侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

CFDA發(fā)布指導(dǎo)原則 嚴(yán)格管控器械行業(yè)

  9月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(以下簡稱通知),對醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等的現(xiàn)場檢查發(fā)布了指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。

  從9月1日開始,CFDA正式實(shí)施史上最嚴(yán)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,而這次發(fā)布的通知是對醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(含延續(xù)或變更)現(xiàn)場檢查,根據(jù)需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

  在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查中,檢查組應(yīng)當(dāng)遵循指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論,建議結(jié)論分為三種情況:“通過檢查”、“未通過檢查”和“整改后復(fù)查”。

  現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的,建議結(jié)論為“通過檢查”,F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目(標(biāo)識“*”項(xiàng))不符合要求的,或雖僅有一般項(xiàng)目(未標(biāo)識“*”項(xiàng))不符合要求,但是可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“未通過檢查”。

  僅存在一般項(xiàng)目不符合要求,且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)(其中注冊核查在6個月內(nèi),生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查在30天內(nèi))完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告,審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查,全部項(xiàng)目符合要求的,建議結(jié)論為“通過檢查”。

  對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的,建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合的項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延續(xù)。

  在各類監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的,或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求,但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改;僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求,且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。

  從2014年12月29日,CFDA發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開始,CFDA就有意識加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理,嚴(yán)格把關(guān)保證生產(chǎn)質(zhì)量過關(guān)。

  2015年4月7日,CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》,全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況,進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序,制定了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案;

  2015年5月19日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告,針對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)的臨床評價(jià)工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作;

  2015年7月16日,CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》,同月下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知》,加強(qiáng)對醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn);

  2015年9月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布《關(guān)于對部分發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)資料進(jìn)行退審的公告》一文,對1154個醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行集中退審。

  從CFDA的一些列行動來看,不難發(fā)現(xiàn),CFDA對醫(yī)療器械的管控越來越嚴(yán)格,這也意味著醫(yī)療器械嚴(yán)管時(shí)代將全面到來。從醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管到注冊審批、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品抽查,CFDA加強(qiáng)對醫(yī)療器械規(guī)范化管理,切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

  在CFDA的嚴(yán)管下,或許會有不少器械企業(yè)因此通不過檢查、停產(chǎn)整改,注冊證件不得延續(xù)等,將對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生嚴(yán)重影響,但卻能保證消費(fèi)者、醫(yī)務(wù)人員和病人的安全,可避免醫(yī)療事故。近年來,有不少的醫(yī)療糾紛是由醫(yī)療器械質(zhì)量問題引起的,如果CFDA忽視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理的問題,那將難以扭轉(zhuǎn)目前的醫(yī)患矛盾頻發(fā)和激化的局面,這不利于我國的醫(yī)療發(fā)展。只有加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理,不斷完善各項(xiàng)規(guī)章制度,才能取得現(xiàn)有成績的基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作,增強(qiáng)國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌的產(chǎn)業(yè)競爭力。

聲明: 本網(wǎng)站所刊載信息,不代表OFweek觀點(diǎn)?帽菊靖寮瑒(wù)經(jīng)書面授權(quán)。未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制、翻譯及建立鏡像,違者將依法追究法律責(zé)任。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗(yàn)證碼繼續(xù)

  • 看不清,點(diǎn)擊換一張  刷新

暫無評論

暫無評論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯
x
*文字標(biāo)題:
*糾錯內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗(yàn) 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號