醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)知識(shí)密集、資金密集且多學(xué)科交叉的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了多種學(xué)科專業(yè)。因此，醫(yī)療器械，尤其是高端醫(yī)療器械有著非常高的行業(yè)壁壘。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，投入規(guī)模與全球醫(yī)療器械巨頭們有著很大的差距。因此，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出“大而不強(qiáng)”的現(xiàn)狀。比如，我國(guó)目前仍無(wú)法生產(chǎn)新冠肺炎疫情中被視為重癥患者救命神器的ECOM（體外膜肺氧合系統(tǒng)）。

為了擺脫這種狀況，我國(guó)在近年也愈發(fā)重視醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新。尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)提出了“國(guó)產(chǎn)替代”，并發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。

這一程序是國(guó)家總局為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

在2020年6月1日生效的《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中也對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批做了專門(mén)的優(yōu)化。

其中，第8條就提到“國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)科學(xué)研究，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，支持臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生與信息技術(shù)融合發(fā)展，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量�！�

而在第65條中，又提到“國(guó)家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水平”，并強(qiáng)調(diào)“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)用設(shè)備合理配置、充分共享�！�

這都表明，我國(guó)已經(jīng)將醫(yī)療器械創(chuàng)新提升到了空前的高度。

部分代表創(chuàng)新醫(yī)療器械

經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道已經(jīng)結(jié)出了累累碩果。動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：Vcbeat）也對(duì)歷年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)整理。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策推動(dòng)

2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）（下文簡(jiǎn)稱試行創(chuàng)新程序），自2014年3月1日起施行。

該程序是我國(guó)第一個(gè)專門(mén)針對(duì)創(chuàng)新器械設(shè)置的審批通道，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，可以加速創(chuàng)新器械審批速度。

試行創(chuàng)新程序明確規(guī)定了醫(yī)療器械必須滿足三個(gè)條件才能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

第一是專利。申請(qǐng)人需在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)。

第二是性能。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平且性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第三是定型。申請(qǐng)人應(yīng)該已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申請(qǐng)人除了填寫(xiě)提交標(biāo)準(zhǔn)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》外，還需要提交支持申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品預(yù)期用途、工作原理及主要技術(shù)指標(biāo)等）、產(chǎn)品創(chuàng)新證明文件（學(xué)術(shù)論文、臨床應(yīng)用及行業(yè)對(duì)比等）等一系列資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專門(mén)設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查，并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。

自試行創(chuàng)新程序?qū)嵤┮詠?lái)，企業(yè)申報(bào)踴躍，但獲批者寥寥無(wú)幾。截至2018年12月1日前，共有198款產(chǎn)品通過(guò)了試行創(chuàng)新程序。與之相比，同期的醫(yī)療器械注冊(cè)量則有4萬(wàn)種左右。

試行創(chuàng)新程序?qū)嵤?個(gè)月后，山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司成為了第一個(gè)吃螃蟹的醫(yī)療器械企業(yè)——該企業(yè)旗下的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠成為了第一個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。

總的來(lái)說(shuō)，企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批較少的原因主要有兩方面：一方面是企業(yè)產(chǎn)品本身創(chuàng)新度不夠；另一方面是企業(yè)提交的申報(bào)材料不足以證明其滿足該程序的要求。

2018年11月5日，結(jié)合試運(yùn)行幾年來(lái)的實(shí)際情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）又對(duì)試行程序進(jìn)行了修訂，發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（下文簡(jiǎn)稱創(chuàng)新程序），并于2018年12月1日起正式實(shí)施，替代原來(lái)的試行創(chuàng)新程序。

修訂后的創(chuàng)新程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械專利部分的要求進(jìn)行了重點(diǎn)補(bǔ)足，增加了審查申請(qǐng)時(shí)間距距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；專利需由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，其中載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。

除此以外，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械有關(guān)產(chǎn)品性能和定型的要求上則沒(méi)有什么變化，仍然與試行創(chuàng)新程序保持一致。

相對(duì)而言，新規(guī)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴(yán)格的要求，不僅規(guī)定了專利的具體時(shí)間，更要求企業(yè)通過(guò)專利機(jī)構(gòu)的評(píng)審來(lái)證明自身產(chǎn)品的“創(chuàng)新”。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的好處

除了為企業(yè)帶來(lái)更高的知名度和美譽(yù)度，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序還可以極大地加速器械的審批速度，相當(dāng)于在常規(guī)的注冊(cè)排隊(duì)通道旁開(kāi)通了一條綠色通道。我國(guó)每年要注冊(cè)8000左右的醫(yī)療器械，排隊(duì)等待注冊(cè)耗時(shí)良久，這條綠色通道對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)意義重大。

進(jìn)入這個(gè)通道以后，相關(guān)機(jī)構(gòu)主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批。

以國(guó)內(nèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請(qǐng)為例，新規(guī)規(guī)定各省藥品監(jiān)督局20個(gè)工作日完成初審；隨后國(guó)家藥品監(jiān)督局需在40個(gè)工作日內(nèi)必須出具審查意見(jiàn)。也就是說(shuō)，從提交申請(qǐng)到總局批復(fù)最長(zhǎng)僅需60個(gè)工作日即可進(jìn)入最短10個(gè)工作日的公示期。

總體而言，從申報(bào)到注冊(cè)完畢，有可能在15周左右完成。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，實(shí)施這項(xiàng)措施以來(lái)，進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品注冊(cè)所花費(fèi)的時(shí)間平均減少83天。