國(guó)內(nèi)唯二，目前暫無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市。

02

從皮膚科切入市場(chǎng)，IL-4Rα單抗前景可期

皮膚疾病市場(chǎng)是目前自免領(lǐng)域的最大板塊，也是荃信生物當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的方向，作為國(guó)內(nèi)皮膚科領(lǐng)域各類(lèi)臨床研究頗為深入的一家biotech，公司已積累了豐富的皮膚科資源，為將來(lái)進(jìn)一步拓展皮科相關(guān)適應(yīng)癥乃至商業(yè)化打好了基礎(chǔ)。

QX005N是國(guó)內(nèi)唯一在PN患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，此項(xiàng)II期臨床研究已進(jìn)入收尾階段；其針對(duì)特應(yīng)性皮炎（AD）的III期臨床研究也即將開(kāi)展，而近期新適應(yīng)癥青少年特應(yīng)性皮炎獲臨床批件，使其在AD適應(yīng)癥領(lǐng)域覆蓋人群進(jìn)一步擴(kuò)大。

同時(shí)，在呼吸疾病方面，QX005N用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期研究已于今年4月啟動(dòng)；針對(duì)哮喘、慢性阻塞性肺�。–OPD）適應(yīng)癥的探索也有望快速跟進(jìn)。

IL-4Rα作為一種經(jīng)充分驗(yàn)證的廣泛作用靶點(diǎn)，可涵蓋多種自免和過(guò)敏性疾病的治療。全球首個(gè)上市的IL-4Rα單抗為賽諾菲、再生元共同開(kāi)發(fā)的度普利尤單抗（Dupilumab），2022年全球銷(xiāo)售額超86億美元，其中國(guó)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)也達(dá)到約20億元人民幣，而這僅是其納入醫(yī)保的第二年。

從IL-4Rα單抗的幾大適應(yīng)癥，即AD、PN、CRSwNP、COPD及哮喘來(lái)看，IL-4Rα單抗有望覆蓋多個(gè)患者群的未滿(mǎn)足需求，挖掘市場(chǎng)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。據(jù)弗若斯特沙利文，2022年中國(guó)AD、PN、CRSwNP、COPD、哮喘患者人數(shù)達(dá)到約2.65億人。盡管患者基數(shù)大，但缺乏有效治療手段，傳統(tǒng)治療方法都有各自的局限性；隨著以IL-4Rα抗體為主的生物藥陸續(xù)獲批，臨床治療需求得到了一定滿(mǎn)足。

對(duì)于QX005N而言，前述適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展均處于國(guó)內(nèi)前列，AD將于近期開(kāi)展III期臨床研究，未來(lái)獲批后將與達(dá)必妥同臺(tái)競(jìng)技：PN則更是居于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥首位，面對(duì)200萬(wàn)治療需求更加剛性的人群，想象空間令人期待，且達(dá)必妥剛剛于今年9月在國(guó)內(nèi)獲批該適應(yīng)癥，勢(shì)必會(huì)促進(jìn)PN診療和用藥的進(jìn)一步規(guī)范，加速打開(kāi)市場(chǎng)空間。

此外，考慮到IL-4Rα單抗的常規(guī)給藥劑量，產(chǎn)品放量后，廠家還需要有足夠的產(chǎn)能和生產(chǎn)成本控制能力。以達(dá)必妥為例，其初始劑量為皮下注射600毫克，維持劑量是每隔兩周皮下注射300毫克，每個(gè)患者年度所需抗體用量超過(guò)7克。荃信生物前瞻性布局自主產(chǎn)能，有能力保障產(chǎn)品供應(yīng)，更好地把握生產(chǎn)成本和生產(chǎn)節(jié)奏。

03

QX001S即將上市：透視荃信生物的商業(yè)化策略和優(yōu)勢(shì)

除了研發(fā)上的成果，荃信生物的銀屑病生物類(lèi)似藥QX001S預(yù)計(jì)成為其首個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品，也有望在國(guó)內(nèi)率先上市。

QX001S原研產(chǎn)品為Stelara（喜達(dá)諾，烏司奴單抗注射液），2022年全球銷(xiāo)售額達(dá)97億美元，而其國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額也達(dá)到9.5億元，而2022年僅是喜達(dá)諾進(jìn)入醫(yī)保目錄的第一年。2020年8月，荃信生物就與華東醫(yī)藥（000963.SZ）就QX001S在中國(guó)大陸達(dá)成合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，荃信生物獲得的首付款及里程碑付款合計(jì)為5000萬(wàn)元，且未來(lái)將通過(guò)分成的形式取得該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)稅前利潤(rùn)的一半。

華東醫(yī)藥在慢病管理方面經(jīng)驗(yàn)豐富，同時(shí)，華東醫(yī)藥覆蓋了國(guó)內(nèi)超過(guò)3000家三甲醫(yī)院和超15500家二級(jí)及以下醫(yī)院，覆蓋率超過(guò)90%，可更高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化，助推QX001S快速放量。

值得一提的是，QX001S與華東醫(yī)藥產(chǎn)品在皮膚科（如Ps和AD）的布局相輔相成。華東醫(yī)藥通過(guò)自研和引進(jìn)的方式已經(jīng)積累了數(shù)款皮膚科外用藥，可以覆蓋不同疾病嚴(yán)重程度的銀屑病、特應(yīng)性皮炎等患者，而QX001S將是華東皮科戰(zhàn)略的核心拼圖，與其他產(chǎn)品高度協(xié)同。

此外，QX001S的給藥依從性獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，在銀屑病生物制劑領(lǐng)域擁有最長(zhǎng)的給藥間隔，維持治療期一年僅需4次的給藥頻次給患者的長(zhǎng)期疾病管理帶來(lái)巨大的便利，而國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究顯示，烏司奴單抗在各類(lèi)生物制劑（包括IL-17抑制劑和TNFα抑制劑）中的長(zhǎng)期使用藥物留存率最高，充分體現(xiàn)了該藥的長(zhǎng)生命周期價(jià)值。目前，國(guó)內(nèi)銀屑病生物制劑以可善挺代表的IL-17抑制劑為主，“后勁十足”的QX001S有望在存量市場(chǎng)憑借長(zhǎng)期用藥優(yōu)勢(shì)逐步進(jìn)行替代，同時(shí)利用華東醫(yī)藥廣泛的銷(xiāo)售渠道，快速打開(kāi)增量市場(chǎng)。荃信也有望憑借QX001S的助力，盡快邁入“產(chǎn)生營(yíng)收”的biotech行列，進(jìn)一步強(qiáng)化發(fā)展確定性。

04

極具普惠能力：自有生產(chǎn)基地支撐產(chǎn)品布局及潛在定價(jià)權(quán)為商業(yè)化帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力

荃信生物旗下的控股生產(chǎn)基地賽孚士已成功完成多批次2000L商業(yè)化規(guī)模原液及相應(yīng)制劑生產(chǎn)。目前，公司所有管線(xiàn)產(chǎn)品均在該基地進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)及臨床樣品制備，各產(chǎn)品使用的物料耗材高度統(tǒng)一，可以更好的進(jìn)行物料管理和供應(yīng)商議價(jià)，進(jìn)而在生產(chǎn)端進(jìn)行成本控制。隨著IL-4Rα單抗在國(guó)內(nèi)的滲透率快速提高，單一病人7克的年抗體使用量將會(huì)給相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，提前布局功能完善的生產(chǎn)基地是一種未雨綢繆的解決方案。

基于自主研發(fā)能力，荃信生物以自免市場(chǎng)的需求為出發(fā)點(diǎn)，建立了戰(zhàn)略清晰的產(chǎn)品體系；又以務(wù)實(shí)的商業(yè)化策略，為可持續(xù)造血做準(zhǔn)備；自主生產(chǎn)能力無(wú)疑使公司能以更低成本、更低的治療年費(fèi)惠及更多患者，更適應(yīng)中國(guó)政策與國(guó)情。另外，從招股書(shū)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，荃信生物的資金使用頗為“精打細(xì)算”，如此厚度的管線(xiàn)搭建通過(guò)合理乃至偏少的資金消耗即告完成，資金效率突顯，這也是一家biotech未來(lái)能長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的一項(xiàng)重要能力。伴隨多種綜合能力的落地，公司將成為助力改善國(guó)內(nèi)自免創(chuàng)新藥供給的biotech，也極有可能成長(zhǎng)為該領(lǐng)域的頭部企業(yè)。

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       原文標(biāo)題 : 荃信生物IPO展望：有望成為自身免疫第一股，IL-4Rα單抗新獲第7項(xiàng)臨床批準(zhǔn)