新冠肺炎疫情出現(xiàn)后，中國眾多官方機構(gòu)及藥企迅速反應，研發(fā)出檢測試劑，并且實現(xiàn)量產(chǎn)。

1月10日新冠肺炎基因序列公布后，碩世生物（688399）表現(xiàn)亮眼：僅用了3天，便研發(fā)出相應的核酸檢測試劑，并且于1月28日就通過檢驗，成為江蘇省檢定合格的首個新型冠狀病毒肺炎檢測試劑。

歐美企業(yè)占據(jù)了全球大部分診斷市場。但在與新型冠狀病毒的較量中，卻未能迅速動員力量生產(chǎn)足夠的檢測試劑。

究竟是中國企業(yè)和歐美企業(yè)在病毒檢測力量已經(jīng)發(fā)生根本性改變，還是其他原因?qū)е逻@一結(jié)果？如果力量對比沒有變，碩世生物未來是否有可能憑借中國市場的地利問鼎全球？

體外診斷快槍手

病毒檢測有體內(nèi)和體外之分，除了少部分特定病毒采用體內(nèi)檢測外，大部分病毒幾乎都采用體外檢測，新型冠狀病毒也不例外。

目前，體外診斷產(chǎn)品市場已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域第一大細分市場：2019年全球市場規(guī)模已經(jīng)達到714億美元。其中又以中國市場增長最快，2013年中國體外診斷市場規(guī)模288億元，2018年達到604億元，總增幅為109％，預計2020年，中國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模將超過800億元。

市場上體外診斷包括五種主流診斷技術(shù)：免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血糖診斷、及時診斷。近年來，分子診斷相關(guān)技術(shù)高速發(fā)展，已經(jīng)可以滿足市場化需求，整體市場已步入高成長階段。過去一段時間里，分子診斷市場規(guī)模增速維持在20％以上，成為體外診斷增速最快的細分市場。

分子診斷最大的優(yōu)勢是具備高靈敏度：即使只有少量標本，也可以通過迅速擴增，獲得用于分析的片段。比如傳統(tǒng)細菌培養(yǎng)方式難以檢測的“肺炎支原體”，可以通過分子診斷檢測其有無，還可以檢測其常見耐藥位點；在一些很難查到抗體的環(huán)境里，如腦脊液，分子診斷更能發(fā)揮出高靈敏度優(yōu)勢。

在分子診斷的多種通用技術(shù)中，“熒光定量PCR技術(shù)”由于普及程度高，已經(jīng)占據(jù)中國市場40％的份額。但是“熒光定量PCR技術(shù)”存在較為明顯的缺點：通量低，檢測速度慢；同時，在同步檢測多種病毒時，效果往往不佳。

碩世生物深入研發(fā)“熒光定量PCR技術(shù)”，開發(fā)出“多重熒光定量PCR技術(shù)”以及其它配套技術(shù)。目前，碩世生物已經(jīng)可以實現(xiàn)多種病毒高通量檢測，成為了國內(nèi)領(lǐng)先的檢測試劑生產(chǎn)商。

領(lǐng)先的技術(shù)水平讓碩世生物在市場競爭中占據(jù)有利地位：中國31個省、自治區(qū)、直轄市共計365家省級疾控中心，碩世生物產(chǎn)品僅有14家未覆蓋，覆蓋率達96．19％，2018年僅傳染病檢測試劑收入就達8500余萬。

除了市場覆蓋率高，碩世生物響應市場的速度也相當快：2013年3月，國內(nèi)出現(xiàn)首例H7N9禽流感疑似病例，碩世生物在四天時間內(nèi)便開發(fā)出H7N9禽流感病毒檢測試劑盒，并將產(chǎn)品供給全國26個省市區(qū)；2014年，西非爆發(fā)傳染病疫情，碩世生物迅速推出埃博拉病毒核酸檢測試劑盒；2020年，新冠狀病毒擴散，碩世生物僅用3天就研發(fā)出檢測試劑。

碩世生物憑借過硬的技術(shù)，得到了國家和行業(yè)的認可，其多次參與標準制定：2015年至2016年，參與制定“甲型流感病毒核酸檢測試劑盒”行業(yè)標準；2018年，參與制定“B族鏈球菌核酸檢測試劑盒”行業(yè)標準，目前該標準已進入立項審批階段。