一、中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議：藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

1月16日，商務(wù)部發(fā)布《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》。協(xié)議中明確表示，為促進(jìn)中美 雙方在醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與合作，更好滿足患者需要，雙方為藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利以及為滿足上市審批條件而提交的未經(jīng)披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，提供有效保護(hù)和執(zhí)法。協(xié)議的第三節(jié)和第四節(jié)對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

第 1.10 條補(bǔ)充數(shù)據(jù)的審議

1. 中國應(yīng)允許藥品專利申請(qǐng)人在專利審查程序，專利復(fù)審程序和司法程序中依靠補(bǔ)充數(shù)據(jù)滿足有關(guān)可專利性的相關(guān)要求，包括公開和創(chuàng)造性的充分性。

2. 美國申明，美國現(xiàn)有措施所提供的待遇與本條規(guī)定的待遇相同。

第 1.11 條：及早解決專利糾紛的有效機(jī)制

1. 如果中國允許，作為批準(zhǔn)銷售包括生物制劑在內(nèi)的藥品的條件，除最初提交安全性和有效性信息的人員外，其他人員可以依賴有關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)或信息事先獲得批準(zhǔn)（例如中國或其他地區(qū)事先批準(zhǔn)銷售的證據(jù)），中國應(yīng)提供：

(a) 一種向?qū)＠�持有人，被許可人或市場(chǎng)批準(zhǔn)持有人發(fā)出通知的系統(tǒng)，該另一人正在尋求在聲稱已批準(zhǔn)產(chǎn)品或其批準(zhǔn)的使用方法的適用專利有效期內(nèi)銷售該產(chǎn)品；

(b) （c）項(xiàng)中的專利持有人有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)在銷售涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品之前尋求可用的補(bǔ)救措施；和(c) 司法或行政訴訟程序和快速補(bǔ)救程序，例如初步禁令或等效的有效臨時(shí)措施，以便及時(shí)解決與聲稱已獲批準(zhǔn)的藥品或其批準(zhǔn)的使用方法的適用專利的有效性或侵權(quán)有關(guān)的爭議。

2. 中國應(yīng)建立與第 1 款一致的藥品全國體系，包括提供訴訟因由，以允許專利持有人，被許可人或市場(chǎng)營銷批準(zhǔn)人在涉嫌侵權(quán)產(chǎn)品的市場(chǎng)營銷批準(zhǔn)之前尋求民事司法程序。解決與適用專利的有效性或侵權(quán)有關(guān)的爭議的訴訟和快速補(bǔ)救措施。中國也可以為解決此類爭端規(guī)定行政程序。

3. 美國申明，美國現(xiàn)有措施所提供的待遇與本條規(guī)定的待遇相同。

第 1.12 條有效專利期限的延長

1. 雙方應(yīng)提供專利期限的延長，以補(bǔ)償在授予專利或藥品銷售批準(zhǔn)期間發(fā)生的不合理的延遲。

2. 中國應(yīng)規(guī)定：

(a) 中國應(yīng)專利權(quán)人的要求延長專利期限，以補(bǔ)償在授予專利時(shí)發(fā)生的不合理的延誤，而不是歸因于申請(qǐng)人。就本條而言，不合理的延誤至少應(yīng)包括自在中國提出申請(qǐng)之日起四年以上，或在請(qǐng)求審查申請(qǐng)之日起三年以上的專利延誤。

(b) 關(guān)于獲準(zhǔn)在中國銷售的新藥品的專利以及獲準(zhǔn)在中國銷售的新藥品的制造或使用方法，應(yīng)專利權(quán)人的要求，中國應(yīng)作出調(diào)整。涵蓋新產(chǎn)品的專利期限或?qū)＠�的專利期限，其批�?zhǔn)的使用方法或制造該產(chǎn)品的方法，以補(bǔ)償專利所有者因營銷而對(duì)有效專利期限的不合理削減批準(zhǔn)程序與該產(chǎn)品在中國的首次商業(yè)使用有關(guān)。任何此類調(diào)整均應(yīng)授予該產(chǎn)品的專利權(quán)利要求，其使用方法或制造方法在原始發(fā)布的專利中的所有專有權(quán)，但應(yīng)以相同的限制和例外為準(zhǔn)，適用于批準(zhǔn)的產(chǎn)品和產(chǎn)品。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用方法。中國可以將此類調(diào)整的期限限制為不超過五年，并且可以將由此產(chǎn)生的有效專利期限限制為自中國市場(chǎng)批準(zhǔn)之日起不超過 14 年。

3. 美國申明，美國現(xiàn)有措施所提供的待遇與本條規(guī)定的待遇相同。

二、在過去的24小時(shí)內(nèi)，動(dòng)脈網(wǎng)共監(jiān)測(cè)到生物醫(yī)藥領(lǐng)域1起投融資信息，1起收購信息，以及中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議重要信息。

基因組學(xué)公司Color完成7500萬美元D輪融資，繼續(xù)開發(fā)基因測(cè)試平臺(tái)

11月16日，精準(zhǔn)基因組學(xué)公司Color宣布完成7500萬美元D輪融資。本輪融資由風(fēng)險(xiǎn)投資公司T. Rowe Price和Viking Global Investors聯(lián)合領(lǐng)投。融資資金將用于進(jìn)一步開發(fā)其基因檢測(cè)平臺(tái)，并將基因組測(cè)試技術(shù)應(yīng)用于預(yù)防保健領(lǐng)域。

藥明生物收購拜耳一家位于德國的生物制劑工廠

1月16日，藥明生物和拜耳共同宣布達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，藥明生物將接管拜耳在德國勒沃庫森一家生物制劑工廠的運(yùn)營工作、購買相關(guān)設(shè)備，以及該廠房所附的一項(xiàng)長期租賃合同。根據(jù)商議中的生產(chǎn)合作協(xié)議，該工廠將由藥明生物負(fù)責(zé)運(yùn)營，并作為拜耳公司產(chǎn)品科躍奇?（重組抗血友病因子）的輔助生產(chǎn)服務(wù)商。在滿足慣例成交條件的基礎(chǔ)上，此項(xiàng)交易計(jì)劃在未來幾個(gè)月內(nèi)完成，相關(guān)財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)未披露。

三、審批進(jìn)行時(shí)，F(xiàn)DA2起、歐盟1起、加拿大1起。

BMS免疫組合Opdivo+Yervoy獲FDA優(yōu)先審查，一線治療NSCLC患者

1月15日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，F(xiàn)DA已受理其提交的一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）并授予了優(yōu)先審查，處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）為2020年5月15日。該sBLA，申請(qǐng)批準(zhǔn)Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）組合療法，用于一線治療無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

制藥公司Clovis抗癌藥Rubraca獲FDA優(yōu)先審查，治療BRCA突變前列腺癌

1月15日，制藥公司Clovis Oncology宣布FDA已受理靶向抗癌藥Rubraca（rucaparib）的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）并授予了優(yōu)先審查，其處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2020年5月15日。Rubraca作為一種單藥療法，用于BRCA1/2突變、復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）成人患者的治療。

制藥公司Recordati皮質(zhì)醇合成抑制劑Isturia獲歐盟批準(zhǔn)，治療庫欣綜合征

1與15日，意大利制藥公司Recordati宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)孤兒藥產(chǎn)品Isturia?（osilodrostat）的上市許可，該產(chǎn)品用于治療成人內(nèi)源性庫欣綜合征（CS）。Isturia?的活性藥物成分是osilodrostat，這是一種皮質(zhì)醇合成抑制劑，通過抑制11-β羥化酶發(fā)揮作用，這種酶負(fù)責(zé)腎上腺皮質(zhì)醇生物合成的最后一步。

安斯泰來二代FLT3抑制劑Xospata在加拿大獲批

1月15日，日本藥企安斯泰來（Astellas）宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Xospata（gilteritinib），該藥是一種每日一次的口服藥物，作為一種單藥療法，用于治療攜帶FLT3突變（FLT3mut+）的復(fù)發(fā)性（疾病復(fù)發(fā)）或難治性（藥物難治）急性髓性白血�。ˋML）成人患者。