9月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（以下簡稱通知），對醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等的現(xiàn)場檢查發(fā)布了指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。

　　從9月1日開始，CFDA正式實(shí)施史上最嚴(yán)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，而這次發(fā)布的通知是對醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，根據(jù)需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

　　在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)遵循指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為三種情況：“通過檢查”、“未通過檢查”和“整改后復(fù)查”。

　　現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過檢查”�，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖僅有一般項(xiàng)目（未標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求，但是可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。

　　僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)（其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)）完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。

　　對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。

　　在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。

　　從2014年12月29日，CFDA發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開始，CFDA就有意識加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，嚴(yán)格把關(guān)保證生產(chǎn)質(zhì)量過關(guān)。

　　2015年4月7日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》，全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，制定了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案；

　　2015年5月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告，針對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)的臨床評價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作；

　　2015年7月16日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，同月下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)；

　　2015年9月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布《關(guān)于對部分發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)資料進(jìn)行退審的公告》一文，對1154個醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行集中退審。

　　從CFDA的一些列行動來看，不難發(fā)現(xiàn)，CFDA對醫(yī)療器械的管控越來越嚴(yán)格，這也意味著醫(yī)療器械嚴(yán)管時(shí)代將全面到來。從醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管到注冊審批、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品抽查，CFDA加強(qiáng)對醫(yī)療器械規(guī)范化管理，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　在CFDA的嚴(yán)管下，或許會有不少器械企業(yè)因此通不過檢查、停產(chǎn)整改，注冊證件不得延續(xù)等，將對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生嚴(yán)重影響，但卻能保證消費(fèi)者、醫(yī)務(wù)人員和病人的安全，可避免醫(yī)療事故。近年來，有不少的醫(yī)療糾紛是由醫(yī)療器械質(zhì)量問題引起的，如果CFDA忽視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理的問題，那將難以扭轉(zhuǎn)目前的醫(yī)患矛盾頻發(fā)和激化的局面，這不利于我國的醫(yī)療發(fā)展。只有加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，不斷完善各項(xiàng)規(guī)章制度，才能取得現(xiàn)有成績的基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，增強(qiáng)國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌的產(chǎn)業(yè)競爭力。