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2022年8月，全球批準新藥數(shù)量持續(xù)平穩(wěn)。FDA批準8款新藥（NDA／BLA），包含0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA），其中CIMERLI是全球首個FDA批準的可互換生物類似藥；EMA新授權(quán)3款藥品上市，其中2款新活性物質(zhì)（NAS）；NMPA批準3個品規(guī)（1個品種）創(chuàng)新藥上市，屬生物制品，為神州細胞的瑞帕妥單抗注射液。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了10個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了7個創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1034項，占33．31％。

一全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年1—8月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年9月7日FDA官網(wǎng)披露，2022年8月FDA共完成81項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準8款（不包含暫時批準），見表1。其中包括0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

其中CIMERLI是全球首個FDA批準的可互換生物類似藥，被批準可與諾華Lucentis（ranibizumab注射劑）互換，適用于Lucentis在美國獲批的所有適應(yīng)癥；AUVELITY是首款獲批用于抑郁癥治療的口服NMDA（N－甲基D－天冬氨酸）受體拮抗劑，同時也是60年來抑郁癥治療的里程碑式新突破，其為45mg右美沙芬與105mg安非他酮的緩釋復(fù)方組合；賽諾菲旗下公司GENZYME CORP的創(chuàng)新酶替代療法藥物XENPOZYME是首個也是唯一一款獲批專門用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（ASMD）的藥物，其于2022年3月和6月，分別獲日本厚生勞動省、歐盟批準上市。

表1 2022年8月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年9月7日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至8月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2。2022年8月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1—8月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年9月7日，EMA在8月新授權(quán)3款藥品上市，見表2。

其中吉利德的Sunlenca（lenacapavir）是一款first－in－class的衣殼抑制劑，對其他現(xiàn)有藥物沒有已知的交叉耐藥性，為現(xiàn)有抗病毒治療耐藥的 HIV 感染者提供每六個月一次的長效新治療選擇；Roctavian是全球首款血友病腺相關(guān)病毒（AAV）基因療法，此次歐盟附條件批準其上市，用于治療那些沒有凝血因子Ⅷ抑制劑史且沒有可檢測到的AAV5型抗體的嚴重血友病A型患者。

表2 2022年8月EMA授權(quán)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準情況

截至2022年9月7日NMPA披露，2022年8月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品60件。按劑型去重后，共42個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有3個品規(guī)（1個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，屬生物制品。2022年8月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

瑞帕妥單抗注射液是神州細胞自主研發(fā)的一種人鼠嵌合IgG1型抗CD20單克隆抗體，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型，是一種進展迅速的侵襲性疾病，對于這類患者，抗CD20單抗是基石治療藥物。目前瑞帕妥單抗的獲批將為更多患者提供一種新的治療選擇。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年9月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4176個，2022年8月共新增承辦84個受理號。截至2022年9月7日，共4626個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1945個品規(guī)），本月共73個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過13個品規(guī)），按劑型去重后，共45個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 1670個品規(guī)（254個品種），本月過評藥品中共計47個品規(guī)（27個品種）的注射劑。2022年1月至8月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年1—8月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

二、全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2022年9月7日，8月FDA共批準259個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械19個，二類器械236個，未分類4個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，8月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械與心血管器械，見圖4。

圖4 2022年8月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2022年8月有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2022年8月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準情況

截至2022年9月7日，2022年8月國家局公示了10個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5 2022年8月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年9月7日，2022年8月國家局公示了7個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6 2022年8月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年9月7日，2022年8月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品191個，其中國產(chǎn)164個，進口27個。各省級藥品監(jiān)管部門8月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1261個，一類備案醫(yī)療器械1570個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1034項，占33．31％，基本上均為國產(chǎn)，為1019項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表7 2022年8月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年8月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�299件）、江蘇�。�219件）、湖南�。�203件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊

 審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 盤點 | 2022年8月全球最新獲批藥品和器械清單