請回答2024:市場最關(guān)心百濟(jì)神州的四個(gè)議題
本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議
2023年12月初百濟(jì)神州年會(huì)上,公司高調(diào)提出了“做內(nèi)企想做而不能做的,做外企能做而不可做的”的新口號(hào)。這與三年前“恰逢好拾光”的謙卑標(biāo)語風(fēng)格迥然。
隨著澤布替尼在美國放量,百濟(jì)神州固然有高調(diào)的資本;可反應(yīng)在股價(jià)層面,投資者卻并不為澤布替尼買單,股價(jià)依然處于歷史低位,或許投資者還是更喜歡百濟(jì)之前的那份謙卑。
圖:百濟(jì)神州股價(jià)月K線,來源:雪球
“大展宏圖”的口號(hào)背后,實(shí)則是百濟(jì)屢受波折的身影。
過去一年中,百濟(jì)神州3款自研產(chǎn)品商業(yè)化都不算順利:最先獲批的PD-1替雷利珠單抗被諾華放棄全球權(quán)益,未來的出海之路只能自己走;澤布替尼雖然放量,但卻遭到艾伯維的“專利維權(quán)”,給這款明星產(chǎn)品的未來留下了一個(gè)問號(hào);PARP抑制劑獲批時(shí)間較晚,整個(gè)賽道競爭已經(jīng)極為激烈,故事已寫至“拼價(jià)格”章節(jié)。
如果把2023年視作中國創(chuàng)新藥中場分割線,那么百濟(jì)神州在整個(gè)上半場的表現(xiàn)可謂極為亮眼,但創(chuàng)新藥畢竟拼的是未來,下半場依然存在極多的變數(shù)。我們從不否認(rèn)百濟(jì)神州“創(chuàng)新藥一哥”的定位,但在震蕩的下行周期中,行業(yè)日新月異,一切得與失或許就在轉(zhuǎn)瞬之間。
接下來的下半場,百濟(jì)神州會(huì)有怎樣的表現(xiàn),或許就看百濟(jì)如何回答以下四個(gè)議題了。
01議題一:艾伯維專利之爭
作為百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品,澤布替尼的營收表現(xiàn)決定著投資者情緒。
今年6月,艾伯維在美國向百濟(jì)發(fā)起專利侵權(quán)訴訟,指控澤布替尼侵犯了伊布替尼的專利,無疑增加了這款明星藥物營收的不確定性。對于“挑戰(zhàn)者”百濟(jì)神州而言,“東道主”艾伯維有著豐富的專利戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),憑借艾伯維超強(qiáng)法務(wù)部,修美樂才能穩(wěn)坐藥王寶座這么久。
當(dāng)然,艾伯維并不是針對百濟(jì)神州一家,任何對其產(chǎn)品構(gòu)成威脅的公司都會(huì)遭到訴訟。不久前,艾伯維還一口氣起訴了數(shù)家大型仿制藥企,以保護(hù)烏帕替尼的市場地位。
澤布替尼對于百濟(jì)的重要程度不言而喻,貢獻(xiàn)了最為主要的營收,且正處于銷售放量階段。今年前三個(gè)季度,澤布替尼銷售額同比增幅皆超過了100%,累計(jì)銷售額達(dá)8.77億美元。與艾伯維的專利戰(zhàn),百濟(jì)神州退無可退,必須極力捍衛(wèi)自身利益。不久前,百濟(jì)向艾伯維發(fā)起了“專利無效”的反擊,向美國專利審判和上訴委員會(huì)遞交了PGR(美國專利無效的授權(quán)后審查程序),理由為可實(shí)施性、新穎性和創(chuàng)造性。
圖:澤布替尼營收及占比,來源:錦緞研究院
值得關(guān)注的是,艾伯維與百濟(jì)神州之間的專利博弈不再停留于創(chuàng)新藥企與仿制藥企間,而是兩家創(chuàng)新藥企間的在同一領(lǐng)域由純粹的商業(yè)競爭而引發(fā)的專利戰(zhàn)。接下來,百濟(jì)要面對的是這起專利訴訟中極大的復(fù)雜性和挑戰(zhàn)性,不排除有多輪上訴的可能,付出的資金成本、時(shí)間周期,以及策略制定要考慮到的繁雜因素,不容小覷。
澤布替尼如日中天,伊布替尼日薄西山,兩款明星藥物有著截然不同的走勢。但伊布替尼的同期表現(xiàn)其實(shí)還是明顯強(qiáng)于澤布替尼同期的,如此看來澤布替尼銷售峰值想要接近伊布替尼亦是極為困難的。
圖:澤布替尼與伊布替尼同期銷售對比,來源:錦緞研究院
再加上艾伯維的強(qiáng)勢干預(yù),極有可能妨礙這塊藥物在美國的商業(yè)推廣,進(jìn)一步降低澤布替尼的銷售峰值,對于這款藥物的預(yù)期,投資者還是應(yīng)該更加理性一些的。
與艾伯維間的專利進(jìn)展,這將是未來一段時(shí)間百濟(jì)神州投資價(jià)值權(quán)重最高的影響因子。
02議題二:PD-1何時(shí)入美?
澤布替尼之外,PD-1替雷利珠單抗何時(shí)能夠進(jìn)入美國市場是極為重要的另一議題。
不同于大多數(shù)國內(nèi)藥企將產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益交給MNC,百濟(jì)神州選擇了完全自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的高舉高打路線。完全自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì),有利亦有弊。有利的地方在于,可以獲得產(chǎn)品從生產(chǎn)、到銷售的全額利潤,抬升企業(yè)毛利率;弊端則是商業(yè)化初期,這種自建團(tuán)隊(duì)很難有高效率,需要強(qiáng)大的產(chǎn)品矩陣和孕育時(shí)間。
目前,百濟(jì)神州在美國市場僅有澤布替尼一款產(chǎn)品,商業(yè)化團(tuán)隊(duì)只賣一款產(chǎn)品,顯然不會(huì)有很高的效率。如果替雷利珠單抗能夠順利進(jìn)入美國,那么商業(yè)化團(tuán)隊(duì)可以增加一款產(chǎn)品的銷售,運(yùn)營效率將顯著提升。基于此,百濟(jì)神州在美國市場想要有好的業(yè)績表現(xiàn),替雷利珠單抗必須快速進(jìn)入美國市場,越快越好。
盡管百濟(jì)神州的需求很迫切,但替雷利珠單抗入美一事卻進(jìn)展緩慢。雖然FDA早已受理其一線食管鱗癌的上市申請,但最快也要到2024年7月才會(huì)做出決定,即使進(jìn)展順利,也要到年底才能進(jìn)入商業(yè)化正軌。也就是說,2024年將是驗(yàn)證百濟(jì)PD-1能否在美獲批的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
替雷利珠單抗是國內(nèi)首個(gè)出海的PD-1藥物,首站落地于歐洲市場,這固然意義重大,但卻并不能為其帶來很高的銷售預(yù)期。歐美創(chuàng)新藥打法與國內(nèi)不同,走大幅降價(jià)策略并不行得通;食管鱗癌在歐洲市場不算大,比不上食管腺癌;歐美市場打差異化才是最關(guān)鍵的,但獲批適應(yīng)癥終究沒能避開K藥和O藥兩款占據(jù)市場多年的老產(chǎn)品,單槍匹馬想要戰(zhàn)勝默沙東、BMS成熟的商業(yè)化積累,難度可想而知。
對于現(xiàn)階段的百濟(jì)神州而言,替雷利珠單抗能夠進(jìn)入美國市場遠(yuǎn)比歐洲市場更為重要,畢竟?jié)刹继婺嵘虡I(yè)化進(jìn)展不俗,已經(jīng)對美國市場有更為充分的了解和資源積累,如果能夠形成協(xié)同效應(yīng),那么百濟(jì)競爭力將得到顯著增強(qiáng)。
但替雷利珠單抗明年肯定就能成功闖關(guān)FDA嗎?誰也不敢打這個(gè)保票,畢竟我國PD-1藥物已經(jīng)有多款出海失敗,至今未有君實(shí)生物特瑞普利單抗一款登陸美國市場。幾年前,百濟(jì)就嘗試與FDA溝通,2021年與諾華達(dá)成PD-1的全球協(xié)議后,加速了上市申請計(jì)劃,率先遞交申請的適應(yīng)證即為食管鱗癌,但此后FDA卻推遲了審批決定。
FDA的心思,投資者不要猜,也沒有人能夠猜透。
03議題三:下一個(gè)爆點(diǎn)在哪里?
百濟(jì)神州是一家不吝嗇于研發(fā)的公司,其近三年就在研發(fā)上投入了296.33億元的資金。在研發(fā)投入上,百濟(jì)神州不僅吊打一眾18A企業(yè),甚至遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥企恒瑞醫(yī)藥。截止今年6月底,百濟(jì)神州在替雷利珠單抗上累計(jì)投入約63億元,在澤布替尼上累計(jì)投入60億元,另外PARP抑制劑帕米帕利的研發(fā)投入也超過10億元。
圖:18A公司研發(fā)投入TOP 10,來源:錦緞研究院
如此高昂的投入,與百濟(jì)神州高舉高打的模式密切相關(guān)。一方面百濟(jì)神州十分重視適應(yīng)癥擴(kuò)增,如替雷利珠單抗就已經(jīng)拿下了11個(gè)適應(yīng)癥;另一方面百濟(jì)神州又十分重視海外市場,美國、歐洲、甚至東南亞都是其拓局方向,這也就產(chǎn)生了大量的臨床成本。
除了幾款核心藥物外,百濟(jì)神州實(shí)則還有不少在研管線布局,但卻并未有太值得聚焦的管線出現(xiàn)。
TIGIT單抗歐司珀利單抗本應(yīng)是百濟(jì)神州的下一個(gè)爆點(diǎn),也是公司付諸心血最大的在研管線。此前,百濟(jì)神州不惜砸下重金,圍繞歐司珀利單抗展開了多個(gè)全球臨床試驗(yàn),面向數(shù)個(gè)大適應(yīng)癥,百濟(jì)曾稱其是“當(dāng)前開發(fā)進(jìn)程中最先進(jìn)的抗TIGIT抗體之一”。
然而殘酷的一面是,TIGIT領(lǐng)域諸多MNC已數(shù)翻受挫,已經(jīng)不再是那個(gè)曾經(jīng)的明星靶點(diǎn)。諾華曾看中TIGIT靶點(diǎn)潛力,以3億美元首付款從百濟(jì)神州拿下了歐司珀利單抗的海外權(quán)益,但今年7月卻宣布放棄了這項(xiàng)合作。雖然我們不能說TIGIT靶點(diǎn)完全失敗了,但顯然它的吸引力正在持續(xù)下降,而歐司珀利單抗的價(jià)值自然也就受到影響。
剩下管線中,百濟(jì)進(jìn)程靠前的是雙抗賽道,兩款均進(jìn)入到了III期臨床。另較具技術(shù)優(yōu)勢的產(chǎn)品有BCL-2 抑制劑sonrotoclax,HPK1抑制劑BGB-15025,以及BTK 蛋白降解(CDAC)藥BGB-16673,但這些管線似乎都難稱爆點(diǎn)。
或許是迫于管線壓力,百濟(jì)神州在今年11月以13.3億元總款項(xiàng)從昂勝醫(yī)藥引進(jìn)了一款CDK2抑制劑,與其在研I期CDK4抑制劑形成補(bǔ)充,改善CDK4/6 抑制劑治療乳腺癌的療效。這一款產(chǎn)品的潛力反倒更值得關(guān)注,全球步入臨床階段的產(chǎn)品并不多,不過百濟(jì)與昂勝合作研發(fā)的CDK2產(chǎn)品同樣還處于較早階段。
百濟(jì)神州想要成為中國創(chuàng)新藥的龍頭擔(dān)當(dāng),光憑澤布替尼和替雷利珠單抗的成功顯然是不夠的,它必須快速找到下一個(gè)爆款藥物。
04議題四:熱門賽道如何補(bǔ)位?
抓住PD-1抑制劑的市場浪潮,這是百濟(jì)神州崛起的根本。但在今年大火的ADC出海浪潮與減肥藥GLP-1中,百濟(jì)卻并沒有任何表現(xiàn)。當(dāng)MNC都在比拼ADC和GLP-1的時(shí)候,百濟(jì)神州拿什么去比拼呢?
其實(shí)早在2018年的時(shí)候,百濟(jì)神州曾與Zymeworks公司關(guān)于HER2的兩個(gè)雙抗產(chǎn)品達(dá)成合作,其中一個(gè)正是雙抗ADC,不過今年9月,這款產(chǎn)品已經(jīng)因療效不及預(yù)期被終止了。
也許是意識(shí)到了ADC的發(fā)展趨勢,今年7月百濟(jì)與映恩生物達(dá)成一項(xiàng)超13億美元的合作,獲得一款臨床前ADC藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。盡管百濟(jì)神州對外表示,已經(jīng)布局多款A(yù)DC藥物,涉及B7H3、B7H4等靶點(diǎn),但在數(shù)十億美元的出海浪潮下,顯然不足以彌補(bǔ)百濟(jì)神州在ADC領(lǐng)域的缺失。在ADC領(lǐng)域,百濟(jì)神州只能充當(dāng)“后來者”,其關(guān)于ADC的生產(chǎn)設(shè)施及全新生物藥生產(chǎn)大樓,甚至還得等到明年才能完工。
同樣的故事還有可能發(fā)生在自免戰(zhàn)場。百濟(jì)神州在腫瘤領(lǐng)域已經(jīng)取得了一定的成績,可在自免領(lǐng)域卻一片蒼白。作為僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域,自免疾病在2023年已逐漸顯露出大爆的趨勢。
今年年初的時(shí)候,百濟(jì)的澤布替尼才姍姍來遲地開始自免適應(yīng)癥臨床布局,而諾誠健華的奧布替尼已經(jīng)在多個(gè)自免適應(yīng)癥進(jìn)入臨床中后期,進(jìn)度大幅領(lǐng)先于澤布替尼。就在近期百濟(jì)神州的IRAK4 PROTAC專利公開,進(jìn)一步聚焦自免賽道意愿昭然若揭,但距離成藥依然很遠(yuǎn)。
百濟(jì)神州的核心競爭力在腫瘤領(lǐng)域,可連續(xù)錯(cuò)失ADC和GLP-1風(fēng)口后,它還會(huì)放過布局自免賽道的機(jī)會(huì)嗎?突然切入一個(gè)賽道固然不容易,不過自免賽道的藍(lán)圖卻足夠誘人。
百濟(jì)究竟對自免賽道是怎樣的態(tài)度?是重金布局,還是玩玩而已?這或?qū)Q定百濟(jì)下個(gè)階段的股價(jià)走勢,值得投資者持續(xù)關(guān)注。
原文標(biāo)題 : 請回答2024:市場最關(guān)心百濟(jì)神州的四個(gè)議題
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