侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯(cuò)
加入自媒體

國家藥監(jiān)局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告發(fā)布,數(shù)據(jù)超詳實(shí)!

5月31日,動(dòng)脈網(wǎng)獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》,(以下簡(jiǎn)稱:《報(bào)告》)!秷(bào)告》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理、醫(yī)療器械注冊(cè)審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批等情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

以下為醫(yī)療器械注冊(cè)工作中比較有代表性的幾項(xiàng)成果:

在過去一年里,國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進(jìn)行修訂和匯總,發(fā)布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄,對(duì)共計(jì)1254類產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2018年11月,國家藥品監(jiān)督管理局修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。批準(zhǔn)骨科手術(shù)機(jī)器人等21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,降低臨床治療成本。依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作程序》要求,對(duì)列入國家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,批準(zhǔn)風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)等5個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市,滿足臨床急需。

推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。根據(jù)國務(wù)院全面深化自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的意見,在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn),為全國更大范圍的實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度積累經(jīng)驗(yàn),奠定實(shí)踐基礎(chǔ)。

截至2018年底,我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng),其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性逐年提升,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%以上。

截至2018年底,全國已有676家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)6608項(xiàng),與2017年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少3.3%。

(一)整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2382項(xiàng),受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4226項(xiàng)。

按注冊(cè)品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4529項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2079項(xiàng)。

按注冊(cè)形式區(qū)分,首次注冊(cè)申請(qǐng)1657項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.1%;延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)2806項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的42.5%;許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2145項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的32.5%。注冊(cè)形式比例情況見圖1。

(二)分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2382項(xiàng),與2017年相比減少3.1%。其中,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1565項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)817項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)975項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的41.0%;延續(xù)注冊(cè)799項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的33.5%;許可事項(xiàng)變更608項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的25.5%。注冊(cè)形式分布情況見圖2。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2125項(xiàng),與2017年相比增加3.3%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1144項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)981項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)388項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的18.3%;延續(xù)注冊(cè)1001項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47.1%;許可事項(xiàng)變更736項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的34.6%。注冊(cè)形式分布情況見圖3。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2101項(xiàng),與2017年相比減少9.4%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1820項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)281項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看,首次注冊(cè)294項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的14.0%;延續(xù)注冊(cè)1006項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47.9%;許可事項(xiàng)變更801項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的38.1%。注冊(cè)形式分布情況見圖4。

醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)5528項(xiàng)。與2017年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量減少38.0%。其中,首次注冊(cè) 1128項(xiàng),延續(xù)注冊(cè)2150項(xiàng),許可事項(xiàng)變更2250項(xiàng)。

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局共對(duì)118項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè),企業(yè)自行撤回238項(xiàng)。

近五年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖5。

(一)整體情況

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)1709項(xiàng),與2017年相比減少48.2%,進(jìn)口醫(yī)療器械3819項(xiàng),與2017年相比減少32.1%。

按照注冊(cè)品種區(qū)分,醫(yī)療器械3734項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的67.5%;體外診斷試劑1794項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32.5%。

按照注冊(cè)形式區(qū)分,首次注冊(cè)1128項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.4%;延續(xù)注冊(cè)2150項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38.9%;許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2250項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的40.7%。注冊(cè)形式比例情況見圖6。

1  2  3  下一頁>  
聲明: 本文系OFweek根據(jù)授權(quán)轉(zhuǎn)載自其它媒體或授權(quán)刊載,目的在于信息傳遞,并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),如有新聞稿件和圖片作品的內(nèi)容、版權(quán)以及其它問題的,請(qǐng)聯(lián)系我們。

發(fā)表評(píng)論

0條評(píng)論,0人參與

請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...

請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字

您提交的評(píng)論過于頻繁,請(qǐng)輸入驗(yàn)證碼繼續(xù)

  • 看不清,點(diǎn)擊換一張  刷新

暫無評(píng)論

暫無評(píng)論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯(cuò)
x
*文字標(biāo)題:
*糾錯(cuò)內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗(yàn) 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號(hào)