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藥品反壟斷指南公開征求意見;默沙東終止PD-1/TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究

默沙東再遭打擊。

8月8日,默沙東宣布,根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議,將終止III期KeyVibe-008研究。該研究旨在評估PD-1抑制劑與TIGIT抑制劑的復(fù)方制劑聯(lián)合化療,與阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。

市場監(jiān)管總局就《藥品領(lǐng)域反壟斷指南(征求意見稿)》公開征求意見。

8月9日,為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域的壟斷行為,促進(jìn)藥品市場的公平競爭和規(guī)范健康發(fā)展,市場監(jiān)管總局起草了《藥品領(lǐng)域反壟斷指南(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。

國產(chǎn)IL-17A單抗取得新進(jìn)展。

8月9日,三生國健公告稱,IL-17A單抗SSGJ-608治療銀屑病的III期臨床試驗取得成功,所有主要療效終點(diǎn)(包括PASI75和sPGA0/1)、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)(包括PASI90、PASI100和sPGA0)以及所有次要療效終點(diǎn)均已成功達(dá)成。

在剛剛過去的一天里,國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注?讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1)市場監(jiān)管總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》公開征求意見

8月9日,為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為,促進(jìn)藥品市場公平競爭和規(guī)范健康發(fā)展,市場監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。

2)GE醫(yī)療持續(xù)加碼中國

日前,GE醫(yī)療與天津市濱海新區(qū)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄,同日正式揭牌磁共振東半球總部并宣布超1萬平方米的天津創(chuàng)新研發(fā)中心也啟動建設(shè)。與此同時,GE醫(yī)療表示未來5年GE醫(yī)療將在天津基地增加投入5億元人民幣。

/ 02 / 醫(yī)藥動態(tài)

1)三生國健SSGJ-608治療銀屑病III期臨床試驗達(dá)到所有療效終點(diǎn)

8月9日,三生國健公告,IL-17A單抗SSGJ-608治療銀屑病III期臨床試驗成功,所有主要療效終點(diǎn)(PASI75和sPGA0/1)、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)(PASI90、PASI100和sPGA0)和所有次要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到。

2)石藥集團(tuán)SYS6020獲臨床許可

8月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),石藥集團(tuán)SYS6020獲臨床許可,擬開展治療難治性活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究。

3)鼎成肽源生物DCTY1102注射液獲臨床許可

8月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),鼎成肽源生物DCTY1102注射液獲臨床許可,擬用于治療KRAS G12D突變陽性、基因型為HLA-A 11:01的晚期實體瘤患者。

4)精準(zhǔn)生物普基侖賽注射液擬優(yōu)先審評

8月7日,據(jù)CDE官網(wǎng),精準(zhǔn)生物普基侖賽注射液擬優(yōu)先審評,適應(yīng)癥位治療3~21歲CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者。

/ 03 / 器械跟蹤

1)蕓禾光電半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市

8月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),蕓禾光電半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市。

2)美迪云球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

8月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),美迪云球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。

3)優(yōu)諾康耳鼻通用內(nèi)窺鏡獲批上市

8月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),優(yōu)諾康耳鼻通用內(nèi)窺鏡獲批上市。

/ 04 / 海外藥聞

1)6年來r/r CTCL首款創(chuàng)新全身性靶向療法獲批上市

8月8日,Citius Pharmaceuticals公司宣布,美國FDA已批準(zhǔn)Lymphir上市,作為一種新型免疫療法,治療至少接受過一種全身治療的復(fù)發(fā)/難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(r/r CTCL)患者。Lymphir是自2018年以來,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款治療r/r CTCL的創(chuàng)新全身性靶向療法,也是首款靶向惡性T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞上的白細(xì)胞介素-2(IL-2)受體的CTCL療法。

2)TIL療法Amtagvi單季度銷售額1280萬美元

8月8日,Iovance發(fā)布二季度財報。報告期內(nèi),公司營收3110萬美元,其中TIL療法Amtagvi銷售額1280萬美元。

3)Recursion收購Exscientia

8月8日,AI制藥公司Recursion宣布,同意以6.88億美元的價格全股票交易收購Exscientia。

4)默沙東終止PD-1+TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究

8月8日,默沙東宣布,根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議,將終止III期KeyVibe-008研究開發(fā)。該研究旨在評估PD-1+TIGIT復(fù)方制劑聯(lián)合化療 vs. 阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。

       原文標(biāo)題 : 藥品反壟斷指南公開征求意見;默沙東終止PD-1/TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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