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首個國產(chǎn)BTK抑制劑“登陸”國內(nèi),澤布替尼會是下個百億藥品嗎?

百濟(jì)神州方面表示,目前澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細(xì)胞白血病進(jìn)行2項對比伊布替尼的全球臨床III期頭對頭研究。其中在WM中已經(jīng)公布的頭對頭3期臨床數(shù)據(jù)顯示,澤布替尼相比伊布替尼,取得了更高的緩解率,以及更高的安全性與耐受性優(yōu)勢。慢性淋巴瘤是澤布替尼主要的研發(fā)領(lǐng)域之一,除此以外,澤布替尼同時在濾泡淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤等領(lǐng)域都有所布局。

澤布替尼正在進(jìn)行全面的臨床開發(fā)

資料來自百濟(jì)神州

在治療腫瘤的“戰(zhàn)役”中,除了藥物的“單打獨斗”,聯(lián)合用藥也是未來的大勢所趨。盡管伊布替尼在淋巴瘤治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項突破,但它聯(lián)合不同作用機(jī)制的藥物一直是研究熱點。

“對B細(xì)胞淋巴瘤來說,一個是BTK通路,另一個是BCL2通路。目前,伊布替尼有很多的臨床研發(fā)是和BCL2聯(lián)合開發(fā)的策略。”汪來博士介紹,現(xiàn)在百濟(jì)神州也有很多和BCL2聯(lián)合用藥的計劃,比如和瑞復(fù)美(百濟(jì)神州目前在中國銷售的另外一款藥物)的聯(lián)合用藥,它對套細(xì)胞淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤等都有一定療效。

商業(yè)化版圖正在清晰

百濟(jì)神州在澤布替尼的研發(fā)后不久,基于對藥物實力的信心以及對市場的積極預(yù)判,就開始了布局商業(yè)化生產(chǎn)。

在國內(nèi),百濟(jì)神州于2015年在蘇州建立了第一個小分子化藥生產(chǎn)基地。它的產(chǎn)能約為1億粒膠囊和片劑,另外還要研發(fā)制劑和工藝。另外,在原料藥端,百濟(jì)神州選擇了藥明康德的子公司STA合全藥業(yè),該公司擁有小分子創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺,為百濟(jì)神州提供專屬生產(chǎn)線。而在國外,百濟(jì)神州選擇和當(dāng)?shù)氐钠髽I(yè)合作。比如它與美國的Catalent(國際著名的CDMO企業(yè))合作,利用其完善的生產(chǎn)和質(zhì)量體系解決產(chǎn)能問題。

隨著澤布替尼在國內(nèi)的正式上市,其藥物的可及性很大程度取決于它的定價。以已經(jīng)在中國上市的伊布替尼為例,納入醫(yī)保前定價約17000元,在納入醫(yī)保后降價為大概7000元(各地醫(yī)保規(guī)定不同,實際略有差異)。據(jù)資料顯示,在美國使用伊布替尼每月花費16787美元,而澤布替尼為12935美元,比伊布替尼便宜了約23%。

對國內(nèi)上市后的定價,吳曉濱表示,和伊布替尼相比,澤布替尼有價格上的優(yōu)勢,將會有比較親民的價格。“我們也很希望這個藥更快進(jìn)入國家醫(yī)保,我相信澤布替尼應(yīng)該很快了。”

繼中國和美國之后,澤布替尼近期也在以色列遞交了新藥上市申請,并已得到受理。根據(jù)此前公布的計劃,公司今年還將與歐洲藥品管理局(EMA)展開溝通,加快推進(jìn)澤布替尼全球范圍的上市進(jìn)程。

按照吳曉濱博士的說法,澤布替尼是百濟(jì)神州的主打產(chǎn)品。但并非僅限于此,目前百濟(jì)神州正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線,它有接近11項在注冊或已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥,還有30多個處于臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥。除了澤布替尼,抗PD1抗體藥物百澤安 (替雷利珠單抗注射液)是其已經(jīng)上市的另一款自主研發(fā)的藥物。

百濟(jì)神州管線介紹(自主研發(fā))

資料來自百濟(jì)神州

隨著國內(nèi)審批流程的優(yōu)化,審批將逐步從原來“串聯(lián)”發(fā)展到“并聯(lián)”,這也將加快國內(nèi)創(chuàng)新藥的上市速度!霸谛碌姆ㄒ(guī)下,技術(shù)審評、生產(chǎn)核查等基本上都能平行進(jìn)行,我們NDA(新藥上市申請)審評速度會加快很多!卑贊(jì)神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示。

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