百濟(jì)神州方面表示，目前澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細(xì)胞白血病進(jìn)行2項對比伊布替尼的全球臨床III期頭對頭研究。其中在WM中已經(jīng)公布的頭對頭3期臨床數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼相比伊布替尼，取得了更高的緩解率，以及更高的安全性與耐受性優(yōu)勢。慢性淋巴瘤是澤布替尼主要的研發(fā)領(lǐng)域之一，除此以外，澤布替尼同時在濾泡淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤等領(lǐng)域都有所布局。

資料來自百濟(jì)神州

在治療腫瘤的“戰(zhàn)役”中，除了藥物的“單打獨斗”，聯(lián)合用藥也是未來的大勢所趨。盡管伊布替尼在淋巴瘤治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項突破，但它聯(lián)合不同作用機(jī)制的藥物一直是研究熱點。

“對B細(xì)胞淋巴瘤來說，一個是BTK通路，另一個是BCL2通路。目前，伊布替尼有很多的臨床研發(fā)是和BCL2聯(lián)合開發(fā)的策略。”汪來博士介紹，現(xiàn)在百濟(jì)神州也有很多和BCL2聯(lián)合用藥的計劃，比如和瑞復(fù)美（百濟(jì)神州目前在中國銷售的另外一款藥物）的聯(lián)合用藥，它對套細(xì)胞淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤等都有一定療效。

商業(yè)化版圖正在清晰

百濟(jì)神州在澤布替尼的研發(fā)后不久，基于對藥物實力的信心以及對市場的積極預(yù)判，就開始了布局商業(yè)化生產(chǎn)。

在國內(nèi)，百濟(jì)神州于2015年在蘇州建立了第一個小分子化藥生產(chǎn)基地。它的產(chǎn)能約為1億粒膠囊和片劑，另外還要研發(fā)制劑和工藝。另外，在原料藥端，百濟(jì)神州選擇了藥明康德的子公司STA合全藥業(yè)，該公司擁有小分子創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺，為百濟(jì)神州提供專屬生產(chǎn)線。而在國外，百濟(jì)神州選擇和當(dāng)?shù)氐钠髽I(yè)合作。比如它與美國的Catalent（國際著名的CDMO企業(yè)）合作，利用其完善的生產(chǎn)和質(zhì)量體系解決產(chǎn)能問題。

隨著澤布替尼在國內(nèi)的正式上市，其藥物的可及性很大程度取決于它的定價。以已經(jīng)在中國上市的伊布替尼為例，納入醫(yī)保前定價約17000元，在納入醫(yī)保后降價為大概7000元（各地醫(yī)保規(guī)定不同，實際略有差異）。據(jù)資料顯示，在美國使用伊布替尼每月花費16787美元，而澤布替尼為12935美元，比伊布替尼便宜了約23％。

對國內(nèi)上市后的定價，吳曉濱表示，和伊布替尼相比，澤布替尼有價格上的優(yōu)勢，將會有比較親民的價格。“我們也很希望這個藥更快進(jìn)入國家醫(yī)保，我相信澤布替尼應(yīng)該很快了。”

繼中國和美國之后，澤布替尼近期也在以色列遞交了新藥上市申請，并已得到受理。根據(jù)此前公布的計劃，公司今年還將與歐洲藥品管理局（EMA）展開溝通，加快推進(jìn)澤布替尼全球范圍的上市進(jìn)程。

按照吳曉濱博士的說法，澤布替尼是百濟(jì)神州的主打產(chǎn)品。但并非僅限于此，目前百濟(jì)神州正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線，它有接近11項在注冊或已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥，還有30多個處于臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥。除了澤布替尼，抗PD1抗體藥物百澤安 （替雷利珠單抗注射液）是其已經(jīng)上市的另一款自主研發(fā)的藥物。

資料來自百濟(jì)神州

隨著國內(nèi)審批流程的優(yōu)化，審批將逐步從原來“串聯(lián)”發(fā)展到“并聯(lián)”，這也將加快國內(nèi)創(chuàng)新藥的上市速度�！霸谛碌姆ㄒ�(guī)下，技術(shù)審評、生產(chǎn)核查等基本上都能平行進(jìn)行，我們NDA（新藥上市申請）審評速度會加快很多�！卑贊�(jì)神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示。