心 、肝 、脾 、肺 、腎是人體的重要臟器，而心臟名列榜首。隨著技術的發(fā)展圍繞心臟領域的創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多。

近日，漫迪醫(yī)療的心磁設備經(jīng)上海CFDA批準，獲得醫(yī)療器械注冊證，這也是國內(nèi)首臺獲得批準的心磁設備。

2019年3月，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲得準產(chǎn)批件。

幾個月前，復旦大學附屬中山醫(yī)院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入術，該支架是由國內(nèi)企業(yè)脈全醫(yī)療提供的。

大量人力和資本的投入是因為心臟領域巨大的市場需求。6月8日，國家心血管病中心近日發(fā)布《中國心血管病報告2018》，報告顯示，我國心血管病患病率仍處于上升階段，目前患病人數(shù)約為2．9億，

其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，心力衰竭450萬人，高血壓2．45億人。我國接受心臟支架手術患者的平均年齡為62歲。心血管病導致的死亡占居民疾病死亡的40％以上，居各類疾病首位。

2015年，中國醫(yī)院心腦血管病出院總人次是1887．72萬人次，占同期出院總人次數(shù)的12．87％。其中，心血管病占6．61％（970．02萬人次），腦血管病占6．25％（917．7萬人次）。

心腦血管出院人次中，冠心�。↖HD）有681．31萬人次，占比36．2％，其中急性心梗（AMI）60．27萬人次和腦梗死有571．45萬人次，占比30．27％。

1980年到2015年，中國心血管病患者出院人次數(shù)年均增長9．96％，快于同期出院總人次數(shù)的平均增速（6．27％）。

巨大的市場需求，促使創(chuàng)業(yè)者在篩查、診斷、手術預案、手術耗材、人工心臟方面進行了大量的創(chuàng)新。

冠脈FFR無創(chuàng)診斷

冠心病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起的缺血性心臟病。我國冠心病患病率從2003年到2015年，增長率超過120％；2018年我國冠心病患者高達1500萬，開展冠狀動脈造影術約300萬例，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）約90萬例，這為我國公共衛(wèi)生及健康事業(yè)帶來嚴峻挑戰(zhàn)。

冠心病患者主要以穩(wěn)定性冠心病為主，其臨床診斷需要評估血管狹窄程序和供血功能兩方面。其中血管狹窄程度常用無創(chuàng)冠脈CT造影（CTA）和有創(chuàng)冠脈造影（ICA）等影像手段來評價；供血功能評估的金標準則是有創(chuàng)血流儲備分數(shù)（FFR）。

正常情況下FFR值為1．0當FFR＞0．8時推薦藥物治療；當FFR≤0．8時則推薦使用經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）進行血運重建（FFR＝0．8說明這支冠脈的供血能力是正常時的80％）。

目前臨床上，一般先通過冠脈CTA來進行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況；接著對于初篩陽性患者進行進一步的有創(chuàng)ICA、FFR檢查以及后續(xù)的PCI治療。

但是有臨床研究表明，單純用冠脈CTA進行血管狹窄的評估準確率并不高－有超過70％以上的初篩陽性患者實際并沒有功能性缺血。對這部分人群進行后續(xù)的非必要的有創(chuàng)ICA、FFR檢查和PCI治療，增加了患者的醫(yī)療風險和負擔，也在一定程度上造成了醫(yī)療資源的浪費。

而現(xiàn)在的有創(chuàng)FFR檢測需要在導管室環(huán)境下進行測定，插入壓力導絲，病人比較痛苦，且時間較長。

所以目前很多創(chuàng)業(yè)者采用創(chuàng)新的方式進行無創(chuàng)FFR檢測。

比如數(shù)坤科技結合血流動力學和深度學習的無創(chuàng)冠心病診斷方法；非門控鈣化積分， 可以在極短的時間內(nèi)一次性把各個血管的鈣化積分分別算出，進一步提升影像科和臨床科室對于冠心病初篩的速度；主動脈疾病致死率極高，數(shù)坤AI產(chǎn)品可以幫助診斷科室比傳統(tǒng)方式提前發(fā)現(xiàn)主動脈夾層和撕裂口并對其進行自動化定量測量，可提升患者疾病檢出率，并提高醫(yī)生鍋中效率。

同樣的，杏脈科技攜手杭州邵逸夫醫(yī)院放射科啟動FFRct診斷產(chǎn)品的項目合作也是兩個技術的結合。通過DSA數(shù)據(jù)與CTA影像的結合訓練，融合應用深度學習技術、血流動力學等多元創(chuàng)新手段進行深度研發(fā)。

貼合臨床需求，延續(xù)流體力學仿真的思路，在傳統(tǒng)計算方式基礎上自研了一整套全自動網(wǎng)格劃分及自主研發(fā)的CFD求解器，使原本需要4－6小時才能完成的流程縮短到了10分鐘，且整個過程不再需要流體力學工程師介入，同時保證了精度。

除了利用血流動力學和人工智能技術，也有用心磁信號來診斷。心磁信號包含了比心電信號更全面的生理信息，更能反映心臟的生理狀態(tài)。當心臟去極化或復極化異常時，例如發(fā)生冠狀動脈血管狹窄和缺血時，都會反映在心磁信號的異常中。

心磁檢測技術具有無接觸、無創(chuàng)、無輻射、早期檢測能力好的特點，自從上世紀六十年代開始起步以來，獲得德國、日本、英國和美國等國家的投入和重視。經(jīng)過幾十年的發(fā)展和臨床研究，心磁檢測被認為是一種具有重大臨床應用潛力的醫(yī)療設備，尤其在缺血類心臟疾病方面，其顯示出突出的早期診斷潛力。

早在2003年，美國CardioMag Imaging公司的心磁設備就獲得FDA 510（k）批準上市。近年來，隨著心磁信號檢測技術取得突破，心磁設備成為了國際關注的熱點，德國BMP（2013年）、英國Creavo（2017年）、美國Genetesis（2019年）的心磁產(chǎn)品先后獲得美國FDA 510（k）認證上市。

近日，漫迪醫(yī)療的心磁設備經(jīng)上海CFDA批準，獲得醫(yī)療器械注冊證，這也是國內(nèi)首臺獲得批準的心磁設備。

信息來源：動脈網(wǎng)

通過三維成像提供手術預案

大多數(shù)心血管無創(chuàng)診斷技術的核心是利用計算機仿真對血管的功能學指標量化。

睿心CEO鄭凌霄曾告訴動脈網(wǎng)記者：“計算模擬仿真在工業(yè)上面已經(jīng)有非常廣泛的應用，如在飛機設計，汽車制造等方面。于是我們便思考并探索將流體力學用于人體生物仿真，基于嚴格的物理定律，就可以計算出血液在血管中的流動情況，從而可以得到血液的壓力、流量、剪切應力等功能性指標。這些功能性指標對于疾病精準檢測、治療方案指導、以及術后評估等都具有至關重要的價值�！�

基于三維醫(yī)學圖像進行心血管快速三維重構，不僅可以根據(jù)三維重建的心血管的形態(tài)學，規(guī)劃支架數(shù)量和尺寸的選擇，并且可以在術前模擬術后的血流情況，預判手術效果。

這樣就可以根據(jù)具體病人的心血管特征進行個性化手術預案，從不同的手術預案中，選擇最佳的治療方案。從而降低手術風險和進行精準化治療，提高治療的預后。

目前，從事心血管無創(chuàng)診斷的企業(yè)基本都具備提供手術預案的能力。比如數(shù)坤醫(yī)療、脈流科技、睿心智能等。

心臟支架國產(chǎn)率達到80％

2011年6月15日，全球心血管藥物支架領軍企業(yè)美國強生正式對外宣布，“今年年底將全面停止生產(chǎn)藥物支架，并中止新產(chǎn)品NEVO雷帕霉素藥物支架的研發(fā)”，這標志著強生藥物支架將全面退出市場。

2003年，強生在全球第一個銷售藥物支架，并迅速搶占市場，2006年占有率最高時銷售額26億美元（藥物支架全球市場份額每年約40億美元），但到2010年銷售額僅6．27億美元。

強生藥物支架市場份額急劇下降，重要原因之一是中國市場逐漸被擠占。2004年，中國藥物支架市場基本被以強生為首的外企壟斷。不過，到了2010年，外資和國產(chǎn)品牌各自市場占有率變?yōu)?0％和80％。

信息來源：西南證券

據(jù)安信證券數(shù)據(jù)統(tǒng)計，根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)， 結合《2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》中對于冠脈支架終端銷售價格的估算（9247元／支），則2017年我國心臟支架的終端市場規(guī)模約102．4億元。復合增速參考支架植入復合增速約 12．7％，冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支。