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局部類固醇藥物輸送,Intersect ENT如何保住世界首個(gè)可降解鼻竇藥物支架研發(fā)商的權(quán)威地位?

2019年5月6日,Intersect ENT股價(jià)下跌了17%。

Intersect ENT是世界首個(gè)可降解鼻竇藥物支架研發(fā)商,致力于開發(fā)耳鼻喉科創(chuàng)新治療方案,自創(chuàng)立之初便發(fā)展迅速。

這次股價(jià)下跌的直接原因是,Intersect ENT首席執(zhí)行官Lisa Earnhardt宣布將辭去Intersect ENT首席執(zhí)行官一職,進(jìn)入雅培擔(dān)任醫(yī)療設(shè)備部門主管——放棄高層領(lǐng)導(dǎo)職位,選擇了一個(gè)老牌醫(yī)療設(shè)備制造商的中層管理崗位。

六軍不可無帥。

一個(gè)多月后,Thomas A.West臨危受命,將于2019年7月22日起正式接任Intersect ENT總裁兼首席執(zhí)行官一職。此間,公司首席董事Kieran Gallahue暫任首席執(zhí)行官。

Intersect ENT看中Thomas是因?yàn)樗羞^硬的業(yè)務(wù)能力。Thomas于2014年10月加入醫(yī)療成像和診斷公司Hologic,擔(dān)任其診斷解決方案部門總裁。在Thomas的領(lǐng)導(dǎo)下,Hologic扭轉(zhuǎn)了產(chǎn)品銷量下跌的局勢,實(shí)現(xiàn)了超過11億美元的營收。他還曾任LifeScan EMEA的總裁,在任職期間將公司的歐洲業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大了2倍。

Thomas即將入主公司,但I(xiàn)ntersect ENT的人事變動(dòng)并未結(jié)束。該公司首席財(cái)務(wù)官Jeryl Hilleman也將于2020年初退任,替補(bǔ)人選目前仍在搜尋中。

人事動(dòng)蕩或許是Intersect ENT發(fā)展遇到問題的一個(gè)信號(hào),其近一年來業(yè)績喜憂參半。運(yùn)營成本增加,營收增速卻日漸減緩,細(xì)分領(lǐng)域的競爭對(duì)手也開始出現(xiàn)。Intersect ENT將面臨哪些挑戰(zhàn),又如何捍衛(wèi)自己在耳鼻喉科領(lǐng)域的權(quán)威地位?

餐桌上初現(xiàn)雛形,首創(chuàng)技術(shù)攬投資

Intersect ENT以開發(fā)首個(gè)可釋放類固醇藥物的可降解鼻竇藥物支架PROPEL而聞名,在美國已獲得20多項(xiàng)專利授權(quán),在全球總共擁有80多項(xiàng)專利和專利申請(qǐng)。而支撐Intersect ENT在融資路上暢通無阻的創(chuàng)新技術(shù),竟是來自一次好友相聚。

2003年,Don Eaton與外科醫(yī)生Mary Lynn Moran共進(jìn)晚餐時(shí)靈光一現(xiàn),構(gòu)思出了Intersect ENT的初代產(chǎn)品——可降解鼻竇藥物支架PROPEL,并將它簡單畫在了餐巾紙上。這張簡單的草圖,為慢性鼻竇炎患者徹底擺脫炎癥提供了可能——PROPEL可降解支架通過鼻竇手術(shù)植入后可持續(xù)釋放消炎藥物,最后完全在鼻腔中溶解,極大地避免了一系列術(shù)后干預(yù)及術(shù)后復(fù)發(fā)的可能。

同年,Don Eaton在美國加利福尼亞州的帕洛阿爾托市創(chuàng)立了Intersect ENT的前身——Sinexus。

2006年,Sinexus完成A輪融資,并利用資金組建團(tuán)隊(duì)著手開發(fā)產(chǎn)品。2008年6月,該公司宣布完成2000萬美元B輪融資,同時(shí)任命Lisa Earnhardt為總裁兼首席執(zhí)行官。

2009年11月,Sinexus正式改名為Intersect ENT,寓意著Intersect ENT的使命是將藥物和設(shè)備與有對(duì)應(yīng)需求的醫(yī)生和患者對(duì)接。

2012年4月,為了擴(kuò)大業(yè)務(wù),Intersect ENT總部搬至加州門洛帕克市一個(gè)3.2萬英尺的新工廠,用作運(yùn)營和生產(chǎn)基地。

2013年是Intersect ENT的豐收年。當(dāng)年2月,該公司宣布完成3000萬美元D輪融資,由Norwest Venture Partners領(lǐng)投,美敦力(Medtronic)、凱鵬華盈(Kleiner Perkins Caufield & Byers)等跟投。一天后,Intersect ENT再次完成1830萬美元風(fēng)險(xiǎn)融資。自此,公司繼續(xù)加快招聘和產(chǎn)品商業(yè)化的步伐,產(chǎn)品銷量持續(xù)穩(wěn)步增長。同年,Intersect ENT還被FierceMedicalDevices評(píng)為2013年最具競爭力的15家醫(yī)療設(shè)備和診斷公司之一。

Intersect ENT因其創(chuàng)新技術(shù)以及廣闊市場繼續(xù)被投資者看好。2014年,Intersect ENT在納斯達(dá)克上市,募集資金達(dá)5500萬美元。上市一年后,Intersect ENT股價(jià)就翻了一番。

自此,Intersect ENT一路飛速發(fā)展著,相繼推出PROPEL Contour、SINUVA,形成了針對(duì)不同部位慢性鼻竇炎的豐富產(chǎn)品線。

圍繞局部類固醇釋放技術(shù),創(chuàng)新產(chǎn)品朵朵開

Intersect ENT圍繞其局部類固醇釋放技術(shù),于2011年至今,開發(fā)了一系列治療慢性鼻竇炎成人患者的植入產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在撐開竇口的同時(shí),可將一種具有抗炎特性的高級(jí)皮質(zhì)類固醇(糠酸莫米松)直接作用于竇壁,以減少術(shù)后干預(yù),如粘連松解手術(shù)和類固醇藥物的服用。產(chǎn)品詳細(xì)介紹如下:

1、PROPEL鼻竇植入物

PROPEL于2011年8月15日獲FDA上市前批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是首個(gè)結(jié)合局部類固醇釋放技術(shù),將藥物輸送至特定鼻竇組織,且臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)1-A級(jí)的鼻竇支架。該產(chǎn)品長度為23mm,作用于篩竇處,能有效分離粘膜組織,穩(wěn)定中鼻甲,防止粘連阻塞,避免組織水腫。

PROPEL在維持鼻竇開口的同時(shí),可降低術(shù)后瘢痕、炎癥、息肉和中鼻甲側(cè)化的發(fā)生率,幫助患者改善長期預(yù)后,避免二次手術(shù)。

2、PROPEL Mini

PROPEL Mini于2012年11月6日獲FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是PROPEL的縮小版,長度為16mm,但藥物劑量和臨床效益與PROPEL相同,適應(yīng)癥也更為廣泛。PROPEL Mini可用于篩竇、額竇手術(shù),手術(shù)創(chuàng)口更小。該產(chǎn)品的微型體積和彎曲的輸送管道使其易于放置、更貼合竇口。

3、PROPEL Contour

PROPEL Contour于2017年2月24日獲FDA批準(zhǔn),是PROPEL系列最新產(chǎn)品。該產(chǎn)品規(guī)格比PROPEL Mini更小,長度僅為2.8mm,其輸送管道為滴漏狀,可塑性強(qiáng),貼合竇口,可最大限度地促進(jìn)額竇及上頜竇手術(shù)患者術(shù)后恢復(fù)。

2018年11月15日,Intersect ENT公布了關(guān)于PROPEL Contour以及PROPEL Mini的分析結(jié)果,表明與普通鼻竇手術(shù)相比,術(shù)中放入其PROPEL額竇植入物可改善額竇手術(shù)的治療效果。植入PROPEL Contour的第30天,46.8%的患者無需進(jìn)行術(shù)后干預(yù)。

4、SINUVA鼻竇植入物

SINUVA鼻竇植入物依舊使用了局部類固醇釋放技術(shù),用于治療復(fù)發(fā)慢性篩竇炎的成人患者。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于安裝的便捷性和降解持續(xù)時(shí)間。醫(yī)生使用特定輸送裝置將SINUVA通過鼻腔放入篩竇內(nèi),抵達(dá)指定部位后,患者幾乎感覺不到其存在。該產(chǎn)品有效避免了手術(shù)治療,可持續(xù)(最多90天)將消炎類固醇輸送至炎癥部位,而PROPEL系列產(chǎn)品的降解時(shí)長為30天。

2019年6月4日,Intersect ENT公布了名為RESOLVE和RESOLVE II的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)結(jié)果,表明SINUVA可縮小鼻息肉,緩解鼻塞癥狀,降低重復(fù)手術(shù)的需要。此外,在一項(xiàng)針對(duì)已進(jìn)行鼻竇手術(shù)的患者研究中,不到一半的患者在植入SINUVA后需要二次手術(shù)。

5、ASCEND

ASCEND是目前Intersect ENT的最新產(chǎn)品,該產(chǎn)品是一種由藥物包覆的鼻竇球囊,同樣可將皮質(zhì)類固醇直接作用于鼻竇。

Intersect ENT于2018年12月17日正式宣布進(jìn)行ASCEND的臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估ASCEND產(chǎn)品能否在打開鼻竇狹窄通道的同時(shí),直接輸送皮質(zhì)類固醇以減少炎癥發(fā)生。

Intersect ENT在慢性鼻竇炎治療這片市場上穩(wěn)扎穩(wěn)打,持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品,但順風(fēng)順?biāo)畷r(shí),一場波濤也在暗自涌動(dòng)。

產(chǎn)品償付之痛

Intersect ENT過去幾年發(fā)展非常迅速,在數(shù)十億美元的市場上開疆?dāng)U土。2018年,本是SINUVA獲批后上市,充滿希望的一年,令I(lǐng)ntersect ENT始料未及的是,其在臨床上的推廣卻屢次碰壁——產(chǎn)品償付流程復(fù)雜,醫(yī)生接受度低是最大的難題。

這也導(dǎo)致了 Intersect ENT從2018年開始,營收增速減緩,2018年下半年該公司在股市中開始顯現(xiàn)疲軟之態(tài)。Intersect ENT近兩年來股價(jià)最高為42.2美元,而近日卻一度保持在30美元以下,整體呈下降趨勢。

縱觀其2012年至2018年的財(cái)務(wù)年報(bào),Intersect ENT于2012年至2017年每股虧損逐年遞減,但到2018年底,卻發(fā)生了轉(zhuǎn)折。Intersect ENT管理層對(duì)業(yè)績不符實(shí)際的樂觀態(tài)度,公司收益增速放緩以及運(yùn)營費(fèi)用的居高不下,讓股民們開始對(duì)Intersect ENT的長期發(fā)展產(chǎn)生懷疑,其股價(jià)持續(xù)下跌。

Intersect ENT終于坐不住了。

2018年10月底,該公司進(jìn)行了一次運(yùn)營和銷售團(tuán)隊(duì)高層領(lǐng)導(dǎo)人調(diào)動(dòng),打算重新調(diào)整營銷戰(zhàn)略,以應(yīng)對(duì)當(dāng)下營收與運(yùn)營支出失衡危機(jī)。

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