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江蘇醫(yī)藥首富三年身家縮水540億?

2024-07-04 09:18
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出品 | 子彈財經(jīng)

作者 | 孟祥娜

編輯 | 胡芳潔

美編 | 倩倩

審核 | 頌文

國際化道路上,恒瑞醫(yī)藥再添堵。

近日,恒瑞醫(yī)藥收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)涉及藥物質量安全的483表格(指現(xiàn)場觀察報告),指出恒瑞連云港工廠存在多項問題。

對此,恒瑞醫(yī)藥已作出回應,稱已遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告,同時與FDA保持積極溝通,目前公司出口美國的制劑未受到影響。

近年來,國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭激烈,疊加集采、醫(yī)保談判的影響,恒瑞醫(yī)藥自2021年以來,業(yè)績出現(xiàn)了明顯下滑。

在此背景下,國際化成為恒瑞醫(yī)藥重要戰(zhàn)略方向之一,但國際化之路并非一帆風順。除上述問題外,今年5月,恒瑞的王牌“雙艾”組合(卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的組合方式)在美上市遭拒絕。

種種不利因素下,今年以來,恒瑞醫(yī)藥的股價跌超10%。截至7月3日收盤,恒瑞醫(yī)藥報38.67元/股,總市值約2467億元,與最高市值相比,蒸發(fā)了3000多億元。三年多時間,公司創(chuàng)始人孫飄揚身家縮水超500億元。

未來,“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥將如何應對挑戰(zhàn)?

1、FDA指出8個核心問題

6月初,恒瑞醫(yī)藥收到FDA的483表格一事引發(fā)業(yè)內(nèi)關注。

FDA每年會在美國境內(nèi)及境外進行上萬次現(xiàn)場檢查,并發(fā)現(xiàn)數(shù)千起核查缺陷問題,并對相應公司發(fā)出“483表格”。483表格是檢查常見的文件,也被稱為“現(xiàn)場觀察報告”。

具體來說,2024年1月8日—1月16日,F(xiàn)DA的檢察員對恒瑞醫(yī)藥位于江蘇連云港黃河路的一處工廠進行了檢查,并且指出了公司存在8處問題,涉及操作程序、記錄管理、衛(wèi)生清潔等方面。

比如,沒有適當控制計算機及相關系統(tǒng),以確保只能由授權人變更生產(chǎn)控制記錄及其他記錄;與藥品生產(chǎn)相關的記錄未能隨時供授權檢查使用;設備和器具沒有得到適當清潔等。

根據(jù)規(guī)定,在收到483表格后,公司有15天的時間做出回應。FDA鼓勵公司以書面形式回應,列舉出他們相對應的糾正措施計劃,然后迅速實施,以確保其藥品生產(chǎn)設施符合FDA的規(guī)范和要求。

恒瑞醫(yī)藥也對此做出回應,針對FDA在檢查中提出的缺陷,公司已經(jīng)遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告,同時與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的制劑未受到影響。

據(jù)悉,在批準藥物上市申請(NDA/BLA)之前,F(xiàn)DA會審核新藥臨床試驗資料,并進行臨床試驗檢查,以確保臨床試驗過程的合規(guī)性、試驗的質量以及數(shù)據(jù)的準確性與可靠性。

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(圖 / 攝圖網(wǎng),基于VRF協(xié)議)

FDA的臨床試驗檢查非常嚴格。在臨床試驗檢查中,一旦發(fā)現(xiàn)問題或違規(guī)行為,F(xiàn)DA會向公司提出建議,包括糾正措施和改進方案等,并發(fā)出警告信或正式的483表格,詳細列出問題和違規(guī)行為。

據(jù)E藥經(jīng)理人,2024年至今,F(xiàn)DA針對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP監(jiān)督檢查次數(shù)達到52次,有483缺陷的26次,兩個數(shù)據(jù)均已超過2023全年。

監(jiān)管趨嚴下,這也給恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品出海提出了更高要求,除此之外,恒瑞醫(yī)藥自身背負的壓力同樣不小。

2、百濟神州追趕,醫(yī)藥一哥位置或將不保

恒瑞醫(yī)藥以仿制藥起家,逐漸轉型為創(chuàng)新藥企。

長期以來,仿制藥是恒瑞醫(yī)藥的營收主力,但好景不長,在仿制藥集中帶量采購、醫(yī)保談判等因素影響下,2021年恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績出現(xiàn)下滑。2022年,恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績?nèi)晕椿嘏瑺I收下滑18%至213億元,凈利潤下滑14%至39億元。

據(jù)悉,自2018年以來,恒瑞醫(yī)藥涉及國家集中帶量采購的仿制藥共有35個品種,中選22個品種,中選價平均降幅高達74.5%。

在2021年第五批國家藥品集采中,恒瑞醫(yī)藥8個品種參與角逐,其中,公司重磅產(chǎn)品碘克沙醇注射液失標造影劑集采。中標產(chǎn)品也出現(xiàn)了報價的失誤,中標價格也明顯低于中標對手的價格。

創(chuàng)新藥業(yè)務同樣遭遇大殺價。

2022年1月1日起,恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等多款創(chuàng)新藥,執(zhí)行新的醫(yī)保談判價格,醫(yī)保銷售價格平均下降33%。最強單品PD-1卡瑞利珠單抗,則在2020年降價85%進入國家醫(yī)保。

隨著業(yè)務的波動,2021年內(nèi)恒瑞醫(yī)藥股價也下跌超40%,市值一度蒸發(fā)超3000億元。

面對股價與業(yè)績的雙殺,時年63歲的公司創(chuàng)始人孫飄揚再度出山。2021年8月,孫飄揚正式當選恒瑞醫(yī)藥第八屆董事會董事長,并將降本增效和海外市場拓展作為恒瑞突圍的兩個方向。

2023年,恒瑞醫(yī)藥擺脫了過去兩年業(yè)績負增長的局面,迎來了營收、凈利潤的雙增長,營收228億元,同比增長7%,凈利潤43億元,同比增長10%。但從數(shù)值上來看,仍未回到2020年同期水平——營收277億元、凈利潤63億元。

不過從業(yè)務上看,創(chuàng)新藥收入有明顯增長,“仿轉創(chuàng)”效果凸顯。

2023年,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品收入106.37億元,同比增長22.1%,占營收比重47%,較2022年的40.48%增加了6.12個百分點。仿制藥業(yè)務營收有所下滑,仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力。

恒瑞醫(yī)藥表示,截至2023年末,公司已在國內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥,涉及抗腫瘤、陣痛麻醉、代謝性疾病、感染疾病等多個治療領域。

但從海外收入來看,恒瑞醫(yī)藥的海外業(yè)務成效并不明顯。2023年,公司海外營收6.17億元,同比下滑21%。

國際化業(yè)務拖后腿,恒瑞醫(yī)藥正被百濟神州追趕,醫(yī)藥一哥的位置或將不保。恒瑞醫(yī)藥從百億規(guī)模到150億花了三年時間,而百濟神州僅用一年。

2019年,恒瑞醫(yī)藥比百濟神州營收多203億元。時間來到2024年第一季度,恒瑞醫(yī)藥營收60億元,百濟神州53億元,兩者的差距僅有7億元,差距不斷縮小。

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有觀點認為,百濟神州最快在2024年Q2或Q3營收將超越恒瑞醫(yī)藥,成為中國第一大制藥企業(yè)。

3、“雙艾”組合在美延遲上市,BD模式借船出海

不同于百濟神州通過融資燒錢搞研發(fā),恒瑞醫(yī)藥主要通過仿制藥賺錢反哺創(chuàng)新藥研發(fā)。

2023年,恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入61.5億元,占營收比重為27%。其中,費用化研發(fā)投入49.5億元,資本化研發(fā)投入12億元。

如此高的研發(fā)投入,甚至超過了諸多上市藥企的營業(yè)收入,這也給恒瑞醫(yī)藥建立了很高的研發(fā)壁壘。2023年,恒瑞醫(yī)藥在連云港、上海、美國和歐洲等設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。

在研項目方面,除腫瘤領域有豐富的研發(fā)管線外,公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、眼科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領域也進行了廣泛布局。

2023年,公司有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段,近300項臨床試驗在國內(nèi)外開展,是國內(nèi)臨床研發(fā)管線最多的藥企。

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(圖 / 攝圖網(wǎng),基于VRF協(xié)議)

不過,百濟神州在研發(fā)投入上更為給力。2023年,百濟神州研發(fā)投入128億元,占營收的比重高達73.54%。同年,公司擁有超過130個臨床前項目,三款自研抗腫瘤產(chǎn)品已獲批上市。

與恒瑞醫(yī)藥的“仿養(yǎng)創(chuàng)”不同,百濟神州的資金主要來自資本市場,曾先后8次獲得高瓴資本投資。高額的資本注入后,百濟神州在研發(fā)投入方面毫不吝嗇,甚至一度超過全年營收。

從研發(fā)人員薪資角度上來看,恒瑞醫(yī)藥也不及百濟神州。

2023年,百濟神州研發(fā)人員共3744人,研發(fā)人員工資及股權激勵共計52.9億元,平均薪酬為141萬元;恒瑞醫(yī)藥研發(fā)人員共5110人,研發(fā)人員工資及股權激勵費用共計18.9億元,平均薪酬37萬元。

從已上市的創(chuàng)新藥營收來看,百濟神州也領先一局。2023年,百濟神州已上市的三款創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊、替雷利珠單抗、帕米帕利營收130億元。

反觀恒瑞醫(yī)藥,截至2023年末,公司已在國內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥。雖然創(chuàng)新藥數(shù)量高于百濟神州,但并沒有以量取勝。2023年,公司創(chuàng)新藥收入106.37億元,比百濟神州低20多億元。

恒瑞醫(yī)藥的落后要歸于產(chǎn)品出海進度的滯后。早在2019年,百濟神州的明星產(chǎn)品澤布替尼獲美國FDA批準,成為國內(nèi)第一款在美上市的抗癌新藥。目前,該產(chǎn)品已在美國、中國和歐盟獲批上市。2023年,澤布替尼全球銷售額達91.38億元。

百濟神州旗下另外一款明星產(chǎn)品PD-1替雷利珠單抗,2023年9月獲得歐盟批準,成為成為國產(chǎn)PD-1領域首款“出海”的產(chǎn)品。

今年3月,百濟神州替雷利珠單抗的新藥上市申請已獲FDA批準上市,適應癥是食管鱗癌,將于2024年下半年在美國上市,這也將進一步助推公司業(yè)績的增長。

對比而言,恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合出海卻頻頻受挫。今年5月,因FDA需評估生產(chǎn)場地檢查缺陷和完成必需的臨床研究檢查,恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合在美國延遲獲批。

據(jù)悉,“雙艾”組合于2023年1月在中國獲批晚期肝細胞癌一線治療適應癥,是中國首個獲批用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。

在國內(nèi)PD-1抑制劑市場,恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗銷售表現(xiàn)也已然落后。

2020年,恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗銷售額高達47億元,穩(wěn)坐PD-1榜首之位。

但如今,卡瑞利珠單抗的表現(xiàn)已不復當年。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),2022年下半年,在PD-1份額排名中,卡瑞利珠單抗已經(jīng)下滑至第三位。

相較于國內(nèi)市場,創(chuàng)新藥在海外的價格天花板更高。以百濟神州的抗癌藥物澤布替尼為例,澤布替尼在美國的價格是中國醫(yī)保價的10.7倍。

產(chǎn)品出?梢詾楹闳疳t(yī)藥帶來新的業(yè)績增長點,但今年以來,“雙艾”組合在美國延遲獲批再加上483表格的“警告”,給恒瑞醫(yī)藥出海蒙上了一層陰影。

恒瑞醫(yī)藥也在尋求新的出海方式,即通過BD(商務拓展)交易途徑達成出海目標。

恒瑞醫(yī)藥與國際醫(yī)藥企業(yè)共達成了5項對外授權合作,總交易金額超40億美元。

2024年5月16日,恒瑞醫(yī)藥再次宣布,將其GLP-1系列管線在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司。首付款和近期里程碑付款近1.1億美元,含銷售分成的交易總價超60億美元。

作為對外許可交易對價的一部分,恒瑞醫(yī)藥還將取得Hercules19.9%的股權,成為Hercules的股東之一。

Hercules今年5月剛剛成立,背后是曾投資過恒瑞醫(yī)藥多個合作公司的貝恩資本、阿特拉斯風投、RTW資本等。

這種新的合作模式,可以拓寬恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新管線的國際化道路,但后續(xù)商業(yè)化進展如何,還需要時間的印證。

4、結語

縱觀恒瑞醫(yī)藥近年的發(fā)展,公司一步一個腳印走到了今天。但在國際化發(fā)展的道路上,恒瑞醫(yī)藥還需要一些時間。

2023年,恒瑞醫(yī)藥的長期借款與短期借款均為零,經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額76.44億元?孔陨斫(jīng)營活動賺錢,成為恒瑞醫(yī)藥主要資金來源。

截至2023年末,恒瑞醫(yī)藥貨幣資金207.5億,占資產(chǎn)的47%,僅靠銀行利息,恒瑞醫(yī)藥一年的收入就達到4.77億元。反觀百濟神州,上市至今尚未實現(xiàn)盈利,仍處虧損的泥沼之中。

但是,發(fā)展預期對資本市場同樣至關重要。截至7月3日收盤,恒瑞醫(yī)藥報38.67元/股,總市值約2467億元,雖然總市值仍高于A股百濟神州(約1547億元),但與2021年1月的最高市值相比,蒸發(fā)了3000多億元。

恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)始人孫飄揚的身家也在縮水。2020年10月20日,孫飄揚以1150億元財富位列《2020胡潤百富榜》第27位,是江蘇醫(yī)藥首富。時間來到2024年3月25日,孫飄揚以610億財富位列《2024胡潤全球富豪榜》第291位。三年多時間,孫飄揚身家縮水了540億元。

長期來看,恒瑞醫(yī)藥仍需要靠后續(xù)創(chuàng)新藥產(chǎn)品發(fā)力穩(wěn)固“醫(yī)藥一哥”位置,這或許也是投資者所期待的。恒瑞醫(yī)藥未來發(fā)展如何,「界面新聞·子彈財經(jīng)」將長期關注。

*文中題圖來自:攝圖網(wǎng),基于VRF協(xié)議。

       原文標題 : 江蘇醫(yī)藥首富三年身家縮水540億,“一哥”位置或將不保

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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